- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00319085
Preheating of Femur Component in Hybrid Total Hip Arthroplasty
9. April 2015 aktualisiert von: Northern Orthopaedic Division, Denmark
Comparison Between Preheated and Non-preheated Femur Component in Hybrid Total Hip Arthroplasty (THA) A Prospective Randomized Study of the 80 THA Using Radiostereometry.
Background
- Recently published studies confirm that preheating of femoral component enhances shear strength of implant-cement interface. Both Iesaka et al 2003 and Jafri et al 2004 showed reduction in cement porosity on cement-implant interface with preheated femur components. We will use the radiostereometry analysis (RSA) to investigate how the preheating of femur component influence on prosthesis survivorship. There are no clinical controlled studies performed to the date.
The aim of the study
- Comparison of the migration rates between preheated and non-preheated femur components, analyzed with RSA.
Methods
- Randomization of 80 patients into 2 groups with 40 in each. All patients will undergo standard hybrid total hip replacement. In group one the femur component (Bi-Metric, Interlock Biomet) will be preheated to 40 degrees of Celsius before cementation. In group two: the control group, the femur component will be of room temperature. We will measure the temperature at cement bone interface during the operation with use of thermocouple electrodes inserted through separate drill hole in the femur. The measurements will be recorded every 10 seconds. The patients will follow the standard postoperative rehabilitation program.
- The RSA analysis will be performed the first day after the operation and at 3, 12, 24 months postoperatively.
- The Dual-energy X-ray absorptiometry scanning (DEXA) of the femur will be performed at the first week after the operation and at 12 and 24 months postoperatively.
- The patients will be followed both clinically and radiologically at 1 and 2 years after the operation (Harris Hip Score).
- The results will be expressed as mean + SD (in mm). ANOVA statistical analysis will be used to confirm the differences between the groups.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Farsoe, Dänemark, 9640
- Farsoe Hospital, Northern Orthopaedic Division
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
70 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- The patients suffering of hip osteoarthritis
Exclusion Criteria:
- The patients with ASA score >II
- The patients with cancer
- The secondary coxarthrosis after the trauma
- Any vascular or neuromuscular diseases affecting the hip.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Stem migration in mm
Zeitfenster: 2 years
|
2 years
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bone mineral density g/cm2
Zeitfenster: 2 years
|
2 years
|
Temperature at bone-cement interface, degrees in Celsius
Zeitfenster: peroperatively
|
peroperatively
|
Serum- Titanium measurements in blood samples
Zeitfenster: Not defined
|
Not defined
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Mogens B Jørgensen, M.D., Northern Orthopaedic Division, Aalborg University Hospital, Denmark
- Hauptermittler: Mogens B Laursen, M.D., Ph.D, Northern Orthopaedic Division, Aalborg University Hospital, Denmark
- Hauptermittler: Lotte Borgwardt, dr., Frederikberg Hospital, Copenhagen
- Studienstuhl: Kjeld Søballe, Ph.D., MD., University Hospital of Aarhus
- Studienleiter: Poul T Nielsen, M.D., Northern Orthopaedic Division, Aalborg University Hospital, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. April 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ON-04-008a-JPE
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