- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00322426
Segnali sensoriali per il congelamento nella malattia di Parkinson
Effetto di segnali sensoriali randomizzati attivati dal paziente per il congelamento dell'andatura nella malattia di Parkinson
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il congelamento dell'andatura (FOG) è definito come un arresto transitorio dell'attività motoria, in cui il paziente appare "come se fosse inchiodato al pavimento". È un fenomeno comune nella malattia di Parkinson (MdP), sia quando i farmaci sono al loro apice ("on state") che alla loro minima efficacia ("off state"). Mentre il FOG "off" spesso risponde ai farmaci dopaminergici, il FOG "on" è difficile da trattare, causando un disagio significativo per il paziente e aumentando il rischio di cadute e morbilità.
Alcuni piccoli studi hanno suggerito che segnali sensoriali uditivi e visivi, sotto forma di stimoli continui come un metronomo ticchettio, musica o linee orizzontali tracciate sul pavimento, possono aiutare i pazienti con blocco dell'andatura. In questo studio, miriamo a: (1) valutare se gli stimoli (inclusi segnali visivi, uditivi e tattili) che sono presenti solo sull'attivazione del paziente sono efficaci per la FOG nel PD; (2) indagare se la presentazione di segnali inattesi, sotto forma di stimoli sensoriali randomizzati, sia più efficace dei segnali previsti.
I partecipanti includeranno pazienti con diagnosi di PD, stabilizzati con terapia farmacologica, con vista, udito e mento mentale adeguati per rispondere alle sollecitazioni e sperimentare "on" FOG. I pazienti saranno valutati durante una singola sessione. Un piccolo dispositivo che abbiamo sviluppato verrà posizionato attorno al collo ed emetterà un segnale acustico ripetuto, una linea lampeggiante sul pavimento o una leggera vibrazione percepita sul collo quando il paziente preme un pulsante sul pannello frontale in risposta al FOG. I partecipanti verranno filmati mentre camminano su una striscia di 15 m con: (1) nessun segnale; (2) solo segnali uditivi; (3) solo segnali visivi; (4) solo segnali tattili; e (5) segnali randomizzati. L'ordine in cui i pazienti ricevono i segnali sarà randomizzato.
Un revisore guarderà la videocassetta con l'audio disattivato in modo da essere accecato dai segnali. Per ogni passeggiata verranno registrati il tempo totale, il tempo di congelamento (durata della camminata in cui il paziente avverte il congelamento, il tempo di camminata (durata della camminata durante la quale il paziente non avverte il congelamento) e la durata media del congelamento.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kerrie Schoffer, MD
- Numero di telefono: 03-9496-2085
- Email: Kerrie.SCHOFFER@austin.org.au
Luoghi di studio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
Investigatore principale:
- Kerrie Schoffer, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente residente a Melbourne, in Australia (tieni presente che non possiamo rispondere a richieste al di fuori di quest'area)
- Diagnosi confermata di morbo di Parkinson
- Terapia farmacologica stabilizzata per almeno 1 mese prima dello studio e durante
- Udito e visione - In grado di identificare le linee sul pavimento, sentire il metronomo
- MSSE >24
- In grado di camminare autonomamente (con o senza ausilio meccanico)
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Grave comorbilità (problemi articolari, disturbi neuromuscolari che influenzano la mobilità)
- Discinesia grave
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Tempo di percorrenza totale
|
Numero di blocchi
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Tempo di congelamento - durata della camminata in cui il paziente avverte il congelamento
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Tempo di camminata - durata della camminata durante la quale il paziente non avverte il congelamento
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Durata media del congelamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kerrie Schoffer, MD, Austin Hospital, Melbourne Australia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-Schoffer
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