Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ciszplatin, a vinorelbin és a sugárterápia a műtéttel nem eltávolítható, III. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében (SOCCAR)

2014. december 1. frissítette: University College, London

A szekvenciális kemoterápia, majd a radikális sugárterápia és az egyidejű kemo-radioterápia, majd ezt követően a kemoterápia randomizált fázisú vizsgálata inoperábilis III. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákos és jó teljesítményű betegeknél

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a ciszplatin és a vinorelbin, különböző módon gátolják a daganatsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek elpusztítására. Egyelőre nem ismert, hogy a kombinált kemoterápia, majd a sugárterápia hatékonyabb-e a nem kissejtes tüdőrák kezelésében, mint a sugárkezeléssel kombinált kemoterápia, amelyet több kemoterápia követ.

CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat a kombinált kemoterápiát, majd a sugárterápiát tanulmányozza, hogy megtudja, mennyire működik jól a kombinált kemoterápiához képest, amelyet a sugárterápiával kombinált, majd több kemoterápia követ a III. sebészet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Hasonlítsa össze a ciszplatint és vinorelbin-ditartarátot (CV), majd radikális sugárterápiát követő kemoterápiával kezelt, III. stádiumú nem-kissejtes rákban szenvedő betegek teljes túlélését az egyidejű CV-kemoradioterápiával, majd CV-kemoterápiával.

Másodlagos

  • Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek progressziómentes túlélését.
  • Hasonlítsa össze a helyi progressziómentes túlélést (helyi kontroll).
  • Hasonlítsa össze a hematológiai, tüdő-, nyelőcső- és neurológiai toxicitásokat.
  • Hasonlítsa össze a választ.
  • Hasonlítsa össze az életminőséget.
  • Hasonlítsa össze a költséghatékonyságot.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket a klinikailag fontos tényezők szerint osztályozzák. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar (szekvenciális kezelés): A betegek az 1. napon 2 órán keresztül ciszplatint IV, az 1. és 8. napon pedig 5-10 percen át vinorelbin-ditartarát IV-et kapnak. A kezelést 3 hetente 4 kúrán át ismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A 15. héttől kezdődően a betegek heti 5 napon át sugárterápián vesznek részt 4 héten keresztül.
  • II. kar (egyidejű kezelés): A betegek sugárkezelésen esnek át, mint az I. karban, az 1. héttől kezdődően. A betegek az 1. és 4. napon 2 órán át ciszplatint IV, az 1. és 8. napon pedig 5-10 percen át vinorelbin-ditartarátot kapnak. A kemoterápia 3 hetente megismétlődik, legfeljebb 4 kúra erejéig a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Az életminőséget a kiinduláskor, havonta 6 hónapon keresztül, majd minden utóvizsgálatkor értékelik.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket rendszeresen megfigyelik.

A Cancer Research UK szakértői által felülvizsgált és finanszírozott vagy jóváhagyott

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 508 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

130

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • England
      • Merseyside, England, Egyesült Királyság, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt III. stádiumú nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC)

    • A IIIB stádiumú betegségben szenvedő betegeknél nem lehet olyan pleurális folyadékgyülem, amely citológiailag bizonyítottan rosszindulatú.
  • Inoperálhatatlan betegség
  • A betegséget be kell vonni egy radikális sugárterápiás kezelési mennyiségbe

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • Várható élettartam > 3 hónap
  • A páciens képes tolerálni a platina alapú kemoterápiát és a radikális sugárterápiát
  • Glomeruláris szűrési sebesség ≥ 60 ml/perc
  • WBC > 3000/mm³
  • Abszolút neutrofilszám > 1500/mm³

  • Hemoglobin > 10,0 g/dl

    • A 10 és 12 g/dl közötti hemoglobinszintű betegek randomizáláskor vérátömlesztést igényelnek, hogy a sugárterápia megkezdése előtt a hemoglobinszint > 12 g/dl
  • Thrombocytaszám > 100 000/mm³
  • FEV_1 ≥ 1,0 L vagy DLCO (transzfer faktor) ≥ az előrejelzett 50%-a
  • Az alkalikus foszfatáz ≤ a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese
  • Gamma-glutamil-transzferáz < 1,5-szerese a felső határértéknek
  • Transzaminázok ≤ a ULN 1,5-szerese
  • Bilirubin ≤ a ULN 1,5-szerese
  • Nincsenek orvosilag instabil állapotok (pl. instabil cukorbetegség, kontrollálatlan artériás magas vérnyomás, fertőzés, hiperkalcémia vagy ischaemiás szívbetegség)
  • Nem terhes vagy szoptat
  • A termékeny betegeknek bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába
  • Negatív terhességi teszt
  • Nincs más korábbi vagy jelenlegi rosszindulatú betegség, amely valószínűleg befolyásolná a protokoll kezelését vagy összehasonlítását

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Nincs előzetes kemoterápia, sugárterápia vagy vizsgálati szerek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Szekvenciális kar (SEQ)
Négy ciszplatina/vinorelbin ciklus 21 napos ciklusban, majd radikális sugárterápia, 55 Gy 20 naponta egyszeri frakcióban négy héten keresztül (2,75 Gy/nap).
Drog: Vezérlőkar (SEQ):
Négy ciszplatina/vinorelbin ciklus 21 napos ciklusban, majd radikális sugárterápia, 55 Gy 20 naponta egyszeri frakcióban négy héten keresztül (2,75 Gy/nap).
KÍSÉRLETI: Kísérleti kar (CON)
Egyidejű kemo-radioterápia [55 Gy 20 napi frakcióban 4 hét alatt (2,75 Gy/nap) ciszplatinával egyidejűleg az 1-4. és 16-19. frakciókkal, valamint vinorelbinnel az 1., 6., 15. és 20. frakció előtt], majd két ciszplatina/vinorelbin ciklusok.
Drog: Kísérleti kar (CON):
egyidejű kemo-radioterápia [55 Gy 20 napi frakcióban 4 hét alatt (2,75 Gy/nap) ciszplatinával egyidejűleg az 1-4. és 16-19. frakciókkal, valamint vinorelbinnel az 1., 6., 15. és 20. frakció előtt], majd két ciszplatina/vinorelbin ciklusok.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezeléssel összefüggő halálozás (bármilyen okból)
Időkeret: a randomizálástól a halálig
a randomizálástól a halálig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hematológiai, tüdő-, nyelőcső- és neurológiai toxicitás
Időkeret: A véletlen besorolástól az első 6 hónapig
A véletlen besorolástól az első 6 hónapig
Életminőség
Időkeret: kiinduláskor 3 hetente az első 6 hónapban, majd 3 havonta 2 évig, 6 havonta 3 évig, majd évente
kiinduláskor 3 hetente az első 6 hónapban, majd 3 havonta 2 évig, 6 havonta 3 évig, majd évente
Költséghatékonyság
Időkeret: kiinduláskor 3 hetente az első 6 hónapban, majd 3 havonta 2 évig, 6 havonta 3 évig, majd évente
kiinduláskor 3 hetente az első 6 hónapban, majd 3 havonta 2 évig, 6 havonta 3 évig, majd évente
Teljes túlélés és progressziómentes túlélés.
Időkeret: A teljes túlélés a véletlenszerű besorolás dátuma és bármely okból bekövetkezett halálozás dátuma között eltelt idő. A progressziómentes túlélést a randomizálás időpontjától a progresszív betegség vagy haláleset első klinikai bizonyítékának időpontjáig számítják.
A teljes túlélés a véletlenszerű besorolás dátuma és bármely okból bekövetkezett halálozás dátuma között eltelt idő. A progressziómentes túlélést a randomizálás időpontjától a progresszív betegség vagy haláleset első klinikai bizonyítékának időpontjáig számítják.
Helyi progressziómentes túlélés (helyi kontroll)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az elsődleges helyen progresszív betegség első klinikai bizonyítékának vagy a halálozás időpontjáig
A véletlen besorolás időpontjától az elsődleges helyen progresszív betegség első klinikai bizonyítékának vagy a halálozás időpontjáig
Válasz
Időkeret: Az egyes kezelési csoportokban azoknak a betegeknek az arányát jelentik, akiknél a randomizációt követő első 6 hónapban a legjobb válasz teljes vagy részleges.
Az egyes kezelési csoportokban azoknak a betegeknek az arányát jelentik, akiknél a randomizációt követő első 6 hónapban a legjobb válasz teljes vagy részleges.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University College, London

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Joe Maguire, MD, Clatterbridge Centre for Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000465629
  • C11922/A4558 (OTHER_GRANT: Cancer Research UK)
  • 13746987 (EGYÉB: ISRCTN)
  • EU-20602 (EGYÉB: UCL CTC)
  • 2004-001920-19 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Vezérlőkar (SEQ):

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel