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Sicurezza ed efficacia della conversione della dose da Vicodin® al sistema transdermico di buprenorfina (Butrans™) in soggetti con dolore da OA

27 agosto 2012 aggiornato da: Purdue Pharma LP

Uno studio randomizzato, in doppio cieco che valuta la conversione della dose da Vicodin® al sistema transdermico di buprenorfina (BTDS) in soggetti con dolore da osteoartrite (OA)

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della conversione della dose da idrocodone/acetaminofene (Vicodin®) al sistema transdermico di buprenorfina (Butrans™) in soggetti con dolore da osteoartrite dell'anca o del ginocchio. La durata dell'intervento di trattamento in doppio cieco è di 2 settimane durante le quali saranno consentiti farmaci analgesici supplementari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La buprenorfina è un analgesico oppioide sintetico con oltre 25 anni di esperienza clinica internazionale che ne indica la sicurezza e l'efficacia in una varietà di situazioni terapeutiche per il sollievo del dolore da moderato a grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

204

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35007
        • Southern Drug Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85029
        • Redpoint Research
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Tucson Orthopedic Institute
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Hot Springs Mercy Pain Clinic
      • Pine Bluff, Arkansas, Stati Uniti, 71603
        • Private Practice
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Lovelace Scientific Resources
      • Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
        • Southbay Pharma Research
      • Clovis, California, Stati Uniti, 93611
        • Community Medical Providers
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Kaiser Permanente
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Univ. of Southern California
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Arthritis Center of CT
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Lifespan Research Foundation, Inc.
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Miami Beach Anesthesiology Associates
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Neuro Science and Spine Assoc.
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • West Broward Rheumatology Association, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • Intermountain Orthopaedics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70128
        • Dolby Providers, Inc.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
        • Westside Family Medical Center
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48917
        • PCM Medical Services
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • HealthCare Research LLC
    • New Hampshire
      • Barrington, New Hampshire, Stati Uniti, 03825
        • Northeast Pain Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • The Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45402
        • Dayton Primary and Urgent Care
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • The Medford Medical Clinic
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • The Arthritis and Osteoporosis Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • CEDRA Clinical Research,
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Renaissance Clinical Research & Hypertension Clinic
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Spine Care Southwest.
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • KRK Medical Research
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Stati Uniti, 53566
        • Monroe Medical Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- artrosi dell'anca o del ginocchio che assumono un regime regolarmente programmato di idrocodone/paracetamolo per il dolore da osteoartrite OA.

Criteri di esclusione:

  • attualmente hanno una condizione che richiede un regime stabile di paracetamolo (APAP).
  • una storia di condizioni croniche, diverse dall'OA delle articolazioni dell'anca o del ginocchio, che richiedono una terapia analgesica frequente e intermittente.

Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione/inclusione specifici del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BTDS10/20
Dosi iniziali (Livello 1) di BTDS 10. Ai soggetti è stato permesso di aggiustare le loro dosi a BTDS 20 (Livello 2) il giorno 4 o dopo.
Droga: Buprenorfina cerotto transdermico
Cerotto transdermico di buprenorfina applicato per 7 giorni.
Altri nomi:
  • Butran™
SPERIMENTALE: BTDS 20
Dosi iniziali (Livello 1) di BTDS 20.
Droga: Buprenorfina cerotto transdermico
Cerotto transdermico di buprenorfina applicato per 7 giorni.
Altri nomi:
  • Butran™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti che hanno completato la fase in doppio cieco di 14 giorni.
Lasso di tempo: 14 giorni
La variabile indicatore era 1 = completamento e 0 = non completamento. Per l'analisi di efficacia primaria, la percentuale di soggetti che hanno completato la fase in doppio cieco è stata calcolata con il suo intervallo di confidenza (CI) al 95% per ciascun regime di trattamento (dose iniziale di BTDS 10 o BTDS 20) all'interno e all'interno dello strato di Vicodin® al basale ( da 15 a 22,5 mg/giorno rispetto a >22,5-30 mg/giorno come determinato dalla dose media giornaliera di idrocodone durante il periodo di rodaggio).
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2004

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2006

Primo Inserito (STIMA)

10 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BUP3018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Buprenorfina cerotto transdermico

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