발작 치료를 위한 비강내 미다졸람 대 직장 디아제팜
2011년 9월 19일 업데이트: Maija Holsti, University of Utah
소아 간질 환자의 발작 활동의 가정 치료를 위한 비강 내 Midazolam 대 직장 Diazepam
조사관은 지역사회 환경에서 간질이 있는 18세 미만 어린이의 급성 발작 활동 치료를 위한 직장 디아제팜과 점막 분무화 장치를 사용하는 비강 미다졸람의 사용을 비교하는 무작위 대조 시험을 수행할 것입니다.
1차 가설은 비강 미다졸람이 지역사회에서 직장 디아제팜에 비해 더 효과적이고 발작 시간이 짧을 것이라는 것입니다.
2차 가설은 비강 미다졸람으로 치료받은 환자가 호흡기 합병증, 응급실 방문 및 입원이 더 적을 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 이것은 전향적 무작위 통제 연구입니다.
학습 절차: 부모/보호자는 "학부모 양식"에 발작 시간을 기록하는 데 도움이 되는 스톱워치를 제공받습니다. 발작이 5분 이상 지속되는 아동의 모든 부모는 연구 약물(직장 디아제팜 또는 비강 미다졸람)로 발작을 치료하도록 무작위 배정됩니다. 부모가 발작 활동에 대해 연구 약물로 아동을 치료하는 경우 "911"에 전화해야 합니다. 가족은 연구 약물을 한 번만 투여하도록 지시를 받습니다. 발작이 지속되면 EMS는 두 번째 약물을 제공하고 확립된 프로토콜에 따라 환자를 ED로 이송할 수 있습니다. 이 연구에 참여하는 모든 부모/보호자는 연구 약물로 치료되는 모든 발작에 대해 "사전 연구 양식"(연구 등록 중에 작성) 및 "부모 양식"을 작성해야 합니다. 설문지를 반환하기 위해 스탬프가 찍힌 반환 봉투가 제공됩니다. 연구 약물이 한 번 사용되면 연구가 완료됩니다. 급성 발작 활동을 치료하기 위한 가정 구조 약물의 추가 필요는 신경과 전문의가 조정할 것입니다. 질문이 있으면 연구 코디네이터가 전화로 연락할 수 있습니다. 또한 학부모/보호자는 2개월마다 전화로 연락을 취하고 진료소 방문 시 발작/입원, 부작용 보고 준수 여부를 감사하고 발생하는 모든 질문에 답변할 것입니다. 연구 패킷은 또한 모든 가족이 예상되거나 예기치 않은 합병증이 발생하는 경우 연구 코디네이터에게 즉시 전화하도록 지시합니다. 연구 코디네이터는 모든 ED 방문 및 입원 시 호출됩니다. 그런 다음 부작용을 수집하고 분석하여 두 그룹 간에 비교합니다. 모든 응급실 방문 또는 입원은 부작용으로 간주되며 발작 또는 약물과의 관계에 대해 분석됩니다. 모든 부작용은 IRB에 보고됩니다. 두 가지 연구 약물의 용량은 표 1을 참조하십시오.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
358
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 17세 이하 어린이는 초등 어린이 의료 센터의 소아 신경과 클리닉을 통해 식별됩니다.
- 알려진 발작 장애 및
- 신경과 전문의가 집에서 사용하기 위한 구조 항간질제(직장 디아제팜 또는 Diastat)를 가지고 있거나 처방할 것입니다.
제외 기준:
- 신경과 전문의는 가정용 구급약을 처방하지 않으며,
- 18세 이상,
- 결신 발작이 있거나
- 그들은 발작 활동을 위해 가정용으로 로라제팜을 처방받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비강 미다졸람 0.2mg/kg
발작이 5분 이상 지속되면 1회 투여
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5분 이상의 발작에 대해 1회 Midazolam 0.2 mg/kg의 비강내 투여.
다른 이름들:
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활성 비교기: 직장 디아제팜 0.3-0.5 mg/kg
발작이 5분 이상 지속되면 1회 제공
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직장 디아제팜(Diastat)은 5분 이상의 발작에 대해 1회 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물 투여 후 발작 기간
기간: 24 시간
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발작 기간.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삽관이 필요한 호흡 억제
기간: 24 시간
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호흡 억제는 응급실 퇴원 시 삽관으로 정의되었습니다.
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24 시간
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응급실에서 24시간 이내에 발작을 치료하기 위해 추가 약물이 필요한 환자 수
기간: 24 시간
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24 시간
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발작 및 연구 약물 사용을 위해 응급실에서 진찰을 받거나 치료를 받아야 하는 환자 수.
기간: 24 시간
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24 시간
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발작 및 연구 약물 사용 후 병원에 입원한 환자 수.
기간: 24 시간
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24 시간
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연구 약물을 사용한 발작 후 12시간 이내에 발작을 반복한 환자의 수
기간: 12 시간
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12 시간
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응급실 퇴원 시 산소를 필요로 하는 호흡억제.
기간: 24 시간
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호흡 억제는 응급실에서 퇴원할 때 산소가 필요한 것으로 정의되었습니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maija Holsti, MD, MPH, University of Utah
- 연구 의자: Francis Filloux, MD, University of Utah
- 연구 의자: Jeff Schunk, MD, University of Utah
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 15일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
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