Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranazální midazolam versus rektální diazepam pro léčbu záchvatů

19. září 2011 aktualizováno: Maija Holsti, University of Utah

Intranazální midazolam versus rektální diazepam pro domácí léčbu záchvatové aktivity u dětských pacientů s epilepsií

Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající použití nazálního midazolamu za použití zařízení na atomizaci sliznic s rektálním diazepamem pro léčbu akutních záchvatů u dětí mladších 18 let s epilepsií v komunitním prostředí. Primární hypotéza je, že nosní midazolam bude účinnější a bude mít kratší dobu záchvatů ve srovnání s rektálním diazepamem v komunitě. Sekundární hypotézy jsou, že pacienti léčení nazálním midazolamem budou mít méně respiračních komplikací, návštěv na pohotovosti a příjmu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie: Toto je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.

Studijní postupy: Rodičům/opatrovníkům budou poskytnuty stopky, které jim pomohou zaznamenat časy záchvatů do „Formuláře pro rodiče“. Všichni rodiče dětí, které mají záchvat trvající déle než pět minut, budou randomizováni k léčbě svého záchvatu studijní medikací (buď rektálním diazepamem nebo nazálním midazolamem). Pokud rodič léčí dítě studovaným lékem na záchvatovou aktivitu, musí zavolat na číslo 911. Rodiny budou instruovány, aby podávaly pouze jednu dávku studovaného léku. Pokud záchvat přetrvává, může EMS podat druhou medikaci a transportovat pacienta na ED podle jejich zavedeného protokolu. Všichni rodiče/opatrovníci, kteří se účastní této studie, budou požádáni, aby vyplnili „Formulář před zahájením studie“ (vyplní se během zápisu do studie) a „Formulář pro rodiče“ pro každý záchvat, který je léčen studijní medikací. K vrácení dotazníku jim bude předána vrácená obálka s razítkem. Jakmile je studovaná medikace použita jednou, bude studie provedena. Jakákoli další potřeba domácích záchranných léků k léčbě akutní záchvatové aktivity bude koordinována jejich neurologem. V případě dotazů bude telefonicky k dispozici studijní koordinátor. Kromě toho budou rodiče/opatrovníci každé dva měsíce telefonicky kontaktováni a dotazováni na návštěvách kliniky, aby prověřili dodržování hlášení o záchvatech/hospitalizacích, nežádoucích příhodách a odpověděli na jakékoli otázky, které vyvstanou. Studijní balíček také instruuje všechny rodiny, aby okamžitě zavolaly koordinátorovi studie, pokud se objeví jakákoli očekávaná nebo neočekávaná komplikace. Koordinátor studie bude povolán ke všem návštěvám ED a hospitalizacím. Poté shromáždíme a analyzujeme nežádoucí účinky, abychom je porovnali mezi těmito dvěma skupinami. Jakákoli návštěva na pohotovosti nebo hospitalizace bude považována za nežádoucí příhodu a bude analyzována její souvislost se záchvatem nebo medikací. Všechny nežádoucí příhody budou hlášeny IRB. Viz Tabulka 1 pro dávky pro dvě studované medikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

358

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 týden až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti do sedmnácti let budou identifikovány prostřednictvím kliniky dětské neurologie v primárním dětském zdravotním centru,
  • Známá záchvatová porucha A
  • Buď mají nebo jim neurolog předepíše záchranné antiepileptikum (rektální diazepam nebo Diastat) pro domácí použití.

Kritéria vyloučení:

  • Neurolog nepředepisuje záchrannou medikaci pro domácí použití,
  • 18 let nebo starší,
  • Mají záchvaty absence, NEBO
  • Byl jim předepsán lorazepam pro domácí použití pro záchvatovou aktivitu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intranazální midazolam 0,2 mg/kg
Podejte jednou při záchvatu delším než 5 minut
Lék: Midazolam
Intranazální Midazolam 0,2 mg/kg podaný jednou při záchvatech delších než 5 minut.
Ostatní jména:
  • Diastat
Aktivní komparátor: Rektální diazepam 0,3-0,5 mg/kg
Podává se jednou pro záchvat delší než 5 minut
Lék: Diazepam
Rektální diazepam (Diastat) podávaný jednou pro záchvat delší než 5 minut.
Ostatní jména:
  • Zběhlý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka záchvatu po podání studijního léku
Časové okno: 24 hodin
Délka záchvatu.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respirační deprese vyžadující intubaci
Časové okno: 24 hodin
Respirační deprese byla definována jako intubace při propuštění z oddělení urgentního příjmu.
24 hodin
Počet pacientů, kteří potřebovali další léky k léčbě záchvatu na oddělení urgentního příjmu do 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Počet pacientů, u kterých je potřeba vidět nebo ošetřit na pohotovostním oddělení kvůli jejich zabavení a použití studijní medikace.
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Počet pacientů, kteří byli přijati do nemocnice po jejich zabavení a užití studijní medikace.
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Počet pacientů, kteří měli opakovaný záchvat do 12 hodin po záchvatu, kteří užívali studijní léky
Časové okno: 12 hodin
12 hodin
Respirační deprese vyžadující kyslík při propuštění z pohotovostního oddělení.
Časové okno: 24 hodin
Respirační deprese byla definována jako vyžadující kyslík při propuštění z pohotovostního oddělení.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Spolupracovníci

Primary Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maija Holsti, MD, MPH, University of Utah
  • Studijní židle: Francis Filloux, MD, University of Utah
  • Studijní židle: Jeff Schunk, MD, University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15275

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit