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Cisplatino, vinorelbina y radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III que no se puede extirpar mediante cirugía (SOCCAR)

1 de diciembre de 2014 actualizado por: University College, London

Un ensayo aleatorizado de fase III de quimioterapia secuencial seguida de radioterapia radical versus quimio-radioterapia concurrente seguida de quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III inoperable y buen estado funcional

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el cisplatino y la vinorelbina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Todavía no se sabe si administrar quimioterapia combinada seguida de radioterapia es más eficaz que administrar quimioterapia combinada junto con radioterapia seguida de más quimioterapia en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la quimioterapia combinada seguida de radioterapia para ver qué tan bien funciona en comparación con la quimioterapia combinada combinada con radioterapia seguida de más quimioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa III que no se puede extirpar con cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Compare la supervivencia general de los pacientes con cáncer de células no pequeñas en estadio III tratados con quimioterapia que comprende cisplatino y ditartrato de vinorelbina (CV) seguida de radioterapia radical versus quimiorradioterapia CV concurrente seguida de quimioterapia CV.

Secundario

  • Compare la supervivencia libre de progresión de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Comparar la supervivencia libre de progresión local (control local).
  • Compare las toxicidades hematológicas, pulmonares, esofágicas y neurológicas.
  • Compara la respuesta.
  • Comparar la calidad de vida.
  • Comparar la rentabilidad.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según factores clínicamente importantes. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I (tratamiento secuencial): los pacientes reciben cisplatino IV durante 2 horas el día 1 y ditartrato de vinorelbina IV durante 5-10 minutos los días 1 y 8. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. A partir de la semana 15, los pacientes reciben radioterapia 5 días a la semana durante 4 semanas.
  • Grupo II (tratamiento concurrente): Los pacientes reciben radioterapia como en el grupo I a partir de la semana 1. Los pacientes reciben cisplatino IV durante 2 horas los días 1 a 4 y ditartrato de vinorelbina IV durante 5 a 10 minutos los días 1 y 8. La quimioterapia se repite cada 3 semanas hasta por 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio, mensualmente durante 6 meses y luego en cada visita de seguimiento.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes.

Revisado por pares y financiado o respaldado por Cancer Research UK

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 508 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • England
      • Merseyside, England, Reino Unido, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio III confirmado histológica o citológicamente

    • Los pacientes con enfermedad en estadio IIIB no deben tener un derrame pleural que se haya probado citológicamente como maligno
  • enfermedad inoperable
  • La enfermedad debe poder englobarse dentro de un volumen de tratamiento de radioterapia radical

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional ECOG 0 o 1
  • Esperanza de vida > 3 meses
  • Paciente considerado capaz de tolerar la quimioterapia basada en platino y la radioterapia radical
  • Tasa de filtración glomerular ≥ 60 ml/min
  • leucocitos > 3000/mm³
  • Recuento absoluto de neutrófilos > 1500/mm³

  • Hemoglobina > 10,0 g/dL

    • Los pacientes con hemoglobina entre 10 y 12 g/dL en la aleatorización requieren una transfusión de sangre para asegurar que la hemoglobina sea > 12 g/dL antes de iniciar la radioterapia
  • Recuento de plaquetas > 100.000/mm³
  • FEV_1 ≥ 1,0 L o DLCO (factor de transferencia) ≥ 50 % del valor previsto
  • Fosfatasa alcalina ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • Gamma-glutamil-transferasa < 1,5 veces ULN
  • Transaminasas ≤ 1,5 veces ULN
  • Bilirrubina ≤ 1,5 veces ULN
  • Sin afecciones médicamente inestables (p. ej., diabetes inestable, hipertensión arterial no controlada, infección, hipercalcemia o cardiopatía isquémica)
  • No embarazada ni amamantando
  • Los pacientes fértiles deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos
  • prueba de embarazo negativa
  • Ninguna otra enfermedad maligna anterior o actual que pueda interferir con el protocolo de tratamiento o las comparaciones

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Sin quimioterapia, radioterapia o agentes en investigación previos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo secuencial (SEQ)
Cuatro ciclos de cisplatino/vinorelbina administrados en un ciclo de 21 días seguido de radioterapia radical, 55 Gy en 20 fracciones una vez al día en cuatro semanas (2,75 Gy/día).
Droga: Brazo de control (SEQ):
Cuatro ciclos de cisplatino/vinorelbina administrados en un ciclo de 21 días seguido de radioterapia radical, 55 Gy en 20 fracciones una vez al día en cuatro semanas (2,75 Gy/día).
EXPERIMENTAL: Brazo experimental (CON)
Quimiorradioterapia concomitante [55 Gy en 20 fracciones diarias en 4 semanas (2,75 Gy/día) con cisplatino administrado simultáneamente con las fracciones 1-4 y 16-19, y vinorelbina antes de las fracciones 1, 6, 15 y 20] seguido de dos ciclos de cisplatino/vinorelbina.
Droga: Brazo experimental (CON):
quimiorradioterapia concomitante [55 Gy en 20 fracciones diarias en 4 semanas (2,75 Gy/día) con cisplatino administrado simultáneamente con las fracciones 1-4 y 16-19, y vinorelbina antes de las fracciones 1, 6, 15 y 20] seguido de dos ciclos de cisplatino/vinorelbina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad relacionada con el tratamiento (cualquier causa)
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la muerte
desde la aleatorización hasta la muerte

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toxicidades hematológicas, pulmonares, esofágicas y neurológicas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los primeros 6 meses
Desde la aleatorización hasta los primeros 6 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: al inicio, cada 3 semanas durante los primeros 6 meses, luego 3 meses hasta los 2 años, 6 meses hasta los 3 años y anualmente a partir de entonces
al inicio, cada 3 semanas durante los primeros 6 meses, luego 3 meses hasta los 2 años, 6 meses hasta los 3 años y anualmente a partir de entonces
Rentabilidad
Periodo de tiempo: al inicio, cada 3 semanas durante los primeros 6 meses, luego 3 meses hasta los 2 años, 6 meses hasta los 3 años y anualmente a partir de entonces
al inicio, cada 3 semanas durante los primeros 6 meses, luego 3 meses hasta los 2 años, 6 meses hasta los 3 años y anualmente a partir de entonces
Supervivencia global y supervivencia libre de progresión.
Periodo de tiempo: La supervivencia general es el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte por cualquier causa. La supervivencia libre de progresión se calculará desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera evidencia clínica de progresión de la enfermedad o muerte.
La supervivencia general es el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte por cualquier causa. La supervivencia libre de progresión se calculará desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera evidencia clínica de progresión de la enfermedad o muerte.
Supervivencia libre de progresión local (control local)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera evidencia clínica de progresión de la enfermedad en el sitio primario o muerte
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera evidencia clínica de progresión de la enfermedad en el sitio primario o muerte
Respuesta
Periodo de tiempo: Se informará la proporción de pacientes en cada grupo de tratamiento cuya mejor respuesta en los primeros 6 meses desde la aleatorización sea completa o parcial.
Se informará la proporción de pacientes en cada grupo de tratamiento cuya mejor respuesta en los primeros 6 meses desde la aleatorización sea completa o parcial.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University College, London

Investigadores

  • Silla de estudio: Joe Maguire, MD, Clatterbridge Centre for Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000465629
  • C11922/A4558 (OTHER_GRANT: Cancer Research UK)
  • 13746987 (OTRO: ISRCTN)
  • EU-20602 (OTRO: UCL CTC)
  • 2004-001920-19 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón

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