OA 통증이 있는 피험자에서 Vicodin®에서 부프레노르핀 경피 시스템(Butrans™)으로 용량 전환의 안전성 및 효능
2012년 8월 27일 업데이트: Purdue Pharma LP
골관절염(OA) 통증이 있는 피험자에서 Vicodin®에서 부프레노르핀 경피 시스템(BTDS)으로의 용량 전환을 평가하는 무작위 이중 맹검 연구
이 연구의 목적은 고관절 또는 무릎의 골관절염 통증이 있는 피험자에서 하이드로코돈/아세트아미노펜(Vicodin®)에서 부프레노르핀 경피 시스템(Butrans™)으로 용량 전환의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
이중 맹검 치료 개입 기간은 2주이며 이 기간 동안 진통제 보충이 허용됩니다.
연구 개요
상세 설명
부프레노르핀은 25년 이상의 국제 임상 경험을 가진 합성 오피오이드 진통제로 중등도에서 중증의 통증 완화를 위한 다양한 치료 상황에서 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
204
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35007
- Southern Drug Research
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85029
- Redpoint Research
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Advanced Clinical Therapeutics
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Tucson Orthopedic Institute
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Hot Springs Mercy Pain Clinic
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Pine Bluff, Arkansas, 미국, 71603
- Private practice
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Lovelace Scientific Resources
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Buena Park, California, 미국, 90620
- Southbay Pharma Research
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Clovis, California, 미국, 93611
- Community Medical Providers
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Escondido, California, 미국, 92025
- Kaiser Permanente
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Univ. of Southern California
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Arthritis Center of CT
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33186
- Lifespan Research Foundation, Inc.
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Miami Beach Anesthesiology Associates
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Naples, Florida, 미국, 34102
- Neuro Science and Spine Assoc.
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
- West Broward Rheumatology Association, Inc.
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83702
- Intermountain Orthopaedics
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Bluegrass Orthopaedics
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Madisonville, Kentucky, 미국, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70128
- Dolby Providers, Inc.
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01610
- Clinical Pharmacology Study Group
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
- Westside Family Medical Center
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Lansing, Michigan, 미국, 48917
- PCM Medical Services
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- HealthCare Research LLC
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New Hampshire
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Barrington, New Hampshire, 미국, 03825
- Northeast Pain Research Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- The Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45402
- Dayton Primary and Urgent Care
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- The Medford Medical Clinic
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- The Arthritis and Osteoporosis Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- CEDRA Clinical Research,
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Renaissance Clinical Research & Hypertension Clinic
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Spine Care Southwest.
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Richardson, Texas, 미국, 75080
- KRK Medical Research
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Wisconsin
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Monroe, Wisconsin, 미국, 53566
- Monroe Medical Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 골관절염 OA 통증을 위해 정기적으로 계획된 하이드로코돈/아세트아미노펜 요법을 복용하는 엉덩이 또는 무릎의 골관절염.
제외 기준:
- 현재 안정적인 아세트아미노펜 요법(APAP)이 필요한 상태입니다.
- 빈번하고 간헐적인 진통 요법이 필요한 고관절 또는 무릎 관절의 OA 이외의 만성 질환의 병력.
다른 프로토콜별 제외/포함 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BTDS10/20
BTDS 10의 초기 용량(레벨 1).
피험자는 4일째 또는 그 이후에 BTDS 20(레벨 2)으로 용량을 조정할 수 있었습니다.
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부프레노르핀 경피 패치 적용 7일 착용.
다른 이름들:
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실험적: BTDS 20
BTDS 20의 초기 용량(레벨 1).
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부프레노르핀 경피 패치 적용 7일 착용.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일 이중 맹검 단계를 완료한 피험자의 백분율.
기간: 14 일
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지표 변수는 1 = 완료, 0 = 미완료입니다.
1차 효능 분석을 위해 이중 맹검 단계를 완료한 피험자의 백분율은 기준선 Vicodin® 계층 내에서 각 치료 요법(BTDS 10 또는 BTDS 20의 시작 용량)에 대한 95% 신뢰 구간(CI)으로 계산되었습니다. 15~22.5mg/일 대 >22.5~30mg/일(시작 기간 동안 일일 평균 하이드로코돈 용량으로 결정됨).
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 7일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BUP3018
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