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Sicherheit und Wirksamkeit der Dosisumstellung von Vicodin® auf das transdermale Buprenorphin-System (Butrans™) bei Patienten mit OA-Schmerzen

27. August 2012 aktualisiert von: Purdue Pharma LP

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Dosisumrechnung von Vicodin® auf das transdermale Buprenorphin-System (BTDS) bei Patienten mit Arthrose (OA)-Schmerzen

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Dosisumstellung von Hydrocodon/Acetaminophen (Vicodin®) auf das transdermale Buprenorphin-System (Butrans™) bei Probanden mit Osteoarthritis-Schmerzen der Hüfte oder des Knies zu bewerten. Die Dauer der doppelblinden Behandlungsintervention beträgt 2 Wochen. Während dieser Zeit sind zusätzliche analgetische Medikamente erlaubt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Buprenorphin ist ein synthetisches Opioid-Analgetikum mit über 25 Jahren internationaler klinischer Erfahrung, die darauf hindeuten, dass es in einer Vielzahl von therapeutischen Situationen zur Linderung von mäßigen bis starken Schmerzen sicher und wirksam ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35007
        • Southern Drug Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85029
        • Redpoint Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Tucson Orthopedic Institute
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Hot Springs Mercy Pain Clinic
      • Pine Bluff, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71603
        • Private practice
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Lovelace Scientific Resources
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • Southbay Pharma Research
      • Clovis, California, Vereinigte Staaten, 93611
        • Community Medical Providers
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Kaiser Permanente
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Univ. of Southern California
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Arthritis Center of CT
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Lifespan Research Foundation, Inc.
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Miami Beach Anesthesiology Associates
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Neuro Science and Spine Assoc.
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • West Broward Rheumatology Association, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Intermountain Orthopaedics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70128
        • Dolby Providers, Inc.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Westside Family Medical Center
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48917
        • PCM Medical Services
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • HealthCare Research LLC
    • New Hampshire
      • Barrington, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03825
        • Northeast Pain Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • The Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45402
        • Dayton Primary and Urgent Care
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • The Medford Medical Clinic
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • The Arthritis and Osteoporosis Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • CEDRA Clinical Research,
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Renaissance Clinical Research & Hypertension Clinic
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Spine Care Southwest.
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • KRK Medical Research
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53566
        • Monroe Medical Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies, die eine regelmäßig geplante Behandlung mit Hydrocodon/Acetaminophen gegen ihre Osteoarthritis-OA-Schmerzen einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • derzeit an einer Erkrankung leiden, die eine stabile Behandlung mit Paracetamol (APAP) erfordert.
  • eine Vorgeschichte von anderen chronischen Erkrankungen als OA der Hüft- oder Kniegelenke, die eine häufige, intermittierende analgetische Therapie erfordern.

Andere protokollspezifische Ausschluss-/Einschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BTDS10/20
Anfangsdosen (Level 1) von BTDS 10. Die Probanden durften ihre Dosis am oder nach Tag 4 auf BTDS 20 (Stufe 2) anpassen lassen.
Arzneimittel: Transdermales Buprenorphin-Pflaster
Transdermales Buprenorphin-Pflaster zum 7-tägigen Tragen.
Andere Namen:
  • Butrans™
EXPERIMENTAL: BTD 20
Anfangsdosen (Stufe 1) von BTDS 20.
Arzneimittel: Transdermales Buprenorphin-Pflaster
Transdermales Buprenorphin-Pflaster zum 7-tägigen Tragen.
Andere Namen:
  • Butrans™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden, die die 14-tägige Doppelblindphase abgeschlossen haben.
Zeitfenster: 14 Tage
Die Indikatorvariable war 1 = abgeschlossen und 0 = nicht abgeschlossen. Für die primäre Wirksamkeitsanalyse wurde der Prozentsatz der Studienteilnehmer, die die doppelblinde Phase beendeten, mit dem 95 %-Konfidenzintervall (KI) für jedes Behandlungsregime (Anfangsdosis von BTDS 10 oder BTDS 20) über und innerhalb der Ausgangsschicht von Vicodin® ( 15 bis 22,5 mg/Tag gegenüber > 22,5 bis 30 mg/Tag, bestimmt durch die tägliche durchschnittliche Hydrocodon-Dosis während der Einlaufzeit).
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BUP3018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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