- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00322426
Sinais sensoriais para congelamento na doença de Parkinson
Efeito de dicas sensoriais acionadas por pacientes randomizados para o congelamento da marcha na doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O congelamento da marcha (FOG) é definido como uma parada transitória na atividade motora, em que o paciente parece "como se estivesse pregado no chão". É um fenômeno comum na doença de Parkinson (DP), tanto quando os medicamentos estão em seu pico ("estado on") quanto em sua eficácia mais baixa ("estado off"). Embora o FOG "desligado" geralmente responda a medicamentos dopaminérgicos, o FOG "ligado" é difícil de tratar, causando sofrimento significativo ao paciente e elevando o risco de quedas e morbidade.
Alguns pequenos estudos sugeriram que pistas sensoriais auditivas e visuais, na forma de estímulos contínuos, como um clique do metrônomo, música ou linhas horizontais desenhadas no chão, podem ajudar pacientes com congelamento da marcha. Neste estudo, pretendemos: (1) avaliar se estímulos (incluindo pistas visuais, auditivas e táteis) que estão presentes apenas no disparo do paciente são eficazes para FOG na DP; (2) investigar se a apresentação de pistas inesperadas, na forma de estímulos sensoriais aleatórios, são mais eficazes do que pistas antecipadas.
Os participantes incluirão pacientes diagnosticados com DP, estabilizados com terapia medicamentosa, com visão, audição e raciocínio adequados para responder às dicas e experimentando FOG "on". Os pacientes serão avaliados em uma única sessão. Um pequeno dispositivo que desenvolvemos será colocado ao redor do pescoço e emitirá bipes repetitivos, uma linha intermitente no chão ou uma leve vibração sentida no pescoço quando o paciente pressionar um botão no painel frontal em resposta ao FOG. Os participantes serão filmados caminhando em uma faixa de 15 m com: (1) sem pistas; (2) apenas pistas auditivas; (3) apenas pistas visuais; (4) apenas pistas táteis; e (5) sugestões aleatórias. A ordem em que os pacientes recebem as dicas será randomizada.
Um revisor assistirá à fita de vídeo com o som desligado para que fique cego para as dicas. O tempo total, o tempo de congelamento (duração da caminhada em que o paciente apresenta congelamento, o tempo de caminhada (duração da caminhada durante a qual o paciente não apresenta congelamento) e a duração média do congelamento serão registrados para cada caminhada.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kerrie Schoffer, MD
- Número de telefone: 03-9496-2085
- E-mail: Kerrie.SCHOFFER@austin.org.au
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Hospital
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Investigador principal:
- Kerrie Schoffer, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente morando em Melbourne, Austrália (observe que não podemos responder a perguntas de fora desta área)
- Diagnóstico confirmado de doença de Parkinson
- Terapia medicamentosa estabilizada por pelo menos 1 mês antes do estudo e durante
- Audição e visão - Capaz de identificar linhas no chão, ouvir metrônomo
- MEEM >24
- Capaz de andar de forma independente (com ou sem ajuda mecânica)
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Comorbidade grave (problemas articulares, distúrbio neuromuscular que afeta a mobilidade)
- discinesias graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Tempo total de caminhada
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Número de congelamentos
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Tempo de congelamento - duração da caminhada em que o paciente experimenta congelamento
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Tempo de caminhada - duração da caminhada durante a qual o paciente não apresenta congelamento
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Duração média do congelamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kerrie Schoffer, MD, Austin Hospital, Melbourne Australia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-Schoffer
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