대장내시경 중 진통을 위한 아산화질소

배경

대장내시경은 결장과 직장의 질병을 진단하고 내시경으로 치료하는 표준입니다(1). 그러나 많은 환자들이 시술 중에 불편함을 경험합니다. 따라서 IV 진정제 및/또는 진통제는 전 세계 대부분의 센터에서 대장내시경 검사 중에 일상적으로 제공됩니다.

가장 흔한 진정제인 Midazolam은 최면 및 진정 효과가 있는 benzodiazepine이다(2). 물질의 반감기는 약 1~2.5시간으로 대장내시경 시간(약 30분)보다 훨씬 길다. 또한 Midazolam은 최면 효과보다 더 오래 지속되는 확연한 기억상실증을 유발합니다. 오피오이드는 또한 대장 내시경 중에 자주 사용되며 페티딘이 가장 일반적입니다(반감기: 3시간).

위에서 언급한 약물을 사용하면 대장내시경 검사 후 몇 시간 동안 환자를 면밀히 모니터링해야 하며, 종종 특별히 설계된 리소스를 많이 사용하는 회복 장치에서 해야 합니다. 또한, 기억상실증으로 인해 대장내시경 후 환자에게 결과 및 추가 정밀 검사 또는 감시에 대한 정보를 제공할 수 없는 경우가 많습니다. 마지막으로 환자는 대장 내시경 검사 중 IV 진정 후 남은 하루 동안 자동차를 운전할 수 없습니다(2).

아산화질소(N2O)는 마취, 진통 및 일부 치과 진료 시 흡입 가스로 사용되며, 대부분 O2와 고정된 50:50 조합으로 사용됩니다. N2O는 강력한 진통 효과가 있으며 농도 < 80%에서는 진정 효과가 없거나 약간만 있습니다. N2O는 효과 발현 시간이 매우 빠르고(몇 초) 흡입 중단 후 인체에서 반감기가 1분 미만입니다(3). O2와 50:50 조합으로 N2O를 투여받은 환자는 깨어 있고, 시술 후 회복이 필요하지 않으며 자가용으로 집에 갈 수 있습니다(4). 그러나 N2O는 생체막을 통해 빠르게 확산되므로 부비동염, 중이염, 장폐색증, 장폐색, 거대결장 환자에게 사용 시 주의가 필요합니다. 임산부는 N2O에 노출되어서는 안됩니다.

중대한 부작용 없이 대장내시경 검사 중 N2O의 우수한 진통 효과를 보여주는 소규모 연구들이 있습니다(5,6,7). 그러나 한 추가 연구에서는 대장 내시경 검사 중 N2O의 좋지 않은 영향에 대해 보고했습니다(8). 그러나 이 연구는 방법론이 부족하다는 점에서 비판의 대상이 되어 왔다(9).

N2O는 현재 전 세계 일부 병원에서만 사용되고 있다.

IV 약물 대신 대장내시경 검사에서 N2O를 사용하는 것은 몇 가지 이유로 매력적으로 보입니다.

• 시술 중 진정 작용을 방해하지 않는 적절한 진통제. 환자는 깨어 있고 협조적입니다.
• 기억 상실이 없습니다. 시술 직후 모든 정보를 환자에게 제공할 수 있습니다.
• 환자는 진통제 N2O의 흡입을 스스로 조절할 수 있습니다. 환자의 만족도를 높일 수 있습니다.
• 투여 중단 후 신속한 효과 중지. 감시가 필요하지 않으며 환자는 즉시 퇴원할 수 있습니다.
• N2O는 정신 운동 능력을 손상시키지 않습니다(4,10). 따라서 환자는 예약을 위해 자신의 차를 사용할 수 있습니다. 이는 환자 및/또는 지불인에게 자원 절약입니다. 또한 농촌 지역의 대장 내시경 검사 순응도를 높일 수 있습니다.

가설/끝점

기본 끝점:

• 대장내시경 중 N2O를 사용하면 환자에게 적절한 진통 효과가 있습니까?

보조 끝점

• 대장내시경시 N2O 사용으로 인한 부작용은 없나요?
• IV 진정이 필요한 환자의 수가 줄어들었습니까?
• IV 약물의 용량 감소가 있습니까?

행동 양식

이 연구는 무작위, 통제, 이중 맹검, 단일 센터 시험입니다. 참가자는 사전 서면 동의를 받은 후 다음 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

1. 그룹 1: N2O 흡입(베룸)
2. 그룹 2: O2 흡입(위약)

두 그룹의 모든 환자는 진정제/진통제를 사용하지 않고 검사를 시작합니다. 요청 시 환자에게 가스 흡입용 마스크를 사용하도록 지시합니다(베룸 그룹의 경우 N2O, 위약 그룹의 경우 O2). 흡입 효과가 불충분한 경우 두 그룹의 환자는 통증이나 불편함이 만족스럽게 완화될 때까지 미다졸람 및/또는 페티딘을 투여합니다.

환자와 내시경 의사 모두 사용된 가스 유형에 대해 눈이 멀었습니다. 내시경 보조원은 현장에서 가스 커플링을 처리합니다. 컴퓨터 프로그램과 현장 은폐를 위한 봉인된 봉투를 사용하여 6명의 환자 블록으로 그룹에 대해 1:1로 무작위 배정을 수행합니다.

약물 연구

N2O 또는 O2는 입/코 마스크를 통해 흡입하여 투여해야 합니다. N2O와 O2는 중앙 병원 가스 시스템에서 공급됩니다. 마스크에는 환자의 흡기에서 나오는 음압에 의해서만 마스크에서 가스가 방출되는 단단한 원이 있습니다. 이것은 가스가 환경으로 누출되는 것을 방지하기 위한 것입니다. 환자가 마스크를 잡고 환자가 마스크 사용을 제어합니다(환자 제어 진통). 가스 시스템은 지역 의료 장비 부서의 승인을 받았습니다. 내시경실의 N2O 농도 측정은 노르웨이 법에 따라 독립 기관에서 자주 수행합니다.

IV 약물로는 미다졸람(표준용량 2.5mg)과 페티딘(표준용량 25mg)을 사용한다.

중지 규칙

부작용이 관찰되면 맹검을 해제해야 합니다. 내시경 의사는 개별 상황에 따라 진정 절차의 변경을 결정합니다.

통증 및 불편감 측정

검사 후 연구 참가자는 검사 중 및 검사 후 통증과 불편에 대한 설문지를 받습니다. 이 설문지는 수년 동안 우리 부서에서 사용되어 왔으며 대장 내시경 사용에 대해 검증되었습니다(11, 12). 설문지에는 환자의 통증과 불편함을 특성화하기 위한 4점 척도(4-VRS)가 포함되어 있습니다. 또한 설문지는 환자가 관찰한 부작용에 대해 묻습니다.

설문지는 시술 다음날 환자가 집에서 작성하여 선불 봉투에 넣어 센터로 반송합니다.

제외 기준:

1. 주어진 정보를 이해하지 못하는 환자
2. 만 18세 미만
3. 임신
4. 중이염/부비동염
5. 장폐색/장폐색
6. 메가콜론
7. 기흉 의심

전력 계산

문헌의 지식이 제한되어 있기 때문에 각 그룹에 10명의 환자를 포함하는 파일럿 연구를 수행할 것입니다. 파일럿 연구의 데이터는 연구에 필요한 개인의 수를 찾기 위한 검정력 계산에 사용됩니다.

윤리학

의정서의 노르웨이어 버전은 남부 노르웨이 지역 윤리 위원회(No. S-05225). Norwegian Data Inspectorate는 연구에 대한 정보를 받았습니다(no. 25660). 연구는 임상 시험 레지스트리(www.clinicaltrials.gov)에 등록됩니다.

소유권 및 게시

생성된 모든 데이터는 Rikshospitalet University Hospital의 소유입니다. 데이터를 다루는 원고는 결과의 성격에 관계없이 출판을 위해 의학 저널에 제출됩니다. 저자권은 밴쿠버 규칙(13)에 따릅니다.

문학

1. Aabakken L. Gastrointestinal Endoskopi. 오슬로 1997
2. 펠레스카타로겐 2004. Felleskatalogen as, 오슬로 2004
3. 포스 W 외. 약리학 및 독성학. Wissenschaftsverlag. 만하임 1992
4. Martin JP 외. 흡입된 환자 투여 아산화질소/산소 혼합물은 유연한 구불창자경 검사 시 진통제로 사용할 때 운전 능력을 손상시키지 않습니다. Gastrointest Endosc 2000;51:701-3.
5. Harding TA, 외. 유연한 S상 결장경 검사를 위한 흡입 아산화질소의 사용: 위약 대조 시험. 내시경 2000;32:457-80
6. Notini-Gudmarson AK, et al. 아산화질소: 일상적인 대장내시경 검사 중 통증 완화 및 진정을 위한 귀중한 대안 Endoscopy 1996;28:283-7
7. Hedenbro J, 외. Lustgas øverlæget vid koloskopi. Lakartidningen 1996;93:257-8
8. 포브스 GM, 콜린스 BJ. 대장내시경용 아산화질소; 무작위 통제 연구. Gastrointest Endosc 2000;51:271-7.
9. 패디 SC. 아산화질소 흡입 또는 대장내시경을 위한 표준 약물과 관련된 통증 및 부작용에 대한 혼합되지 않은 연구에서 상당한 감시 편향. Gastrointest Endosc 2001;54(편지).
10. 트로이 J 등. 대장내시경을 위해 환자가 아산화질소/산소를 흡입한 후 정신운동 기능의 즉각적인 회복. 내시경 1997;29:17-22
11. Bretthauer M, 외. 대장내시경 검사에서 이산화탄소 주입의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 대조 시험. 거트 2002;50:604-7
12. Skovlund E, 외. 내시경 시험에서 통증 등급 척도의 민감도. J Clin Pain, 2005, 출판 중
13. 생물의학 저널에 투고되는 원고에 대한 통일된 요구사항: 생물의학을 위한 집필 및 편집