Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af dosiskonvertering fra Vicodin® til Buprenorphin Transdermal System (Butrans™) hos personer med OA-smerter

27. august 2012 opdateret af: Purdue Pharma LP

En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, der evaluerer dosiskonverteringen fra Vicodin® til Buprenorphine Transdermal System (BTDS) hos personer med slidgigt (OA) smerter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​dosiskonvertering fra hydrocodon/acetaminophen (Vicodin®) til det transdermale buprenorphinsystem (Butrans™) hos personer med slidgigtsmerter i hofte eller knæ. Varigheden af ​​den dobbeltblindede behandlingsintervention er 2 uger, i hvilken periode supplerende smertestillende medicin vil være tilladt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Buprenorphin er et syntetisk opioidanalgetikum med over 25 års international klinisk erfaring, hvilket indikerer, at det er sikkert og effektivt i en række forskellige terapeutiske situationer til lindring af moderate til svære smerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

204

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35007
        • Southern Drug Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85029
        • Redpoint Research
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Tucson Orthopedic Institute
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Hot Springs Mercy Pain Clinic
      • Pine Bluff, Arkansas, Forenede Stater, 71603
        • Private practice
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Lovelace Scientific Resources
      • Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
        • Southbay Pharma Research
      • Clovis, California, Forenede Stater, 93611
        • Community Medical Providers
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Kaiser Permanente
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Univ. of Southern California
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Arthritis Center of CT
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Lifespan Research Foundation, Inc.
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Miami Beach Anesthesiology Associates
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Neuro Science and Spine Assoc.
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • West Broward Rheumatology Association, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Intermountain Orthopaedics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70128
        • Dolby Providers, Inc.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Westside Family Medical Center
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48917
        • PCM Medical Services
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • HealthCare Research LLC
    • New Hampshire
      • Barrington, New Hampshire, Forenede Stater, 03825
        • Northeast Pain Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • The Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45402
        • Dayton Primary and Urgent Care
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • The Medford Medical Clinic
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • The Arthritis and Osteoporosis Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • CEDRA Clinical Research,
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Renaissance Clinical Research & Hypertension Clinic
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Spine Care Southwest.
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • KRK Medical Research
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Forenede Stater, 53566
        • Monroe Medical Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- slidgigt i hofte eller knæ, der tager en regelmæssigt planlagt behandling med hydrocodon/acetamol for deres slidgigt OA-smerter.

Ekskluderingskriterier:

  • har i øjeblikket en tilstand, der kræver et stabilt regime af acetaminophen (APAP).
  • en historie med kroniske lidelser, bortset fra OA i hofte- eller knæled, der kræver hyppig, intermitterende smertestillende behandling.

Andre protokolspecifikke eksklusions-/inklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BTDS10/20
Startdoser (niveau 1) af BTDS 10. Forsøgspersoner fik lov til at få deres doser justeret til BTDS 20 (niveau 2) på eller efter dag 4.
Medicin: Buprenorphin depotplaster
Buprenorphin depotplaster påsat til 7-dages brug.
Andre navne:
  • Butrans™
EKSPERIMENTEL: BTDS 20
Startdoser (niveau 1) af BTDS 20.
Medicin: Buprenorphin depotplaster
Buprenorphin depotplaster påsat til 7-dages brug.
Andre navne:
  • Butrans™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der gennemførte den 14-dages dobbeltblinde fase.
Tidsramme: 14 dage
Indikatorvariablen var 1 = fuldførelse og 0 = ikke-afslutning. Til den primære effektivitetsanalyse blev procentdelen af ​​forsøgspersoner, der fuldførte den dobbeltblinde fase, beregnet med dets 95 % konfidensinterval (CI) for hvert behandlingsregime (startdosis på BTDS 10 eller BTDS 20) på tværs af og inden for baseline Vicodin® stratum ( 15 til 22,5 mg/dag vs >22,5 til 30 mg/dag som bestemt af den daglige gennemsnitlige hydrocodondosis under indkøringsperioden).
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2006

Først opslået (SKØN)

10. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BUP3018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner