Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preheating of Femur Component in Hybrid Total Hip Arthroplasty

9. dubna 2015 aktualizováno: Northern Orthopaedic Division, Denmark

Comparison Between Preheated and Non-preheated Femur Component in Hybrid Total Hip Arthroplasty (THA) A Prospective Randomized Study of the 80 THA Using Radiostereometry.

Background

  • Recently published studies confirm that preheating of femoral component enhances shear strength of implant-cement interface. Both Iesaka et al 2003 and Jafri et al 2004 showed reduction in cement porosity on cement-implant interface with preheated femur components. We will use the radiostereometry analysis (RSA) to investigate how the preheating of femur component influence on prosthesis survivorship. There are no clinical controlled studies performed to the date.

The aim of the study

  • Comparison of the migration rates between preheated and non-preheated femur components, analyzed with RSA.

Methods

  • Randomization of 80 patients into 2 groups with 40 in each. All patients will undergo standard hybrid total hip replacement. In group one the femur component (Bi-Metric, Interlock Biomet) will be preheated to 40 degrees of Celsius before cementation. In group two: the control group, the femur component will be of room temperature. We will measure the temperature at cement bone interface during the operation with use of thermocouple electrodes inserted through separate drill hole in the femur. The measurements will be recorded every 10 seconds. The patients will follow the standard postoperative rehabilitation program.
  • The RSA analysis will be performed the first day after the operation and at 3, 12, 24 months postoperatively.
  • The Dual-energy X-ray absorptiometry scanning (DEXA) of the femur will be performed at the first week after the operation and at 12 and 24 months postoperatively.
  • The patients will be followed both clinically and radiologically at 1 and 2 years after the operation (Harris Hip Score).
  • The results will be expressed as mean + SD (in mm). ANOVA statistical analysis will be used to confirm the differences between the groups.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Farsoe, Dánsko, 9640
        • Farsoe Hospital, Northern Orthopaedic Division

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • The patients suffering of hip osteoarthritis

Exclusion Criteria:

  • The patients with ASA score >II
  • The patients with cancer
  • The secondary coxarthrosis after the trauma
  • Any vascular or neuromuscular diseases affecting the hip.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stem migration in mm
Časové okno: 2 years
2 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bone mineral density g/cm2
Časové okno: 2 years
2 years
Temperature at bone-cement interface, degrees in Celsius
Časové okno: peroperatively
peroperatively
Serum- Titanium measurements in blood samples
Časové okno: Not defined
Not defined

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northern Orthopaedic Division, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mogens B Jørgensen, M.D., Northern Orthopaedic Division, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Vrchní vyšetřovatel: Mogens B Laursen, M.D., Ph.D, Northern Orthopaedic Division, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Vrchní vyšetřovatel: Lotte Borgwardt, dr., Frederikberg Hospital, Copenhagen
  • Studijní židle: Kjeld Søballe, Ph.D., MD., University Hospital of Aarhus
  • Ředitel studie: Poul T Nielsen, M.D., Northern Orthopaedic Division, Aalborg University Hospital, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ON-04-008a-JPE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza, kyčle

Klinické studie na Total hip replacement (Preheating of femur stem)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit