Preheating of Femur Component in Hybrid Total Hip Arthroplasty
2015년 4월 9일 업데이트: Northern Orthopaedic Division, Denmark
Comparison Between Preheated and Non-preheated Femur Component in Hybrid Total Hip Arthroplasty (THA) A Prospective Randomized Study of the 80 THA Using Radiostereometry.
Background
- Recently published studies confirm that preheating of femoral component enhances shear strength of implant-cement interface. Both Iesaka et al 2003 and Jafri et al 2004 showed reduction in cement porosity on cement-implant interface with preheated femur components. We will use the radiostereometry analysis (RSA) to investigate how the preheating of femur component influence on prosthesis survivorship. There are no clinical controlled studies performed to the date.
The aim of the study
- Comparison of the migration rates between preheated and non-preheated femur components, analyzed with RSA.
Methods
- Randomization of 80 patients into 2 groups with 40 in each. All patients will undergo standard hybrid total hip replacement. In group one the femur component (Bi-Metric, Interlock Biomet) will be preheated to 40 degrees of Celsius before cementation. In group two: the control group, the femur component will be of room temperature. We will measure the temperature at cement bone interface during the operation with use of thermocouple electrodes inserted through separate drill hole in the femur. The measurements will be recorded every 10 seconds. The patients will follow the standard postoperative rehabilitation program.
- The RSA analysis will be performed the first day after the operation and at 3, 12, 24 months postoperatively.
- The Dual-energy X-ray absorptiometry scanning (DEXA) of the femur will be performed at the first week after the operation and at 12 and 24 months postoperatively.
- The patients will be followed both clinically and radiologically at 1 and 2 years after the operation (Harris Hip Score).
- The results will be expressed as mean + SD (in mm). ANOVA statistical analysis will be used to confirm the differences between the groups.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Farsoe, 덴마크, 9640
- Farsoe Hospital, Northern Orthopaedic Division
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- The patients suffering of hip osteoarthritis
Exclusion Criteria:
- The patients with ASA score >II
- The patients with cancer
- The secondary coxarthrosis after the trauma
- Any vascular or neuromuscular diseases affecting the hip.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Stem migration in mm
기간: 2 years
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2 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Bone mineral density g/cm2
기간: 2 years
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2 years
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Temperature at bone-cement interface, degrees in Celsius
기간: peroperatively
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peroperatively
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Serum- Titanium measurements in blood samples
기간: Not defined
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Not defined
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mogens B Jørgensen, M.D., Northern Orthopaedic Division, Aalborg University Hospital, Denmark
- 수석 연구원: Mogens B Laursen, M.D., Ph.D, Northern Orthopaedic Division, Aalborg University Hospital, Denmark
- 수석 연구원: Lotte Borgwardt, dr., Frederikberg Hospital, Copenhagen
- 연구 의자: Kjeld Søballe, Ph.D., MD., University Hospital of Aarhus
- 연구 책임자: Poul T Nielsen, M.D., Northern Orthopaedic Division, Aalborg University Hospital, Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ON-04-008a-JPE
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골관절염, 고관절에 대한 임상 시험
Total hip replacement (Preheating of femur stem)에 대한 임상 시험
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Biomimedica, Inc종료됨