Cisplatin, vinorelbin og strålebehandling til behandling af patienter med trin III ikke-småcellet lungekræft, der ikke kan fjernes ved kirurgi (SOCCAR)
1. december 2014 opdateret af: University College, London
Et randomiseret fase III-forsøg med sekventiel kemoterapi efterfulgt af radikal strålebehandling versus samtidig kemo-strålebehandling efterfulgt af kemoterapi hos patienter med inoperabel fase III ikke-småcellet lungekræft og god præstationsstatus
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cisplatin og vinorelbin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Det vides endnu ikke, om det er mere effektivt at give kombinationskemoterapi efterfulgt af strålebehandling end at give kombinationskemoterapi sammen med strålebehandling efterfulgt af mere kemoterapi til behandling af ikke-småcellet lungekræft.
FORMÅL: Dette randomiserede fase III studie studerer kombinationskemoterapi efterfulgt af strålebehandling for at se, hvor godt det virker sammenlignet med kombinationskemoterapi kombineret med strålebehandling efterfulgt af mere kemoterapi til behandling af patienter med stadium III ikke-småcellet lungekræft, som ikke kan fjernes af kirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- Sammenlign den samlede overlevelse af patienter med stadium III ikke-småcellet cancer behandlet med kemoterapi omfattende cisplatin og vinorelbin-ditartrat (CV) efterfulgt af radikal strålebehandling versus samtidig CV-kemoradioterapi efterfulgt af CV-kemoterapi.
Sekundær
- Sammenlign den progressionsfrie overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.
- Sammenlign den lokale progressionsfri overlevelse (lokal kontrol).
- Sammenlign de hæmatologiske, pulmonale, esophageale og neurologiske toksiciteter.
- Sammenlign svaret.
- Sammenlign livskvaliteten.
- Sammenlign omkostningseffektiviteten.
OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter klinisk vigtige faktorer. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.
- Arm I (sekventiel behandling): Patienterne får cisplatin IV over 2 timer på dag 1 og vinorelbineditartrat IV over 5-10 minutter på dag 1 og 8. Behandlingen gentages hver 3. uge i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Fra uge 15 gennemgår patienter strålebehandling 5 dage om ugen i 4 uger.
- Arm II (samtidig behandling): Patienter gennemgår strålebehandling som i arm I begyndende i uge 1. Patienterne får cisplatin IV over 2 timer på dag 1-4 og vinorelbin-ditartrat IV over 5-10 minutter på dag 1 og 8. Kemoterapi gentages hver 3. uge i op til 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Livskvalitet vurderes ved baseline, månedligt i 6 måneder og derefter ved hvert opfølgningsbesøg.
Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk.
Peer reviewed og finansieret eller godkendt af Cancer Research UK
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 508 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
130
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
England
-
Merseyside, England, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk eller cytologisk bekræftet fase III ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
- Patienter med stadium IIIB sygdom må ikke have en pleural effusion, der er cytologisk bevist at være ondartet
- Inoperabel sygdom
- Sygdom skal kunne omfattes af en radikal strålebehandlingsvolumen
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
- Forventet levetid > 3 måneder
- Patienten anses for at kunne tolerere platinbaseret kemoterapi og radikal strålebehandling
- Glomerulær filtrationshastighed ≥ 60 ml/min
- WBC > 3.000/mm³
- Absolut neutrofiltal > 1.500/mm³
Hæmoglobin > 10,0 g/dL
- Patienter med hæmoglobin mellem 10 og 12 g/dL ved randomisering kræver en blodtransfusion for at sikre hæmoglobin > 12 g/dL, før strålebehandling påbegyndes
- Blodpladetal > 100.000/mm³
- FEV_1 ≥ 1,0 L eller DLCO (overførselsfaktor) ≥ 50 % af forventet
- Alkalisk fosfatase ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
- Gamma-glutamyl-transferase < 1,5 gange ULN
- Transaminaser ≤ 1,5 gange ULN
- Bilirubin ≤ 1,5 gange ULN
- Ingen medicinsk ustabile tilstande (f.eks. ustabil diabetes, ukontrolleret arteriel hypertension, infektion, hypercalcæmi eller iskæmisk hjertesygdom)
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile patienter skal acceptere at bruge effektiv prævention
- Negativ graviditetstest
- Ingen anden tidligere eller nuværende malign sygdom vil sandsynligvis forstyrre protokolbehandling eller sammenligninger
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Ingen tidligere kemoterapi, strålebehandling eller undersøgelsesmidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sekventiel arm (SEQ)
Fire cyklusser af cisplatin/vinorelbin givet i en 21-dages cyklus efterfulgt af radikal strålebehandling, 55 Gy i 20 en gang daglige fraktioner på fire uger (2,75 Gy/dag).
|
Fire cyklusser af cisplatin/vinorelbin givet i en 21-dages cyklus efterfulgt af radikal strålebehandling, 55 Gy i 20 en gang daglige fraktioner på fire uger (2,75 Gy/dag).
|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel arm (CON)
Samtidig kemo-strålebehandling [55 Gy i 20 daglige fraktioner i 4 uger (2,75 Gy/dag) med cisplatin givet samtidig med fraktion 1-4 og 16-19 og vinorelbin før fraktion 1, 6, 15 og 20] efterfulgt af to cyklusser af cisplatin/vinorelbin.
|
samtidig kemo-strålebehandling [55 Gy i 20 daglige fraktioner i 4 uger (2,75 Gy/dag) med cisplatin givet samtidig med fraktion 1-4 og 16-19 og vinorelbin før fraktion 1, 6, 15 og 20] efterfulgt af to cyklusser af cisplatin/vinorelbin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlingsrelateret dødelighed (enhver årsag)
Tidsramme: fra randomisering til død
|
fra randomisering til død
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hæmatologiske, pulmonale, esophageale og neurologiske toksiciteter
Tidsramme: Fra randomisering til de første 6 måneder
|
Fra randomisering til de første 6 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: ved baseline, hver 3. uge i de første 6 måneder, derefter 3 månedlige indtil 2 år, 6 månedlige indtil 3 år og derefter årligt
|
ved baseline, hver 3. uge i de første 6 måneder, derefter 3 månedlige indtil 2 år, 6 månedlige indtil 3 år og derefter årligt
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: ved baseline, hver 3. uge i de første 6 måneder, derefter 3 månedlige indtil 2 år, 6 månedlige indtil 3 år og derefter årligt
|
ved baseline, hver 3. uge i de første 6 måneder, derefter 3 månedlige indtil 2 år, 6 månedlige indtil 3 år og derefter årligt
|
|
Samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse.
Tidsramme: Samlet overlevelse er tiden mellem datoen for randomisering og dødsdatoen uanset årsag. Progressionsfri overlevelse vil blive beregnet fra datoen for randomisering til datoen for første kliniske tegn på progressiv sygdom eller død.
|
Samlet overlevelse er tiden mellem datoen for randomisering og dødsdatoen uanset årsag. Progressionsfri overlevelse vil blive beregnet fra datoen for randomisering til datoen for første kliniske tegn på progressiv sygdom eller død.
|
|
Lokal progressionsfri overlevelse (lokal kontrol)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første kliniske tegn på progressiv sygdom på det primære sted eller død
|
Fra datoen for randomisering til datoen for første kliniske tegn på progressiv sygdom på det primære sted eller død
|
|
Respons
Tidsramme: andel af patienter i hver behandlingsgruppe, hvis bedste respons i de første 6 måneder efter randomisering er fuldstændig eller delvis, vil blive rapporteret.
|
andel af patienter i hver behandlingsgruppe, hvis bedste respons i de første 6 måneder efter randomisering er fuldstændig eller delvis, vil blive rapporteret.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Joe Maguire, MD, Clatterbridge Centre for Oncology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2005
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2006
Først opslået (SKØN)
3. april 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
3. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2014
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000465629
- C11922/A4558 (OTHER_GRANT: Cancer Research UK)
- 13746987 (ANDET: ISRCTN)
- EU-20602 (ANDET: UCL CTC)
- 2004-001920-19 (EUDRACT_NUMBER)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .