Cisplatyna, winorelbina i radioterapia w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium III, którego nie można usunąć chirurgicznie (SOCCAR)
1 grudnia 2014 zaktualizowane przez: University College, London
Randomizowane badanie fazy III sekwencyjnej chemioterapii, po której następuje radykalna radioterapia w porównaniu z jednoczesną chemio-radioterapią, po której następuje chemioterapia u pacjentów z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium III i dobrym stanem sprawności
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cisplatyna i winorelbina, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy chemioterapia skojarzona, po której następuje radioterapia, jest skuteczniejsza niż chemioterapia skojarzona z radioterapią, po której następuje kolejna chemioterapia w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc.
CEL: W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się chemioterapię skojarzoną, po której następuje radioterapia, aby zobaczyć, jak dobrze działa ona w porównaniu z chemioterapią skojarzoną połączoną z radioterapią, po której następuje kolejna chemioterapia w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium III, którego nie można usunąć za pomocą chirurgia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Porównanie przeżycia całkowitego pacjentów z rakiem niedrobnokomórkowym w III stopniu zaawansowania leczonych chemioterapią obejmującą cisplatynę i diwinian winorelbiny (CV), a następnie radykalną radioterapię w porównaniu z jednoczesną chemioradioterapią CV, po której następuje chemioterapia CV.
Wtórny
- Porównaj przeżycie wolne od progresji u pacjentów leczonych tymi schematami.
- Porównaj czas przeżycia wolnego od progresji miejscowej (kontrola lokalna).
- Porównaj toksyczność hematologiczną, płucną, przełykową i neurologiczną.
- Porównaj odpowiedź.
- Porównaj jakość życia.
- Porównaj opłacalność.
ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według klinicznie ważnych czynników. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
- Ramię I (leczenie sekwencyjne): Pacjenci otrzymują cisplatynę dożylnie przez 2 godziny w dniu 1 i diwinian winorelbiny dożylnie przez 5-10 minut w dniach 1 i 8. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Od 15 tygodnia pacjenci poddawani są radioterapii 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie.
- Ramię II (leczenie równoczesne): Pacjenci poddawani są radioterapii jak w ramieniu I począwszy od tygodnia 1. Pacjenci otrzymują cisplatynę IV przez 2 godziny w dniach 1-4 i diwinian winorelbiny IV przez 5-10 minut w dniach 1 i 8. Chemioterapię powtarza się co 3 tygodnie przez maksymalnie 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Jakość życia ocenia się na początku badania, co miesiąc przez 6 miesięcy, a następnie podczas każdej wizyty kontrolnej.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo obserwowani.
Recenzowane i finansowane lub zatwierdzane przez Cancer Research UK
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 508 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
130
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
England
-
Merseyside, England, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca w III stopniu zaawansowania (NSCLC)
- Pacjenci z chorobą w stadium IIIB nie mogą mieć wysięku opłucnowego, który został potwierdzony cytologicznie jako złośliwy
- Choroba nieoperacyjna
- Choroba musi być objęta zakresem radykalnej radioterapii
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
- Uznano, że pacjent jest w stanie tolerować chemioterapię opartą na związkach platyny i radykalną radioterapię
- Szybkość filtracji kłębuszkowej ≥ 60 ml/min
- WBC > 3000/mm³
- Bezwzględna liczba neutrofili > 1500/mm³
Hemoglobina > 10,0 g/dl
- Pacjenci ze stężeniem hemoglobiny między 10 a 12 g/dl w chwili randomizacji wymagają transfuzji krwi, aby zapewnić stężenie hemoglobiny > 12 g/dl przed rozpoczęciem radioterapii
- Liczba płytek krwi > 100 000/mm³
- FEV_1 ≥ 1,0 l lub DLCO (transfer factor) ≥ 50% wartości należnej
- Fosfataza alkaliczna ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- Gamma-glutamylotransferaza < 1,5 razy GGN
- Transaminazy ≤ 1,5 razy GGN
- Bilirubina ≤ 1,5 razy GGN
- Brak stanów niestabilnych medycznie (np. niestabilna cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, infekcja, hiperkalcemia lub choroba niedokrwienna serca)
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Płodne pacjentki muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji
- Negatywny test ciążowy
- Żadna inna przebyta lub obecna choroba nowotworowa, która mogłaby kolidować z protokołem leczenia lub porównaniami
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Brak wcześniejszej chemioterapii, radioterapii lub środków eksperymentalnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię sekwencyjne (SEQ)
Cztery cykle cisplatyny/winorelbiny podane w cyklu 21-dniowym, a następnie radioterapia radykalna, 55 Gy w 20 frakcjach raz dziennie przez cztery tygodnie (2,75 Gy/dzień).
|
Cztery cykle cisplatyny/winorelbiny podane w cyklu 21-dniowym, a następnie radioterapia radykalna, 55 Gy w 20 frakcjach raz dziennie przez cztery tygodnie (2,75 Gy/dzień).
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię eksperymentalne (CON)
Równoczesna chemio-radioterapia [55 Gy w 20 frakcjach dziennie przez 4 tygodnie (2,75 Gy/dobę) z cisplatyną podawaną jednocześnie z frakcjami 1-4 i 16-19 oraz winorelbiną przed frakcjami 1, 6, 15 i 20], a następnie dwie cykle cisplatyny/winorelbiny.
|
jednoczesna chemio-radioterapia [55 Gy w 20 frakcjach dziennie przez 4 tygodnie (2,75 Gy/dobę) z cisplatyną podawaną jednocześnie z frakcjami 1-4 i 16-19 oraz winorelbiną przed frakcjami 1, 6, 15 i 20], a następnie dwie cykle cisplatyny/winorelbiny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność związana z leczeniem (dowolna przyczyna)
Ramy czasowe: od randomizacji do śmierci
|
od randomizacji do śmierci
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Toksyczność hematologiczna, płucna, przełykowa i neurologiczna
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszych 6 miesięcy
|
Od randomizacji do pierwszych 6 miesięcy
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: wyjściowo co 3 tygodnie przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 3 miesiące do 2 lat, 6 miesięcy do 3 lat, a następnie co roku
|
wyjściowo co 3 tygodnie przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 3 miesiące do 2 lat, 6 miesięcy do 3 lat, a następnie co roku
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: wyjściowo co 3 tygodnie przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 3 miesiące do 2 lat, 6 miesięcy do 3 lat, a następnie co roku
|
wyjściowo co 3 tygodnie przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 3 miesiące do 2 lat, 6 miesięcy do 3 lat, a następnie co roku
|
|
Całkowite przeżycie i przeżycie wolne od progresji.
Ramy czasowe: Całkowite przeżycie to czas między datą randomizacji a datą zgonu z dowolnej przyczyny. Przeżycie wolne od progresji będzie obliczane od daty randomizacji do daty pierwszego klinicznego dowodu progresji choroby lub zgonu.
|
Całkowite przeżycie to czas między datą randomizacji a datą zgonu z dowolnej przyczyny. Przeżycie wolne od progresji będzie obliczane od daty randomizacji do daty pierwszego klinicznego dowodu progresji choroby lub zgonu.
|
|
Przeżycie bez progresji miejscowej (kontrola lokalna)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego dowodu klinicznego progresji choroby w miejscu pierwotnym lub zgonu
|
Od daty randomizacji do daty pierwszego dowodu klinicznego progresji choroby w miejscu pierwotnym lub zgonu
|
|
Odpowiedź
Ramy czasowe: zgłoszona zostanie proporcja pacjentów w każdej grupie terapeutycznej, u których najlepsza odpowiedź w ciągu pierwszych 6 miesięcy od randomizacji jest całkowita lub częściowa.
|
zgłoszona zostanie proporcja pacjentów w każdej grupie terapeutycznej, u których najlepsza odpowiedź w ciągu pierwszych 6 miesięcy od randomizacji jest całkowita lub częściowa.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Joe Maguire, MD, Clatterbridge Centre for Oncology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2005
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2006
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 kwietnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
3 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000465629
- C11922/A4558 (OTHER_GRANT: Cancer Research UK)
- 13746987 (INNY: ISRCTN)
- EU-20602 (INNY: UCL CTC)
- 2004-001920-19 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .