- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00322426
Sensorische Hinweise für das Erstarren bei der Parkinson-Krankheit
Wirkung randomisierter, vom Patienten ausgelöster sensorischer Hinweise auf das Einfrieren des Gangs bei der Parkinson-Krankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beim Freezing of Gang (FOG) handelt es sich um einen vorübergehenden Stillstand der motorischen Aktivität, bei dem der Patient „wie am Boden festgenagelt“ erscheint. Es handelt sich um ein häufiges Phänomen bei der Parkinson-Krankheit (PD), sowohl wenn die Medikamente ihren Höhepunkt erreichen („Ein-Zustand“), als auch wenn ihre Wirksamkeit am geringsten ist („Aus-Zustand“). Während „off“-FOG oft auf dopaminerge Medikamente anspricht, ist „on“-FOG schwierig zu behandeln, was für den Patienten erhebliche Belastungen verursacht und das Risiko von Stürzen und Morbidität erhöht.
Einige kleine Studien deuten darauf hin, dass akustische und visuelle Sinnesreize in Form von kontinuierlichen Reizen wie einem klickenden Metronom, Musik oder horizontalen Linien auf dem Boden Patienten mit Gangeinfrierung helfen können. In dieser Studie wollen wir: (1) bewerten, ob Reize (einschließlich visueller, akustischer und taktiler Hinweise), die nur bei Auslösung durch den Patienten vorhanden sind, für FOG bei Parkinson wirksam sind; (2) Untersuchen Sie, ob die Präsentation unerwarteter Hinweise in Form zufälliger Sinnesreize wirksamer ist als erwartete Hinweise.
Zu den Teilnehmern gehören Patienten mit diagnostizierter Parkinson-Krankheit, die sich unter einer medikamentösen Therapie stabilisiert haben, über ausreichende Seh-, Hör- und Denkfähigkeiten verfügen, um auf Hinweise zu reagieren, und die „eingeschaltetes“ FOG erleben. Die Patienten werden während einer einzigen Sitzung untersucht. Ein von uns entwickeltes kleines Gerät wird um den Hals gelegt und gibt entweder wiederholte Pieptöne, eine blinkende Linie auf dem Boden oder eine leichte Vibration ab, die über dem Hals zu spüren ist, wenn der Patient als Reaktion auf FOG einen Knopf auf der Vorderseite drückt. Die Teilnehmer werden beim Gehen auf einem 15 m langen Streifen auf Video aufgezeichnet, mit: (1) keinen Hinweisen; (2) nur akustische Hinweise; (3) nur visuelle Hinweise; (4) nur taktile Hinweise; und (5) randomisierte Hinweise. Die Reihenfolge, in der die Patienten die Hinweise erhalten, wird randomisiert.
Ein Rezensent sieht sich das Videoband ohne Ton an, sodass er für die Hinweise blind ist. Die Gesamtzeit, die Freezing-Zeit (Dauer des Spaziergangs, bei der der Patient friert, die Gehzeit (Dauer des Spaziergangs, bei der der Patient nicht friert) und die durchschnittliche Dauer des Freezings werden für jeden Spaziergang aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3084
- Austin Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lebt derzeit in Melbourne, Australien (beachten Sie, dass wir nicht auf Anfragen von außerhalb dieser Region antworten können)
- Bestätigte Diagnose der Parkinson-Krankheit
- Stabilisierte medikamentöse Therapie für mindestens 1 Monat vor und während der Studie
- Hören und Sehen – Kann Linien auf dem Boden erkennen und das Metronom hören
- MMSE >24
- Kann selbstständig gehen (mit oder ohne mechanische Hilfe)
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Schwere Komorbidität (Gelenkprobleme, neuromuskuläre Störung, die die Mobilität beeinträchtigt)
- Schwere Dyskinesien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Gesamtgehzeit
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Anzahl der Einfrierungen
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Freeze-Zeit – Dauer des Spaziergangs, während dem der Patient friert
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Gehzeit – Dauer des Spaziergangs, während dessen der Patient nicht friert
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Durchschnittliche Dauer des Einfrierens
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kerrie Schoffer, MD, Austin Hospital, Melbourne Australia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-Schoffer
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