Cisplatino, vinorelbina e radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III che non possono essere rimossi chirurgicamente (SOCCAR)
1 dicembre 2014 aggiornato da: University College, London
Uno studio randomizzato di fase III di chemioterapia sequenziale seguita da radioterapia radicale rispetto a chemio-radioterapia concomitante seguita da chemioterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III inoperabile e buon performance status
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il cisplatino e la vinorelbina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Non è ancora noto se la somministrazione di chemioterapia combinata seguita da radioterapia sia più efficace della somministrazione di chemioterapia combinata insieme a radioterapia seguita da più chemioterapia nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule.
SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la chemioterapia combinata seguita da radioterapia per vedere come funziona rispetto alla chemioterapia combinata combinata con radioterapia seguita da più chemioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III che non può essere rimosso da chirurgia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Confrontare la sopravvivenza globale dei pazienti con carcinoma non a piccole cellule in stadio III trattati con chemioterapia comprendente cisplatino e vinorelbina ditartrato (CV) seguiti da radioterapia radicale rispetto a chemioradioterapia CV concomitante seguita da chemioterapia CV.
Secondario
- Confrontare la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti trattati con questi regimi.
- Confrontare la sopravvivenza libera da progressione locale (controllo locale).
- Confronta le tossicità ematologiche, polmonari, esofagee e neurologiche.
- Confronta la risposta.
- Confronta la qualità della vita.
- Confronta il rapporto costo-efficacia.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base a fattori clinicamente importanti. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.
- Braccio I (trattamento sequenziale): i pazienti ricevono cisplatino IV per 2 ore il giorno 1 e vinorelbina ditartrato IV per 5-10 minuti nei giorni 1 e 8. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. A partire dalla quindicesima settimana, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia 5 giorni a settimana per 4 settimane.
- Braccio II (trattamento concomitante): i pazienti vengono sottoposti a radioterapia come nel braccio I a partire dalla settimana 1. I pazienti ricevono cisplatino IV per 2 ore nei giorni 1-4 e vinorelbina ditartrato IV per 5-10 minuti nei giorni 1 e 8. La chemioterapia si ripete ogni 3 settimane per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
La qualità della vita viene valutata al basale, mensilmente per 6 mesi e poi ad ogni visita di follow-up.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.
Peer Review e finanziato o approvato da Cancer Research UK
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 508 pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
130
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
England
-
Merseyside, England, Regno Unito, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III confermato istologicamente o citologicamente
- I pazienti con malattia in stadio IIIB non devono avere un versamento pleurico che sia citologicamente dimostrato essere maligno
- Malattia inoperabile
- La malattia deve poter essere racchiusa all'interno di un volume di trattamento radioterapico radicale
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Performance status ECOG 0 o 1
- Aspettativa di vita > 3 mesi
- Paziente ritenuto in grado di tollerare chemioterapia a base di platino e radioterapia radicale
- Velocità di filtrazione glomerulare ≥ 60 ml/min
- WBC > 3.000/mm³
- Conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mm³
Emoglobina > 10,0 g/dL
- I pazienti con emoglobina tra 10 e 12 g/dL alla randomizzazione richiedono una trasfusione di sangue per garantire un'emoglobina > 12 g/dL prima di iniziare la radioterapia
- Conta piastrinica > 100.000/mm³
- FEV_1 ≥ 1,0 L o DLCO (fattore di trasferimento) ≥ 50% del predetto
- Fosfatasi alcalina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Gamma-glutamil-transferasi < 1,5 volte ULN
- Transaminasi ≤ 1,5 volte ULN
- Bilirubina ≤ 1,5 volte ULN
- Nessuna condizione clinicamente instabile (ad es. diabete instabile, ipertensione arteriosa incontrollata, infezione, ipercalcemia o cardiopatia ischemica)
- Non incinta o allattamento
- I pazienti fertili devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace
- Test di gravidanza negativo
- Nessun'altra malattia maligna precedente o attuale che possa interferire con il trattamento o i confronti del protocollo
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Nessuna precedente chemioterapia, radioterapia o agenti sperimentali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio sequenziale (SEQ)
Quattro cicli di cisplatino/vinorelbina somministrati in un ciclo di 21 giorni seguiti da radioterapia radicale, 55 Gy in 20 frazioni una volta al giorno in quattro settimane (2,75 Gy/giorno).
|
Quattro cicli di cisplatino/vinorelbina somministrati in un ciclo di 21 giorni seguiti da radioterapia radicale, 55 Gy in 20 frazioni una volta al giorno in quattro settimane (2,75 Gy/giorno).
|
|
SPERIMENTALE: Braccio sperimentale (CON)
Chemio-radioterapia concomitante [55 Gy in 20 frazioni giornaliere in 4 settimane (2,75 Gy/die) con cisplatino somministrato in concomitanza con le frazioni 1-4 e 16-19 e vinorelbina prima delle frazioni 1, 6, 15 e 20] seguita da due cicli di cisplatino/vinorelbina.
|
chemio-radioterapia concomitante [55 Gy in 20 frazioni giornaliere in 4 settimane (2,75 Gy/die) con cisplatino somministrato in concomitanza con le frazioni 1-4 e 16-19 e vinorelbina prima delle frazioni 1, 6, 15 e 20] seguita da due cicli di cisplatino/vinorelbina.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Mortalità correlata al trattamento (qualsiasi causa)
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino alla morte
|
dalla randomizzazione fino alla morte
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tossicità ematologiche, polmonari, esofagee e neurologiche
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione ai primi 6 mesi
|
Dalla randomizzazione ai primi 6 mesi
|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: al basale, ogni 3 settimane per i primi 6 mesi, poi 3 mesi fino a 2 anni, 6 mesi fino a 3 anni e successivamente ogni anno
|
al basale, ogni 3 settimane per i primi 6 mesi, poi 3 mesi fino a 2 anni, 6 mesi fino a 3 anni e successivamente ogni anno
|
|
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: al basale, ogni 3 settimane per i primi 6 mesi, poi 3 mesi fino a 2 anni, 6 mesi fino a 3 anni e successivamente ogni anno
|
al basale, ogni 3 settimane per i primi 6 mesi, poi 3 mesi fino a 2 anni, 6 mesi fino a 3 anni e successivamente ogni anno
|
|
Sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da progressione.
Lasso di tempo: La sopravvivenza globale è il tempo che intercorre tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa. La sopravvivenza libera da progressione sarà calcolata dalla data di randomizzazione alla data della prima evidenza clinica di malattia progressiva o decesso.
|
La sopravvivenza globale è il tempo che intercorre tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa. La sopravvivenza libera da progressione sarà calcolata dalla data di randomizzazione alla data della prima evidenza clinica di malattia progressiva o decesso.
|
|
Sopravvivenza locale libera da progressione (controllo locale)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima evidenza clinica di malattia progressiva nel sito primario o decesso
|
Dalla data di randomizzazione alla data della prima evidenza clinica di malattia progressiva nel sito primario o decesso
|
|
Risposta
Lasso di tempo: verrà riportata la percentuale di pazienti in ciascun gruppo di trattamento la cui migliore risposta nei primi 6 mesi dalla randomizzazione è completa o parziale.
|
verrà riportata la percentuale di pazienti in ciascun gruppo di trattamento la cui migliore risposta nei primi 6 mesi dalla randomizzazione è completa o parziale.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Joe Maguire, MD, Clatterbridge Centre for Oncology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2005
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2006
Primo Inserito (STIMA)
3 aprile 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
3 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000465629
- C11922/A4558 (OTHER_GRANT: Cancer Research UK)
- 13746987 (ALTRO: ISRCTN)
- EU-20602 (ALTRO: UCL CTC)
- 2004-001920-19 (EUDRACT_NUMBER)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .