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Cisplatin, Vinorelbin und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III, der nicht chirurgisch entfernt werden kann (SOCCAR)

1. Dezember 2014 aktualisiert von: University College, London

Eine randomisierte Phase-III-Studie mit sequenzieller Chemotherapie gefolgt von radikaler Strahlentherapie im Vergleich zu gleichzeitiger Chemo-Strahlentherapie gefolgt von Chemotherapie bei Patienten mit inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III und gutem Leistungsstatus

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Cisplatin und Vinorelbin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Es ist noch nicht bekannt, ob eine kombinierte Chemotherapie gefolgt von einer Strahlentherapie wirksamer ist als eine kombinierte Chemotherapie zusammen mit einer Strahlentherapie gefolgt von einer weiteren Chemotherapie bei der Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht eine Kombinationschemotherapie mit anschließender Strahlentherapie, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zu einer Kombinationschemotherapie mit Strahlentherapie gefolgt von einer weiteren Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III wirkt, der nicht entfernt werden kann Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie das Gesamtüberleben von Patienten mit nicht-kleinzelligem Karzinom im Stadium III, die mit einer Chemotherapie bestehend aus Cisplatin und Vinorelbinditartrat (CV) gefolgt von einer radikalen Strahlentherapie behandelt wurden, mit der gleichzeitigen CV-Chemoradiotherapie gefolgt von einer CV-Chemotherapie.

Sekundär

  • Vergleichen Sie das progressionsfreie Überleben von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie das lokale progressionsfreie Überleben (lokale Kontrolle).
  • Vergleichen Sie die hämatologischen, pulmonalen, ösophagealen und neurologischen Toxizitäten.
  • Vergleichen Sie die Antwort.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität.
  • Vergleichen Sie die Wirtschaftlichkeit.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach klinisch wichtigen Faktoren stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I (sequentielle Behandlung): Die Patienten erhalten Cisplatin i.v. über 2 Stunden an Tag 1 und Vinorelbinditartrat i.v. über 5-10 Minuten an den Tagen 1 und 8. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Ab Woche 15 werden die Patienten 4 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche bestrahlt.
  • Arm II (gleichzeitige Behandlung): Die Patienten werden wie in Arm I ab Woche 1 einer Strahlentherapie unterzogen. Die Patienten erhalten Cisplatin i.v. über 2 Stunden an den Tagen 1-4 und Vinorelbinditartrat i.v. über 5-10 Minuten an den Tagen 1 und 8. Die Chemotherapie wird alle 3 Wochen für bis zu 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, monatlich für 6 Monate und dann bei jedem Folgebesuch beurteilt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig beobachtet.

Peer-Review und finanziert oder unterstützt von Cancer Research UK

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 508 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Merseyside, England, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium III

    • Bei Patienten im Stadium IIIB darf kein zytologisch nachweisbarer Pleuraerguss vorliegen
  • Inoperable Krankheit
  • Die Krankheit muss in einem radikalen Strahlentherapie-Behandlungsvolumen erfasst werden können

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Der Patient wurde als in der Lage angesehen, eine platinbasierte Chemotherapie und eine radikale Strahlentherapie zu vertragen
  • Glomeruläre Filtrationsrate ≥ 60 ml/min
  • Leukozyten > 3.000/mm³
  • Absolute Neutrophilenzahl > 1.500/mm³

  • Hämoglobin > 10,0 g/dl

    • Patienten mit einem Hämoglobinwert zwischen 10 und 12 g/dl bei der Randomisierung benötigen eine Bluttransfusion, um sicherzustellen, dass der Hämoglobinwert > 12 g/dl ist, bevor mit der Strahlentherapie begonnen wird
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm³
  • FEV_1 ≥ 1,0 l oder DLCO (Transferfaktor) ≥ 50 % des Sollwerts
  • Alkalische Phosphatase ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN)
  • Gamma-Glutamyl-Transferase < 1,5-fache ULN
  • Transaminasen ≤ 1,5-fache ULN
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache ULN
  • Keine medizinisch instabilen Zustände (z. B. instabiler Diabetes, unkontrollierte arterielle Hypertonie, Infektion, Hyperkalzämie oder ischämische Herzkrankheit)
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Keine andere frühere oder aktuelle maligne Erkrankung, die wahrscheinlich die Protokollbehandlung oder Vergleiche beeinträchtigt

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder Prüfsubstanzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Sequenzieller Arm (SEQ)
Vier Zyklen Cisplatin/Vinorelbin, gegeben in einem 21-tägigen Zyklus, gefolgt von radikaler Strahlentherapie, 55 Gy in 20 Fraktionen einmal täglich über vier Wochen (2,75 Gy/Tag).
Arzneimittel: Steuerarm (SEQ):
Vier Zyklen Cisplatin/Vinorelbin, gegeben in einem 21-tägigen Zyklus, gefolgt von radikaler Strahlentherapie, 55 Gy in 20 Fraktionen einmal täglich über vier Wochen (2,75 Gy/Tag).
EXPERIMENTAL: Experimenteller Arm (CON)
Gleichzeitige Radiochemotherapie [55 Gy in 20 Tagesfraktionen in 4 Wochen (2,75 Gy/Tag) mit Cisplatin gleichzeitig mit den Fraktionen 1-4 und 16-19 und Vinorelbin vor den Fraktionen 1, 6, 15 und 20], gefolgt von zwei Zyklen von Cisplatin/Vinorelbin.
Arzneimittel: Experimenteller Arm (CON):
gleichzeitige Radiochemotherapie [55 Gy in 20 täglichen Fraktionen in 4 Wochen (2,75 Gy/Tag) mit Cisplatin gleichzeitig mit den Fraktionen 1-4 und 16-19 und Vinorelbin vor den Fraktionen 1, 6, 15 und 20], gefolgt von zwei Zyklen von Cisplatin/Vinorelbin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlungsbedingte Mortalität (jede Ursache)
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Tod
von der Randomisierung bis zum Tod

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämatologische, pulmonale, ösophageale und neurologische Toxizitäten
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu den ersten 6 Monaten
Von der Randomisierung bis zu den ersten 6 Monaten
Lebensqualität
Zeitfenster: zu Studienbeginn alle 3 Wochen für die ersten 6 Monate, dann 3 Monate bis 2 Jahre, 6 Monate bis 3 Jahre und danach jährlich
zu Studienbeginn alle 3 Wochen für die ersten 6 Monate, dann 3 Monate bis 2 Jahre, 6 Monate bis 3 Jahre und danach jährlich
Kosteneffektivität
Zeitfenster: zu Studienbeginn alle 3 Wochen für die ersten 6 Monate, dann 3 Monate bis 2 Jahre, 6 Monate bis 3 Jahre und danach jährlich
zu Studienbeginn alle 3 Wochen für die ersten 6 Monate, dann 3 Monate bis 2 Jahre, 6 Monate bis 3 Jahre und danach jährlich
Gesamtüberleben und progressionsfreies Überleben.
Zeitfenster: Das Gesamtüberleben ist die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes jeglicher Ursache. Das progressionsfreie Überleben wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten klinischen Anzeichens einer fortschreitenden Erkrankung oder des Todes berechnet.
Das Gesamtüberleben ist die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes jeglicher Ursache. Das progressionsfreie Überleben wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten klinischen Anzeichens einer fortschreitenden Erkrankung oder des Todes berechnet.
Lokales progressionsfreies Überleben (lokale Kontrolle)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten klinischen Anzeichens einer fortschreitenden Erkrankung am Primärstandort oder bis zum Tod
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten klinischen Anzeichens einer fortschreitenden Erkrankung am Primärstandort oder bis zum Tod
Antwort
Zeitfenster: Der Anteil der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, deren bestes Ansprechen in den ersten 6 Monaten nach der Randomisierung vollständig oder teilweise ist, wird angegeben.
Der Anteil der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, deren bestes Ansprechen in den ersten 6 Monaten nach der Randomisierung vollständig oder teilweise ist, wird angegeben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Ermittler

  • Studienstuhl: Joe Maguire, MD, Clatterbridge Centre for Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000465629
  • C11922/A4558 (OTHER_GRANT: Cancer Research UK)
  • 13746987 (ANDERE: ISRCTN)
  • EU-20602 (ANDERE: UCL CTC)
  • 2004-001920-19 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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