Bezpečnost a účinnost konverze dávky z Vicodinu® na buprenorfinový transdermální systém (Butrans™) u subjektů s bolestí OA
27. srpna 2012 aktualizováno: Purdue Pharma LP
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotící konverzi dávky z Vicodinu® na buprenorfinový transdermální systém (BTDS) u subjektů s bolestí osteoartrózy (OA)
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost konverze dávky z hydrokodonu/acetaminofenu (Vicodin®) na buprenorfinový transdermální systém (Butrans™) u subjektů s osteoartritidní bolestí kyčle nebo kolena.
Délka dvojitě zaslepené léčebné intervence je 2 týdny, během nichž bude povolena doplňková analgetická medikace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Buprenorfin je syntetické opioidní analgetikum s více než 25letými mezinárodními klinickými zkušenostmi, které ukazují, že je bezpečný a účinný v různých terapeutických situacích pro úlevu od středně silné až silné bolesti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
204
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35007
- Southern Drug Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85029
- Redpoint Research
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Advanced Clinical Therapeutics
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Tucson Orthopedic Institute
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
- Hot Springs Mercy Pain Clinic
-
Pine Bluff, Arkansas, Spojené státy, 71603
- Private practice
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Lovelace Scientific Resources
-
Buena Park, California, Spojené státy, 90620
- Southbay Pharma Research
-
Clovis, California, Spojené státy, 93611
- Community Medical Providers
-
Escondido, California, Spojené státy, 92025
- Kaiser Permanente
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Univ. of Southern California
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Arthritis Center of CT
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- Lifespan Research Foundation, Inc.
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Miami Beach Anesthesiology Associates
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- Neuro Science and Spine Assoc.
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- West Broward Rheumatology Association, Inc.
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
- Intermountain Orthopaedics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- Bluegrass Orthopaedics
-
Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70128
- Dolby Providers, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01610
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
- Westside Family Medical Center
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48917
- PCM Medical Services
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- HealthCare Research LLC
-
-
New Hampshire
-
Barrington, New Hampshire, Spojené státy, 03825
- Northeast Pain Research Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- The Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45402
- Dayton Primary and Urgent Care
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- The Medford Medical Clinic
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
- The Arthritis and Osteoporosis Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- CEDRA Clinical Research,
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Renaissance Clinical Research & Hypertension Clinic
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Spine Care Southwest.
-
Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
- KRK Medical Research
-
-
Wisconsin
-
Monroe, Wisconsin, Spojené státy, 53566
- Monroe Medical Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- osteoartróza kyčle nebo kolena užívající pravidelně plánovanou léčbu hydrokodonem/acetaminofenem pro jejich bolest z osteoartrózy OA.
Kritéria vyloučení:
- v současné době mají stav vyžadující stabilní režim acetaminofenu (APAP).
- anamnéza chronických stavů jiných než OA kyčelních nebo kolenních kloubů, vyžadujících častou intermitentní analgetickou léčbu.
Mohou platit jiná kritéria vyloučení/zahrnutí specifická pro protokol.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: BTDS10/20
Počáteční dávky (úroveň 1) BTDS 10.
Subjektům bylo umožněno, aby byly jejich dávky upraveny na BTDS 20 (úroveň 2) 4. den nebo po něm.
|
Buprenorfinová transdermální náplast aplikovaná pro 7denní nošení.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: BTDS 20
Počáteční dávky (úroveň 1) BTDS 20.
|
Buprenorfinová transdermální náplast aplikovaná pro 7denní nošení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů, které dokončily 14denní dvojitě zaslepenou fázi.
Časové okno: 14 dní
|
Proměnná indikátoru byla 1 = dokončení a 0 = nedokončení.
Pro primární analýzu účinnosti bylo procento subjektů, které dokončily dvojitě zaslepenou fázi, vypočítáno s jeho 95% intervalem spolehlivosti (CI) pro každý léčebný režim (počáteční dávka BTDS 10 nebo BTDS 20) napříč a v rámci základní vrstvy Vicodin® ( 15 až 22,5 mg/den vs. >22,5 až 30 mg/den, jak je stanoveno denní průměrnou dávkou hydrokodonu během období záběhu).
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2003
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2004
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2006
První zveřejněno (ODHAD)
10. dubna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
3. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BUP3018
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .