Óxido nitroso para la analgesia durante la colonoscopia

Fondo

La colonoscopia es el estándar de oro para el diagnóstico y tratamiento endoscópico de enfermedades en el colon y el recto (1). Sin embargo, muchos pacientes experimentan molestias durante el procedimiento. Por lo tanto, la sedación y/o la analgesia IV se administran de forma rutinaria durante la colonoscopia en la mayoría de los centros del mundo.

El midazolam, el sedante más frecuente, es una benzodiazepina con efectos hipnóticos y sedantes (2). La vida media de la sustancia es de aproximadamente 1 a 2,5 horas y, por lo tanto, sustancialmente más larga que la duración de una colonoscopia (aproximadamente 30 minutos). Además, el midazolam produce una amnesia pronunciada que dura incluso más que el efecto hipnótico. Los opioides también se usan con frecuencia durante la colonoscopia, siendo la petidina la más común (vida media: 3 horas).

El uso de los medicamentos antes mencionados hace que sea necesario monitorear de cerca a los pacientes después de la colonoscopia durante varias horas, a menudo en unidades de recuperación especialmente diseñadas que demandan recursos. Además, debido a la amnesia, a menudo no es posible brindar información sobre los hallazgos y el estudio o vigilancia posterior a los pacientes después de la colonoscopia. Finalmente, los pacientes no pueden conducir un automóvil durante el resto del día después de la sedación intravenosa durante la colonoscopia (2).

El óxido nitroso (N2O) se usa como gas de inhalación durante la anestesia, el trabajo de parto y en algunos consultorios dentales, con mayor frecuencia en una combinación fija de 50:50 con O2. El N2O tiene un fuerte efecto analgésico y ninguno o solo efectos sedantes leves en concentraciones < 80%. El N2O tiene un inicio de efecto muy rápido (unos pocos segundos) y su vida media en el cuerpo humano después de detener la inhalación es inferior a 1 minuto (3). Los pacientes que reciben N2O en una combinación de 50:50 con O2 están despiertos, no necesitan recuperación posterior al procedimiento y pueden conducir su propio automóvil a casa (4). Sin embargo, dado que el N2O se difunde rápidamente a través de las membranas biológicas, se recomienda precaución cuando se usa en pacientes con las siguientes afecciones: sinusitis, otitis, íleo, obstrucción de la cavidad y megacolon. Las mujeres embarazadas no deben exponerse al N2O.

Hay algunos estudios pequeños que muestran buenos efectos analgésicos del N2O durante la colonoscopia, sin efectos secundarios significativos (5,6,7). Sin embargo, un estudio adicional informó sobre los malos efectos del N2O durante la colonoscopia (8). Sin embargo, este estudio ha sido objeto de críticas porque carece de metodología (9).

Actualmente, el N2O solo se usa en algunos hospitales de todo el mundo.

El uso de N2O en la colonoscopia en lugar de fármacos intravenosos parece ser atractivo por varias razones:

• Analgesia adecuada sin perturbar la sedación durante el procedimiento. El paciente está despierto y cooperativo.
• Sin amnesia. Toda la información se puede dar al paciente inmediatamente después del procedimiento.
• El paciente puede controlar por sí mismo la inhalación del analgésico N2O. Esto puede mejorar la satisfacción del paciente.
• Parada rápida del efecto después de la interrupción de la administración. No se necesita vigilancia, los pacientes pueden salir del hospital inmediatamente.
• N2O no afecta las habilidades psicomotoras (4,10). Por lo tanto, los pacientes pueden usar su propio automóvil hacia y desde la cita. Esto ahorra recursos para el paciente y/o el pagador. Además, puede aumentar el cumplimiento de la colonoscopia en áreas rurales.

Hipótesis/punto final

Variable principal:

• ¿El uso de N2O durante la colonoscopia resulta en una analgesia adecuada para el paciente?

Criterios de valoración secundarios

• ¿Existen efectos secundarios debido al uso de N2O durante la colonoscopia?
• ¿Hay una reducción en el número de pacientes que necesitan sedación IV?
• ¿Hay alguna reducción de dosis de medicamentos intravenosos?

Métodos

El estudio es un ensayo aleatorizado, controlado, doble ciego y de un solo centro. Los participantes, después de dar su consentimiento informado por escrito, se asignan al azar a uno de dos grupos de tratamiento:

1. Grupo 1: inhalación de N2O (verum)
2. Grupo 2: inhalación de O2 (placebo)

Todos los pacientes de ambos grupos comenzarán su examen sin uso de sedantes/analgésicos. A pedido, se les indicará a los pacientes que usen la máscara para la inhalación de gas (N2O en el grupo verum, O2 en el grupo placebo). En caso de que el efecto de la inhalación sea insuficiente, los pacientes de ambos grupos recibirán midazolam y/o petidina hasta que se alivie satisfactoriamente del dolor o la molestia.

Tanto el paciente como el endoscopista están ciegos con respecto al tipo de gas utilizado. El asistente de endoscopia maneja los acoplamientos de gas en la escena. La aleatorización se hará 1:1 de los grupos, en bloques de 6 pacientes, utilizando un programa informático y sobres cerrados para ocultación en escena.

Estudio de medicación

El N2O u O2 debe administrarse por inhalación a través de una máscara de boca/nariz. El sistema central de gas del hospital suministra N2O y O2. La máscara contiene un círculo cerrado, donde el gas solo se libera de la máscara por la presión negativa de la inspiración del paciente. Esto es para evitar fugas de gas al medio ambiente. El paciente sostiene la máscara y el paciente controla el uso de la máscara (analgesia controlada por el paciente). El sistema de gas ha sido aprobado por el departamento local de equipos médicos. Las mediciones de las concentraciones de N2O en la sala de endoscopia las suele realizar un organismo independiente, de conformidad con la legislación noruega.

El midazolam (dosis estándar de 2,5 mg) y la petidina (dosis estándar de 25 mg) se usan como fármacos intravenosos.

Reglas de parada

Si se observa algún efecto adverso, se interrumpirá el enmascaramiento. El endoscopista decide los cambios en el procedimiento de sedación, según corresponda en la situación individual.

Medición del dolor y malestar.

Después del examen, los participantes del estudio reciben un cuestionario sobre el dolor y la incomodidad durante y después del examen. Este cuestionario se utiliza en nuestro servicio desde hace varios años y está validado para su uso en colonoscopia (11, 12). El cuestionario contiene una escala de 4 puntos (4-VRS) para la caracterización del dolor y malestar del paciente. Además, el cuestionario pregunta sobre los efectos secundarios observados por el paciente.

El cuestionario debe ser cumplimentado por el paciente en su domicilio al día siguiente de la intervención y devuelto al centro en sobre con franqueo pagado.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que no entienden la información dada
2. Edad menor de 18 años
3. El embarazo
4. otitis/sinusitis
5. Íleo/obstrucción intestinal
6. megacolon
7. Sospecha de neumotórax

Cálculo de potencia

Como solo hay un conocimiento limitado de la literatura, realizaremos un estudio piloto que incluya 10 pacientes en cada grupo. Los datos del estudio piloto servirán luego para un cálculo de potencia para averiguar el número de individuos necesarios en el estudio.

Ética

La versión noruega del protocolo ha sido aprobada por el comité de ética regional del sur de Noruega (no. S-05225). La Inspección de Datos de Noruega ha sido informada sobre el estudio (núm. 25660). El estudio está registrado en un registro de ensayos clínicos (www.clinicaltrials.gov).

Propiedad y publicación

Todos los datos generados son propiedad del Hospital Universitario Rikshospitalet. Se enviará un manuscrito que trate los datos a una revista médica para su publicación, independientemente de la naturaleza de los resultados. La autoría estará de acuerdo con las reglas de Vancouver (13).

Literatura

1. Aabakken L. Endoscopía gastrointestinal. Oslo 1997
2. Felleskatalogen 2004. Felleskatalogen as, Oslo 2004
3. Adelante W, et al. Farmakologie und Toxikologie. Wissenschaftsverlag. Manheim 1992
4. Martín JP, et al. La mezcla de óxido nitroso/oxígeno inhalada administrada por el paciente no afecta la capacidad de conducción cuando se usa como analgesia durante la sigmoidoscopia flexible de detección. Gastrointest Endosc 2000;51:701-3.
5. Harding TA, et al. El uso de óxido nitroso inhalado para la sigmoidoscopia flexible: un ensayo controlado con placebo. Endoscopia 2000;32:457-80
6. Notini-Gudmarson AK, et al. Óxido nitroso: una alternativa valiosa para el alivio del dolor y la sedación durante la colonoscopia de rutina Endoscopy 1996;28:283-7
7. Hedenbro J, et al. Lustgas øverlæget vid koloskopi. Lakartidningen 1996;93:257-8
8. Gerente general de Forbes, Collins BJ. Óxido nitroso para colonoscopia; un estudio controlado aleatorizado. Gastrointest Endosc 2000;51:271-7.
9. Faddy SC. Sesgo de vigilancia sustancial en un estudio no combinado de dolor y efectos adversos asociados con la inhalación de óxido nitroso o la medicación estándar para la colonoscopia. Gastrointest Endosc 2001;54 (carta).
10. Troyano J, et al. Recuperación inmediata de la función psicomotora después de la inhalación de óxido nitroso/oxígeno administrado por el paciente para colonoscopia. Endoscopia 1997;29:17-22
11. Bretthauer M, et al. Un ensayo controlado aleatorio para evaluar la seguridad y eficacia de la insuflación de dióxido de carbono en la colonoscopia. Intestino 2002;50:604-7
12. Skovlund E, et al. Sensibilidad de las escalas de calificación del dolor en un ensayo de endoscopia. J Clin Pain, 2005, en prensa
13. Requisitos uniformes para manuscritos enviados a revistas biomédicas: redacción y edición para biomédica