Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van dosisconversie van Vicodin® naar buprenorfine transdermaal systeem (Butrans™) bij proefpersonen met OA-pijn

27 augustus 2012 bijgewerkt door: Purdue Pharma LP

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie ter evaluatie van de dosisconversie van Vicodin® naar buprenorfine transdermaal systeem (BTDS) bij proefpersonen met artrose (OA) pijn

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van dosisconversie van hydrocodon/paracetamol (Vicodin®) naar het buprenorfine transdermale systeem (Butrans™) bij proefpersonen met artrosepijn van de heup of knie. De interventieduur van de dubbelblinde behandeling is 2 weken, gedurende welke tijd aanvullende pijnstillende medicatie is toegestaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Buprenorfine is een synthetisch opioïde analgeticum met meer dan 25 jaar internationale klinische ervaring die aangeeft dat het veilig en effectief is in een verscheidenheid aan therapeutische situaties voor de verlichting van matige tot ernstige pijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

204

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35007
        • Southern Drug Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85029
        • Redpoint Research
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Tucson Orthopedic Institute
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Hot Springs Mercy Pain Clinic
      • Pine Bluff, Arkansas, Verenigde Staten, 71603
        • Private Practice
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Lovelace Scientific Resources
      • Buena Park, California, Verenigde Staten, 90620
        • Southbay Pharma Research
      • Clovis, California, Verenigde Staten, 93611
        • Community Medical Providers
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • Kaiser Permanente
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Univ. of Southern California
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Arthritis Center of CT
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Lifespan Research Foundation, Inc.
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Miami Beach Anesthesiology Associates
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Neuro Science and Spine Assoc.
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • West Broward Rheumatology Association, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
        • Intermountain Orthopaedics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics
      • Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70128
        • Dolby Providers, Inc.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
        • Westside Family Medical Center
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48917
        • PCM Medical Services
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • HealthCare Research LLC
    • New Hampshire
      • Barrington, New Hampshire, Verenigde Staten, 03825
        • Northeast Pain Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • The Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45402
        • Dayton Primary and Urgent Care
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • The Medford Medical Clinic
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
        • The Arthritis and Osteoporosis Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • CEDRA Clinical Research,
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Renaissance Clinical Research & Hypertension Clinic
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Spine Care Southwest.
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • KRK Medical Research
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Verenigde Staten, 53566
        • Monroe Medical Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- artrose van de heup of knie die een regelmatig schema van hydrocodon/paracetamol gebruikt voor artrose OA-pijn.

Uitsluitingscriteria:

  • momenteel een aandoening hebben die een stabiel regime van paracetamol (APAP) vereist.
  • een voorgeschiedenis van chronische aandoeningen, anders dan OA van de heup- of kniegewrichten, waarvoor frequente, intermitterende analgetische therapie nodig is.

Er kunnen andere protocolspecifieke uitsluitings-/opnamecriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: BTDS10/20
Begindoses (niveau 1) van BTDS 10. Proefpersonen mochten hun dosis laten aanpassen naar BTDS 20 (niveau 2) op of na dag 4.
Geneesmiddel: Buprenorfine pleister voor transdermaal gebruik
Buprenorfine pleister voor transdermaal gebruik aangebracht voor 7 dagen gebruik.
Andere namen:
  • Butrans™
EXPERIMENTEEL: BTDS 20
Begindoses (niveau 1) van BTDS 20.
Geneesmiddel: Buprenorfine pleister voor transdermaal gebruik
Buprenorfine pleister voor transdermaal gebruik aangebracht voor 7 dagen gebruik.
Andere namen:
  • Butrans™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen dat de 14-daagse dubbelblinde fase heeft voltooid.
Tijdsspanne: 14 dagen
De indicatorvariabele was 1 = voltooid en 0 = niet voltooid. Voor de primaire werkzaamheidsanalyse werd het percentage proefpersonen dat de dubbelblinde fase voltooide berekend met het 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) voor elk behandelingsregime (startdosis van BTDS 10 of BTDS 20) over en binnen de basislijn Vicodin®-stratum ( 15 tot 22,5 mg/dag versus >22,5 tot 30 mg/dag zoals bepaald door de dagelijkse gemiddelde hydrocodondosis tijdens de inloopperiode).
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2003

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2004

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BUP3018

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op Buprenorfine pleister voor transdermaal gebruik

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren