- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00322426
파킨슨병의 동결에 대한 감각 단서
파킨슨병에서 보행 정지에 대한 무작위 환자 트리거 감각 단서의 효과
연구 개요
상세 설명
보행 정지(FOG)는 운동 활동이 일시적으로 중단되는 것으로 정의되며 환자는 "마치 바닥에 못 박힌 것처럼" 나타납니다. 이는 파킨슨병(PD)에서 약물이 최고조에 달할 때("온 상태") 가장 낮은 효과에 있을 때("오프 상태") 공통적인 현상입니다. "off" FOG는 종종 도파민성 약물에 반응하는 반면, "on" FOG는 치료하기 어렵고 환자에게 상당한 고통을 유발하며 낙상 및 이환율의 위험을 높입니다.
몇 가지 소규모 연구에서는 클릭하는 메트로놈, 음악 또는 바닥에 그려진 수평선과 같은 지속적인 자극 형태의 청각 및 시각 감각 단서가 보행 동결 환자에게 도움이 될 수 있다고 제안했습니다. 이 연구에서 우리는 다음을 목표로 합니다. (1) 환자 트리거링에만 존재하는 자극(시각, 청각 및 촉각 신호 포함)이 PD의 FOG에 효과적인지 평가합니다. (2) 무작위 감각 자극의 형태로 예상하지 못한 단서의 제시가 예상 단서보다 더 효과적인지 조사합니다.
참가자는 PD 진단을 받고 약물 요법으로 안정화되었으며 신호에 반응하기 위한 적절한 시력, 청력 및 정신 능력을 갖추고 "켜진" FOG를 경험하는 환자를 포함합니다. 환자는 단일 세션 동안 평가됩니다. 우리가 개발한 작은 장치를 목에 걸고 FOG에 반응하여 환자가 전면 패널의 버튼을 누를 때 반복적인 신호음, 바닥에 깜박이는 선 또는 목에 느껴지는 약간의 진동을 내보냅니다. 참가자는 다음과 같이 15m 스트립을 걷는 비디오로 녹화됩니다. (1) 단서 없음; (2) 청각 신호만; (3) 시각적 신호만; (4) 촉각 신호만; 및 (5) 무작위 단서. 환자가 신호를 받는 순서는 무작위로 지정됩니다.
리뷰어는 소리를 끄고 비디오 테이프를 시청하여 큐에 눈이 멀게 됩니다. 총 시간, 동결 시간(환자가 동결을 경험하는 보행 시간, 보행 시간(환자가 동결을 경험하지 않는 보행 지속 시간) 및 평균 동결 기간이 각 보행에 대해 기록됩니다.
연구 유형
등록
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kerrie Schoffer, MD
- 전화번호: 03-9496-2085
- 이메일: Kerrie.SCHOFFER@austin.org.au
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3084
- Austin Hospital
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수석 연구원:
- Kerrie Schoffer, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현재 호주 멜버른에 거주 중(이 지역 이외의 문의에는 응답할 수 없음)
- 파킨슨병 진단 확정
- 연구 전 최소 1개월 동안 및 연구 동안의 안정화된 약물 요법
- 청각 및 시각 - 바닥의 선을 식별할 수 있고 메트로놈을 들을 수 있습니다.
- MMSE >24
- 독립적으로 걸을 수 있음(기계 보조 장치 사용 또는 사용 안 함)
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
제외 기준:
- 심한 동반이환(관절 문제, 이동성에 영향을 미치는 신경근 장애)
- 심한 운동이상증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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총 걷는 시간
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정지 횟수
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동결 시간 - 환자가 동결을 경험하는 보행 시간
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걷는 시간 - 환자가 결빙을 경험하지 않는 걷는 시간
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동결의 평균 지속 시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kerrie Schoffer, MD, Austin Hospital, Melbourne Australia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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감각 신호 장치에 대한 임상 시험
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