Bezpieczeństwo i skuteczność konwersji dawki z systemu transdermalnego Vicodin® na buprenorfinę (Butrans™) u pacjentów z bólem OA
27 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Purdue Pharma LP
Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające konwersję dawki preparatu Vicodin® na system transdermalny buprenorfiny (BTDS) u pacjentów z bólem związanym z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności konwersji dawki z hydrokodonu/acetaminofenu (Vicodin®) na system transdermalny buprenorfiny (Butrans™) u pacjentów z bólem stawu biodrowego lub kolanowego w chorobie zwyrodnieniowej stawów.
Podwójnie ślepa interwencja terapeutyczna trwa 2 tygodnie, podczas których dozwolone będzie dodatkowe stosowanie leków przeciwbólowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Buprenorfina to syntetyczny opioidowy lek przeciwbólowy, którego ponad 25-letnie międzynarodowe doświadczenie kliniczne wskazuje, że jest bezpieczna i skuteczna w różnych sytuacjach terapeutycznych w łagodzeniu bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
204
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35007
- Southern Drug Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85029
- Redpoint Research
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Advanced Clinical Therapeutics
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Tucson Orthopedic Institute
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
- Hot Springs Mercy Pain Clinic
-
Pine Bluff, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71603
- Private practice
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Lovelace Scientific Resources
-
Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
- Southbay Pharma Research
-
Clovis, California, Stany Zjednoczone, 93611
- Community Medical Providers
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
- Kaiser Permanente
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Univ. of Southern California
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
- Arthritis Center of CT
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
- Lifespan Research Foundation, Inc.
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Miami Beach Anesthesiology Associates
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- Neuro Science and Spine Assoc.
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
- West Broward Rheumatology Association, Inc.
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
- Intermountain Orthopaedics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- Bluegrass Orthopaedics
-
Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70128
- Dolby Providers, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01610
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
- Westside Family Medical Center
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48917
- PCM Medical Services
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- HealthCare Research LLC
-
-
New Hampshire
-
Barrington, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03825
- Northeast Pain Research Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- The Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45402
- Dayton Primary and Urgent Care
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- The Medford Medical Clinic
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
- The Arthritis and Osteoporosis Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- CEDRA Clinical Research,
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Renaissance Clinical Research & Hypertension Clinic
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Spine Care Southwest.
-
Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
- KRK Medical Research
-
-
Wisconsin
-
Monroe, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53566
- Monroe Medical Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego lub kolanowego przyjmująca regularnie planowany schemat leczenia hydrokodonem/acetaminofenem z powodu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów OA.
Kryteria wyłączenia:
- obecnie cierpią na stan wymagający stabilnego schematu podawania acetaminofenu (APAP).
- historia chorób przewlekłych, innych niż choroba zwyrodnieniowa stawów biodrowych lub kolanowych, wymagających częstej, przerywanej terapii przeciwbólowej.
Mogą mieć zastosowanie inne specyficzne dla protokołu kryteria wykluczenia/włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: BTDS10/20
Dawki początkowe (poziom 1) BTDS 10.
Pacjentom pozwolono na dostosowanie dawek do BTDS 20 (Poziom 2) w dniu 4 lub później.
|
Plaster transdermalny z buprenorfiną stosowany przez 7 dni.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: BTDS 20
Dawki początkowe (poziom 1) BTDS 20.
|
Plaster transdermalny z buprenorfiną stosowany przez 7 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli 14-dniową fazę podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zmienną wskaźnikową było 1 = ukończenie, a 0 = nieukończenie.
W przypadku pierwszorzędowej analizy skuteczności obliczono odsetek pacjentów, którzy ukończyli fazę podwójnie ślepej próby z 95% przedziałem ufności (CI) dla każdego schematu leczenia (dawka początkowa BTDS 10 lub BTDS 20) w całym i w ramach wyjściowej warstwy Vicodin® ( 15 do 22,5 mg/dobę vs >22,5 do 30 mg/dobę, jak określono na podstawie średniej dziennej dawki hydrokodonu w okresie wstępnym).
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2003
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2004
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2006
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 kwietnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
3 września 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Zapalenie kości i stawów
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Narkotyczni antagoniści
- Buprenorfina
Inne numery identyfikacyjne badania
- BUP3018
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .