- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00322426
Wskazówki sensoryczne dotyczące zamrożenia w chorobie Parkinsona
Wpływ losowych bodźców sensorycznych wyzwalanych przez pacjentów na zamrożenie chodu w chorobie Parkinsona
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zamrożenie chodu (FOG) definiuje się jako przejściowe zatrzymanie aktywności ruchowej, w którym pacjent wygląda „jak przybity gwoździami do podłogi”. Jest to powszechne zjawisko w chorobie Parkinsona (PD), zarówno wtedy, gdy leki osiągają szczyt („stan działania”), jak i najniższą skuteczność („stan wyłączenia”). Podczas gdy „wyłączona” FOG często reaguje na leki dopaminergiczne, „włączona” FOG jest trudna do leczenia, powodując znaczny niepokój pacjenta i zwiększając ryzyko upadków i zachorowalności.
Kilka niewielkich badań sugeruje, że bodźce słuchowe i wzrokowe w postaci ciągłych bodźców, takich jak klikanie metronomu, muzyka lub poziome linie narysowane na podłodze, mogą pomóc pacjentom z zamrożeniem chodu. W tym badaniu naszym celem jest: (1) ocena, czy bodźce (w tym bodźce wzrokowe, słuchowe i dotykowe), które są obecne tylko podczas wyzwalania przez pacjenta, są skuteczne w FOG w PD; (2) zbadać, czy prezentacja nieoczekiwanych wskazówek, w postaci losowych bodźców sensorycznych, jest skuteczniejsza niż przewidywane wskazówki.
Wśród uczestników znajdą się pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą Parkinsona, ustabilizowaną na farmakoterapii, z odpowiednim wzrokiem, słuchem i zdolnościami umysłowymi do reagowania na sygnały i doświadczający „na” FOG. Pacjenci będą oceniani podczas jednej sesji. Małe urządzenie, które opracowaliśmy, zostanie umieszczone na szyi i będzie emitować powtarzające się sygnały dźwiękowe, migającą linię na podłodze lub delikatne wibracje odczuwalne na szyi, gdy pacjent naciska przycisk na przednim panelu w odpowiedzi na FOG. Uczestnicy zostaną nagrani na wideo podczas chodzenia po 15-metrowym pasie z: (1) bez wskazówek; (2) tylko sygnały dźwiękowe; (3) tylko wskazówki wizualne; (4) tylko wskazówki dotykowe; i (5) losowe wskazówki. Kolejność, w jakiej pacjenci otrzymują wskazówki, zostanie wybrana losowo.
Recenzent obejrzy taśmę wideo z wyłączonym dźwiękiem, aby nie dostrzegał wskazówek. Całkowity czas, czas zamrożenia (czas marszu, podczas którego pacjent odczuwa zamrożenie, czas marszu (czas marszu, podczas którego pacjent nie odczuwa zamrożenia) oraz średni czas trwania zamrożenia zostaną zapisane dla każdego spaceru.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie mieszka w Melbourne w Australii (pamiętaj, że nie możemy odpowiadać na zapytania spoza tego obszaru)
- Potwierdzona diagnoza choroby Parkinsona
- Terapia lekami stabilizowanymi przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem iw trakcie
- Słuch i wzrok - Potrafi rozpoznawać linie na podłodze, słyszeć metronom
- MMSE >24
- Możliwość samodzielnego chodzenia (z lub bez pomocy mechanicznej)
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie choroby współistniejące (problemy ze stawami, zaburzenia nerwowo-mięśniowe wpływające na mobilność)
- Ciężkie dyskinezy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Całkowity czas marszu
|
|
Liczba zamrożeń
|
|
Czas zamrożenia - czas trwania marszu, w którym pacjent odczuwa zamrożenie
|
|
Czas marszu - czas trwania marszu, podczas którego pacjent nie odczuwa zamrożenia
|
|
Średni czas trwania zamrożenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kerrie Schoffer, MD, Austin Hospital, Melbourne Australia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-Schoffer
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .