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Segurança e eficácia da conversão de dose de Vicodin® para sistema transdérmico de buprenorfina (Butrans™) em indivíduos com dor na OA

27 de agosto de 2012 atualizado por: Purdue Pharma LP

Um estudo randomizado e duplo-cego avaliando a conversão de dose de Vicodin® para sistema transdérmico de buprenorfina (BTDS) em indivíduos com dor de osteoartrite (OA)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da conversão da dose de hidrocodona/acetaminofeno (Vicodin®) para o sistema transdérmico de buprenorfina (Butrans™) em indivíduos com osteoartrite e dor no quadril ou joelho. A duração da intervenção do tratamento duplo-cego é de 2 semanas, período durante o qual a medicação analgésica suplementar será permitida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A buprenorfina é um analgésico opioide sintético com mais de 25 anos de experiência clínica internacional indicando que é seguro e eficaz em uma variedade de situações terapêuticas para o alívio da dor moderada a intensa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

204

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35007
        • Southern Drug Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85029
        • Redpoint Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Tucson Orthopedic Institute
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Hot Springs Mercy Pain Clinic
      • Pine Bluff, Arkansas, Estados Unidos, 71603
        • Private Practice
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Lovelace Scientific Resources
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
        • Southbay Pharma Research
      • Clovis, California, Estados Unidos, 93611
        • Community Medical Providers
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Kaiser Permanente
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Univ. of Southern California
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Arthritis Center of CT
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Lifespan Research Foundation, Inc.
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Miami Beach Anesthesiology Associates
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Neuro Science and Spine Assoc.
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • West Broward Rheumatology Association, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Intermountain Orthopaedics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70128
        • Dolby Providers, Inc.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Westside Family Medical Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48917
        • PCM Medical Services
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • HealthCare Research LLC
    • New Hampshire
      • Barrington, New Hampshire, Estados Unidos, 03825
        • Northeast Pain Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • The Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45402
        • Dayton Primary and Urgent Care
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • The Medford Medical Clinic
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • The Arthritis and Osteoporosis Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • CEDRA Clinical Research,
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Renaissance Clinical Research & Hypertension Clinic
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Spine Care Southwest.
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • KRK Medical Research
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Estados Unidos, 53566
        • Monroe Medical Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- osteoartrite da anca ou do joelho a tomar um regime regular de hidrocodona/acetaminofeno para a dor osteoartrite OA.

Critério de exclusão:

  • atualmente tem uma condição que requer um regime estável de acetaminofeno (APAP).
  • uma história de condições crônicas, exceto OA das articulações do quadril ou joelho, exigindo terapia analgésica frequente e intermitente.

Outros critérios de exclusão/inclusão específicos do protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: BTDS10/20
Doses iniciais (Nível 1) de BTDS 10. Os indivíduos foram autorizados a ter suas doses ajustadas para BTDS 20 (Nível 2) no ou após o dia 4.
Medicamento: Buprenorfina adesivo transdérmico
Adesivo transdérmico de buprenorfina aplicado por 7 dias.
Outros nomes:
  • Butrans™
EXPERIMENTAL: BTDS 20
Doses iniciais (Nível 1) de BTDS 20.
Medicamento: Buprenorfina adesivo transdérmico
Adesivo transdérmico de buprenorfina aplicado por 7 dias.
Outros nomes:
  • Butrans™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de indivíduos que completaram a fase duplo-cega de 14 dias.
Prazo: 14 dias
A variável indicadora foi 1 = conclusão e 0 = não conclusão. Para a análise de eficácia primária, a porcentagem de indivíduos que completaram a fase duplo-cega foi computada com seu intervalo de confiança (IC) de 95% para cada regime de tratamento (dose inicial de BTDS 10 ou BTDS 20) ao longo e dentro do estrato Vicodin® basal ( 15 a 22,5 mg/dia vs >22,5 a 30 mg/dia conforme determinado pela dose média diária de hidrocodona durante o período inicial).
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Purdue Pharma LP

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2003

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2004

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BUP3018

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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