고관절의 퇴행성 관절 질환 치료에서 GRADION™ 고관절 총 연골 대체(TCR)™의 안전성 및 성능에 대한 전향적 다기관 단일 암 타당성 연구
2016년 5월 16일 업데이트: Biomimedica, Inc
이것은 연골 교체가 필요한 환자에서 GRADION™ Hip Total Cartilage Replacement (TCR)™의 안전성과 성능에 대한 전향적 다기관 단일 암 타당성 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arnhem, 네덜란드, 6815
- Rijnstate Arnhem
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 골/퇴행성 관절염과 같은 비염증성 퇴행성 관절 질환(NIDJD)에 대한 일차 고관절 수술 및 연골 교체에 적응증
- 골격이 성숙하거나 18세 이상이며 정상적인 해부학적 구조를 가지고 있는 자
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 실패한 의료 관리
- 환자에 대한 크기 제한도 있습니다. 사용 가능한 크기 범위는 46mm-54mm입니다.
제외 기준:
- 폴리에테르 우레탄, 폴리아크릴레이트 나트륨, 뼈 시멘트 또는 그 성분에 알레르기
- 이전 융합, 급성 대퇴 경부 골절 및/또는 무릎 위 절단
- 이전 고관절 수술의 수정
- 대퇴 골단 미끄러짐(SCFE)
- 류머티스성 관절염
- AVN
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GRADION™ Hip Total Cartilage Replacement (TCR)™
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
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