- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00322426
Senzorické podněty pro zmrazení u Parkinsonovy choroby
Vliv náhodných pacientem spouštěných senzorických podnětů na zmrazení chůze u Parkinsonovy choroby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zmrazení chůze (FOG) je definováno jako přechodné zastavení motorické aktivity, kdy pacient vypadá „jako přibitý k podlaze“. Je to běžný jev u Parkinsonovy nemoci (PD), a to jak v době, kdy jsou léky na svém vrcholu („on state“), tak na jejich nejnižší účinnosti („off state“). Zatímco „vypnutá“ FOG často reaguje na dopaminergní léky, „zapnutá“ FOG je obtížně léčitelná, způsobuje pacientovi značné utrpení a zvyšuje riziko pádů a nemocnosti.
Několik malých studií naznačilo, že sluchové a zrakové smyslové podněty ve formě nepřetržitých podnětů, jako je cvakání metronomu, hudba nebo horizontální čáry nakreslené na podlaze, mohou pomoci pacientům se zamrznutím chůze. V této studii se zaměřujeme na: (1) vyhodnotit, zda stimuly (včetně vizuálních, sluchových a hmatových podnětů), které jsou přítomny pouze při spouštění pacientem, jsou účinné pro FOG u PD; (2) zkoumat, zda prezentace neočekávaných podnětů ve formě náhodných smyslových podnětů je účinnější než předpokládané podněty.
Mezi účastníky budou pacienti s diagnózou PD, stabilizovaní na farmakoterapii, s adekvátním zrakem, sluchem a mentací, aby mohli reagovat na podněty, a prožívající „na“ FOG. Pacienti budou hodnoceni během jednoho sezení. Malé zařízení, které jsme vyvinuli, bude umístěno kolem krku a bude vydávat buď opakované pípání, blikající čáru na podlaze, nebo mírné vibrace pociťované na krku, když pacient stiskne tlačítko na předním panelu v reakci na FOG. Účastníci budou natočeni na video, jak jdou 15 m pásem s: (1) bez tág; (2) pouze sluchové podněty; (3) pouze vizuální podněty; (4) pouze hmatové podněty; a (5) náhodné podněty. Pořadí, ve kterém pacienti obdrží podněty, bude randomizováno.
Recenzent se bude dívat na videokazetu s vypnutým zvukem, takže bude oslepený k náznakům. Pro každou procházku se zaznamená celková doba, doba zmrazení (doba chůze, při které pacient zamrzne), doba chůze (doba chůze, během které pacient nezamrzne) a průměrná doba zmrazení.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3084
- Austin Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době žije v Melbourne v Austrálii (všimněte si, že nemůžeme odpovídat na dotazy mimo tuto oblast)
- Potvrzená diagnóza Parkinsonovy choroby
- Stabilizovaná léková terapie po dobu alespoň 1 měsíce před studií a během studie
- Sluch a zrak – Schopnost identifikovat čáry na podlaze, slyšet metronom
- MMSE >24
- Schopnost samostatné chůze (s nebo bez mechanické pomůcky)
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Závažná komorbidita (problémy s klouby, nervosvalová porucha ovlivňující pohyblivost)
- Těžké dyskineze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Celková doba chůze
|
|
Počet zamrznutí
|
|
Freeze time – doba procházky, při které pacient zamrzne
|
|
Doba chůze – délka chůze, během které pacient nezamrzne
|
|
Průměrná doba zmrazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kerrie Schoffer, MD, Austin Hospital, Melbourne Australia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-Schoffer
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .