Conformis Hip System 평가를 위한 연구
2023년 10월 23일 업데이트: Restor3D
Conformis 고관절 시스템을 평가하기 위한 전향적 다기관 연구
이것은 전향적 다기관 연구입니다.
피험자는 Conformis Hip System을 이식받게 됩니다.
외과의가 수술 중 Cordera 대퇴 스템을 사용하기로 결정하면 이 환자들도 연구에 등록되고 Conformis Hip System 환자 모집단의 하위 집합으로 추적됩니다. 연구 사이트는 미국에 위치합니다.
연구 대상자는 이식 후 10년 동안 추적될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
49
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Roseville, California, 미국, 95678
- The Orthopedic Specialty Center of Northern California
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, 미국, 80134
- Denver Hip and Knee
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, 미국, 33437
- Personalized Orthopedic Research Institute
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Orthopaedic Institute of Henderson
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Orthopaedic Alliance
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, 미국, 25702
- Scott Orthopedic Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Conformis Hip System 및 Cordera Hip System에 대한 승인된 사용 적응증에 포함된 임상 상태를 가진 환자
설명
포함 기준:
- Conformis Hip System 및 Cordera Hip System에 대해 승인된 적응증에 포함된 임상 상태
- 골관절염, THR 절차를 보증하는 스크리닝 방문에서 조사관의 질병 상태 평가에 의해 확인됨
- 임상 연구에 참여하고 사전 동의를 제공하며 모든 후속 방문에 참석할 의향
- > 18세
제외 기준:
- 양측 동시 시술 필요
- BMI > 40
- 제대로 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c>7 또는 연구자 재량으로 정의됨)
- 고관절 이형성증의 Crowe 분류, 등급 2, 3 또는 4
- 활동성 악성 종양(침습성 악성 종양의 병력으로 정의됨 - 비흑색종 피부암 제외)
- 영향을 받은 사지에 대한 동의 후 1년 이내에 계획된 기타 하지 수술 인덱스 수술 전후 3개월 이내에 반대쪽 THR 수술
- 환자가 연구 활동에 참여하는 것을 방해하는 신경근 상태
- THR 절차를 방해하는 활성 국소 또는 전신 감염
- 조사자의 의견에 면역저하
- 통증의 원인을 구별하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 의학적으로 진단된 섬유근육통 또는 유사한 상태
- 류마티스 관절염 또는 다른 형태의 염증성 관절 질환
- 절차가 정당하지 않을 정도로 수술할 관절 부위의 뼈 또는 근육계 손실, 골괴사증, 신경근 또는 혈관 손상
- 연구자의 의견에 혼란스러운 결과를 가져올 가능성이 있는 골다공증으로 진단되거나 치료를 받는 자
- 연구자의 의견에 혼동을 줄 가능성이 있는 요추에 영향을 미치는 신체 장애
- 샤르코병 또는 파제트병
- 안전 또는 기타 이유로 인해 임상 직원의 의견으로는 프로토콜을 완료할 수 없음
- 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 임상 연구에 참여
- 임플란트 재료에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
해리스 힙 스코어
기간: 2 년
|
점수 0-100(성공적인 결과 = 수술 후 Harris 고관절 점수 > 20점 증가 + 방사선학적으로 안정적인 임플란트 + 추가 대퇴 재건술 없음; < 70 = 나쁨, 70-79 - 보통, 80-89 = 좋음, 90-100 = 우수)
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이식 후 수정률
기간: 10 년
|
10 년
|
|
|
고관절 부상 및 골관절염 결과 점수(HOOS)
기간: 10 년
|
5개의 하위 척도(증상, 경직, 통증, 기능 및 삶의 질) 각각에 대해 0-100점을 매기십시오.
|
10 년
|
|
감염률을 포함한 주요 시술 관련 및 기기 관련 합병증 발생률
기간: 10 년
|
10 년
|
|
|
수술 전 상태와 비교한 수술 후 다리 길이 및 임플란트 식립
기간: 수술 전후
|
수술 전후
|
|
|
이식 중 형광투시법 활용(이용 횟수, 이용 횟수)
기간: 수술 전후
|
수술 전후
|
|
|
절차 기간
기간: 수술 전후
|
수술 전후
|
|
|
입원 기간
기간: 수술 전후
|
수술 전후
|
|
|
혈액 관리(수혈)
기간: 수술 전후
|
수술 전후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 6일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .