Cisplatina, vinorelbin a radiační terapie při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia III, který nelze odstranit chirurgicky (SOCCAR)
1. prosince 2014 aktualizováno: University College, London
Randomizovaná studie fáze III se sekvenční chemoterapií následovaná radikální radioterapií versus souběžná chemoradioterapie následovaná chemoterapií u pacientů s inoperabilním nemalobuněčným karcinomem plic stadia III a dobrým výkonnostním stavem
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je cisplatina a vinorelbin, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo brání jejich dělení. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Dosud není známo, zda podávání kombinované chemoterapie s následnou radiační terapií je při léčbě nemalobuněčného karcinomu plic účinnější než podávání kombinované chemoterapie spolu s radioterapií následovanou více chemoterapií.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje kombinovanou chemoterapii následovanou radiační terapií, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s kombinovanou chemoterapií kombinovanou s radiační terapií následovanou více chemoterapií při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia III, který nelze odstranit pomocí chirurgická operace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Porovnejte celkové přežití pacientů s nemalobuněčným karcinomem stadia III léčených chemoterapií obsahující cisplatinu a vinorelbin ditartrát (CV) s následnou radikální radioterapií oproti souběžné KV chemoradioterapii následované KV chemoterapií.
Sekundární
- Porovnejte přežití bez progrese u pacientů léčených těmito režimy.
- Porovnejte místní přežití bez progrese (lokální kontrola).
- Porovnejte hematologickou, plicní, esofageální a neurologickou toxicitu.
- Porovnejte odpověď.
- Porovnejte kvalitu života.
- Porovnejte nákladovou efektivitu.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle klinicky významných faktorů. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Rameno I (sekvenční léčba): Pacienti dostávají cisplatinu IV po dobu 2 hodin v den 1 a vinorelbin ditartrát IV po dobu 5-10 minut ve dnech 1 a 8. Léčba se opakuje každé 3 týdny ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Počínaje 15. týdnem pacienti podstupují radioterapii 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů.
- Rameno II (souběžná léčba): Pacienti podstupují radioterapii jako v rameni I počínaje 1. týdnem. Pacienti dostávají cisplatinu IV po dobu 2 hodin ve dnech 1-4 a vinorelbin ditartrát IV po dobu 5-10 minut ve dnech 1 a 8. Chemoterapie se opakuje každé 3 týdny po dobu až 4 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Kvalita života se hodnotí na začátku, měsíčně po dobu 6 měsíců a poté při každé následné návštěvě.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.
Recenzováno a financováno nebo schváleno společností Cancer Research UK
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 508 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
130
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
England
-
Merseyside, England, Spojené království, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky nebo cytologicky potvrzené stadium III nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)
- Pacienti s onemocněním stadia IIIB nesmí mít pleurální výpotek, který je cytologicky prokázaný jako maligní
- Neoperovatelná nemoc
- Onemocnění musí být možné zahrnout do objemu radikální radioterapie
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce
- Pacient považován za schopný tolerovat chemoterapii na bázi platiny a radikální radioterapii
- Rychlost glomerulární filtrace ≥ 60 ml/min
- WBC > 3 000/mm³
- Absolutní počet neutrofilů > 1 500/mm³
Hemoglobin > 10,0 g/dl
- Pacienti s hemoglobinem mezi 10 a 12 g/dl při randomizaci vyžadují před zahájením radioterapie krevní transfuzi k zajištění hemoglobinu > 12 g/dl
- Počet krevních destiček > 100 000/mm³
- FEV_1 ≥ 1,0 l nebo DLCO (přenosový faktor) ≥ 50 % předpokládané hodnoty
- Alkalická fosfatáza ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- Gama-glutamyl-transferáza < 1,5 násobek ULN
- Transaminázy ≤ 1,5krát ULN
- Bilirubin ≤ 1,5krát ULN
- Žádné zdravotně nestabilní stavy (např. nestabilní diabetes, nekontrolovaná arteriální hypertenze, infekce, hyperkalcémie nebo ischemická choroba srdeční)
- Ne těhotná nebo kojící
- Plodné pacientky musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce
- Negativní těhotenský test
- Žádné jiné předchozí nebo současné maligní onemocnění, které by pravděpodobně rušilo protokolární léčbu nebo srovnání
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Žádná předchozí chemoterapie, radioterapie nebo zkoumaná činidla
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sekvenční rameno (SEQ)
Čtyři cykly cisplatina/vinorelbin podávané v 21denním cyklu s následnou radikální radioterapií, 55 Gy ve 20 frakcích jednou denně ve čtyřech týdnech (2,75 Gy/den).
|
Čtyři cykly cisplatina/vinorelbin podávané v 21denním cyklu s následnou radikální radioterapií, 55 Gy ve 20 frakcích jednou denně ve čtyřech týdnech (2,75 Gy/den).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální část (CON)
Souběžná chemoradioterapie [55 Gy ve 20 denních frakcích za 4 týdny (2,75 Gy/den) s cisplatinou podávanou souběžně s frakcemi 1-4 a 16-19 a vinorelbinem před frakcemi 1, 6, 15 a 20] s následnými dvěma cykly cisplatina/vinorelbin.
|
současná chemoradioterapie [55 Gy ve 20 denních frakcích za 4 týdny (2,75 Gy/den) s cisplatinou podávanou souběžně s frakcemi 1-4 a 16-19 a vinorelbinem před frakcemi 1, 6, 15 a 20] s následnými dvěma cykly cisplatina/vinorelbin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost související s léčbou (jakákoli příčina)
Časové okno: od randomizace až po smrt
|
od randomizace až po smrt
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hematologická, plicní, esofageální a neurologická toxicita
Časové okno: Od randomizace do prvních 6 měsíců
|
Od randomizace do prvních 6 měsíců
|
|
Kvalita života
Časové okno: na začátku každé 3 týdny po dobu prvních 6 měsíců, poté 3 měsíčně do 2 let, 6 měsíčně do 3 let a poté každoročně
|
na začátku každé 3 týdny po dobu prvních 6 měsíců, poté 3 měsíčně do 2 let, 6 měsíčně do 3 let a poté každoročně
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: na začátku každé 3 týdny po dobu prvních 6 měsíců, poté 3 měsíčně do 2 let, 6 měsíčně do 3 let a poté každoročně
|
na začátku každé 3 týdny po dobu prvních 6 měsíců, poté 3 měsíčně do 2 let, 6 měsíčně do 3 let a poté každoročně
|
|
Celkové přežití a přežití bez progrese.
Časové okno: Celkové přežití je doba mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny. Přežití bez progrese bude počítáno od data randomizace do data prvního klinického důkazu progrese onemocnění nebo úmrtí.
|
Celkové přežití je doba mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny. Přežití bez progrese bude počítáno od data randomizace do data prvního klinického důkazu progrese onemocnění nebo úmrtí.
|
|
Lokální přežití bez progrese (lokální kontrola)
Časové okno: Od data randomizace do data prvního klinického důkazu progresivního onemocnění v primárním místě nebo úmrtí
|
Od data randomizace do data prvního klinického důkazu progresivního onemocnění v primárním místě nebo úmrtí
|
|
Odezva
Časové okno: bude uveden podíl pacientů v každé léčebné skupině, jejichž nejlepší odpověď v prvních 6 měsících od randomizace byla úplná nebo částečná.
|
bude uveden podíl pacientů v každé léčebné skupině, jejichž nejlepší odpověď v prvních 6 měsících od randomizace byla úplná nebo částečná.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Joe Maguire, MD, Clatterbridge Centre for Oncology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2005
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2006
První zveřejněno (ODHAD)
3. dubna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
3. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000465629
- C11922/A4558 (OTHER_GRANT: Cancer Research UK)
- 13746987 (JINÝ: ISRCTN)
- EU-20602 (JINÝ: UCL CTC)
- 2004-001920-19 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .