- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00319085
Preheating of Femur Component in Hybrid Total Hip Arthroplasty
9 de abril de 2015 actualizado por: Northern Orthopaedic Division, Denmark
Comparison Between Preheated and Non-preheated Femur Component in Hybrid Total Hip Arthroplasty (THA) A Prospective Randomized Study of the 80 THA Using Radiostereometry.
Background
- Recently published studies confirm that preheating of femoral component enhances shear strength of implant-cement interface. Both Iesaka et al 2003 and Jafri et al 2004 showed reduction in cement porosity on cement-implant interface with preheated femur components. We will use the radiostereometry analysis (RSA) to investigate how the preheating of femur component influence on prosthesis survivorship. There are no clinical controlled studies performed to the date.
The aim of the study
- Comparison of the migration rates between preheated and non-preheated femur components, analyzed with RSA.
Methods
- Randomization of 80 patients into 2 groups with 40 in each. All patients will undergo standard hybrid total hip replacement. In group one the femur component (Bi-Metric, Interlock Biomet) will be preheated to 40 degrees of Celsius before cementation. In group two: the control group, the femur component will be of room temperature. We will measure the temperature at cement bone interface during the operation with use of thermocouple electrodes inserted through separate drill hole in the femur. The measurements will be recorded every 10 seconds. The patients will follow the standard postoperative rehabilitation program.
- The RSA analysis will be performed the first day after the operation and at 3, 12, 24 months postoperatively.
- The Dual-energy X-ray absorptiometry scanning (DEXA) of the femur will be performed at the first week after the operation and at 12 and 24 months postoperatively.
- The patients will be followed both clinically and radiologically at 1 and 2 years after the operation (Harris Hip Score).
- The results will be expressed as mean + SD (in mm). ANOVA statistical analysis will be used to confirm the differences between the groups.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Farsoe, Dinamarca, 9640
- Farsoe Hospital, Northern Orthopaedic Division
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años a 85 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- The patients suffering of hip osteoarthritis
Exclusion Criteria:
- The patients with ASA score >II
- The patients with cancer
- The secondary coxarthrosis after the trauma
- Any vascular or neuromuscular diseases affecting the hip.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Stem migration in mm
Periodo de tiempo: 2 years
|
2 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Bone mineral density g/cm2
Periodo de tiempo: 2 years
|
2 years
|
Temperature at bone-cement interface, degrees in Celsius
Periodo de tiempo: peroperatively
|
peroperatively
|
Serum- Titanium measurements in blood samples
Periodo de tiempo: Not defined
|
Not defined
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mogens B Jørgensen, M.D., Northern Orthopaedic Division, Aalborg University Hospital, Denmark
- Investigador principal: Mogens B Laursen, M.D., Ph.D, Northern Orthopaedic Division, Aalborg University Hospital, Denmark
- Investigador principal: Lotte Borgwardt, dr., Frederikberg Hospital, Copenhagen
- Silla de estudio: Kjeld Søballe, Ph.D., MD., University Hospital of Aarhus
- Director de estudio: Poul T Nielsen, M.D., Northern Orthopaedic Division, Aalborg University Hospital, Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ON-04-008a-JPE
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