- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00322426
Sensoriske signaler til frysning ved Parkinsons sygdom
Effekt af randomiserede patientudløste sensoriske signaler til frysning af gang ved Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Frysning af gangart (FOG) defineres som et forbigående stop i motorisk aktivitet, hvor patienten fremstår "som om den er naglet til gulvet." Det er et almindeligt fænomen i Parkinsons sygdom (PD), både når medicin er på deres højeste ("on state") og ved deres laveste effektivitet ("off state"). Mens "off" FOG ofte reagerer på dopaminerge medikamenter, er "on" FOG en vanskelig at behandle, hvilket forårsager betydelig lidelse for patienten og øger risikoen for fald og sygelighed.
Et par små undersøgelser har antydet, at auditive og visuelle sensoriske signaler i form af kontinuerlige stimuli såsom en klikkende metronom, musik eller vandrette linjer tegnet på gulvet, kan hjælpe patienter med at fryse i gang. I denne undersøgelse sigter vi efter at: (1) evaluere, om stimuli (herunder visuelle, auditive såvel som taktile signaler), som kun er til stede ved patientudløsning, er effektive for FOG i PD; (2) undersøge, om præsentation af uventede signaler, i form af randomiserede sensoriske stimuli, er mere effektive end forventede signaler.
Deltagerne vil inkludere patienter diagnosticeret med PD, stabiliseret på lægemiddelbehandling, med tilstrækkeligt syn, hørelse og mentation til at reagere på cuing og opleve "på" FOG. Patienterne vil blive evalueret i løbet af en enkelt session. En lille enhed, som vi har udviklet, vil blive placeret rundt om halsen og udsende enten gentagne bip, en blinkende streg på gulvet eller en let vibration, der mærkes over halsen, når patienten trykker på en knap på frontpanelet som reaktion på FOG. Deltagerne vil blive optaget på video, når de går en 15 m strimmel uden: (1) ingen signaler; (2) kun auditive signaler; (3) kun visuelle signaler; (4) kun taktile signaler; og (5) randomiserede signaler. Rækkefølgen, som patienterne modtager signalerne i, vil blive randomiseret.
En anmelder vil se videobåndet med lyden slukket, så de bliver blindet for signalerne. Den samlede tid, frysetid (varighed af gåtur, hvor patienten oplever at fryse, gåtid (varighed af gåtur, hvor patienten ikke fryser) og gennemsnitlig varighed af fryser vil blive registreret for hver gang.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3084
- Austin Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bor i øjeblikket i Melbourne, Australien (bemærk, at vi ikke kan svare på forespørgsler uden for dette område)
- Bekræftet diagnose af Parkinsons sygdom
- Stabiliseret lægemiddelbehandling i mindst 1 måned før undersøgelsen og under
- Høre og syn - Kan identificere linjer på gulvet, høre metronom
- MMSE >24
- Kan gå selvstændigt (med eller uden mekanisk hjælpemiddel)
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig komorbiditet (ledproblemer, neuromuskulær lidelse, der påvirker mobiliteten)
- Alvorlige dyskinesier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Samlet gangtid
|
|
Antal frysninger
|
|
Frysetid - varighed af gåtur, hvor patienten oplever at fryse
|
|
Gangtid - varigheden af gåturen, hvor patienten ikke fryser
|
|
Gennemsnitlig varighed af frysning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kerrie Schoffer, MD, Austin Hospital, Melbourne Australia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-Schoffer
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .