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Midazolam intranasale contro diazepam rettale per il trattamento delle convulsioni

19 settembre 2011 aggiornato da: Maija Holsti, University of Utah

Midazolam intranasale contro diazepam rettale per il trattamento domiciliare dell'attività convulsiva nei pazienti pediatrici con epilessia

I ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato confrontando l'uso del midazolam nasale, utilizzando un dispositivo di atomizzazione della mucosa, con il diazepam rettale per il trattamento dell'attività convulsiva acuta nei bambini di età inferiore ai 18 anni con epilessia nell'ambiente comunitario. L'ipotesi principale è che il midazolam nasale sarà più efficace e avrà tempi di crisi più brevi rispetto al diazepam rettale nella comunità. Le ipotesi secondarie sono che i pazienti trattati con midazolam nasale avranno meno complicazioni respiratorie, visite al pronto soccorso e ricoveri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: si tratta di uno studio prospettico randomizzato controllato.

Procedure di studio: ai genitori/tutori verrà fornito un cronometro per aiutare a registrare i tempi delle crisi sul "Modulo del genitore". Tutti i genitori di bambini che hanno un attacco che dura più di cinque minuti saranno randomizzati per trattare il loro attacco con il farmaco in studio (diazepam rettale o midazolam nasale). Se un genitore tratta un bambino con un farmaco in studio per l'attività convulsiva, è tenuto a chiamare il "911". Le famiglie saranno istruite a somministrare solo una dose del farmaco in studio. Se il sequestro persiste, EMS può somministrare un secondo farmaco e trasportare il paziente al pronto soccorso secondo il protocollo stabilito. A tutti i genitori/tutori che partecipano a questo studio verrà chiesto di compilare un "Modulo pre-studio" (da compilare durante l'arruolamento nello studio) e un "Modulo genitore" per ogni crisi trattata con il farmaco in studio. Verrà consegnata una busta affrancata per la restituzione del questionario. Una volta che il farmaco in studio viene utilizzato una volta, verrà terminato con lo studio. Qualsiasi ulteriore necessità di farmaci di soccorso domiciliare per il trattamento dell'attività convulsiva acuta sarà coordinata dal proprio neurologo. In caso di domande, un coordinatore dello studio sarà disponibile telefonicamente. Inoltre, i genitori/tutori saranno contattati telefonicamente ogni due mesi e interrogati durante le visite cliniche per verificare la conformità della segnalazione di convulsioni/ricoveri, eventi avversi e rispondere a qualsiasi domanda che possa sorgere. Il pacchetto di studio indica inoltre a tutte le famiglie di chiamare immediatamente il coordinatore dello studio in caso di complicazioni previste o impreviste. Il coordinatore dello studio sarà chiamato a tutte le visite e i ricoveri in PS. Quindi raccoglieremo e analizzeremo gli eventi avversi per confrontarli tra i due gruppi. Qualsiasi visita al pronto soccorso o ricovero sarà considerato un evento avverso e sarà analizzato per la sua relazione con il sequestro o il farmaco. Tutti gli eventi avversi saranno segnalati all'IRB. Vedere la Tabella 1 per le dosi dei due farmaci in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

358

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I bambini di età pari o inferiore a diciassette anni saranno identificati attraverso una clinica di neurologia pediatrica presso il Primary Children's Medical Center,
  • Disturbo convulsivo noto, E
  • Il neurologo ha o gli verrà prescritto un antiepilettico di emergenza (diazepam rettale o Diastat) per uso domiciliare.

Criteri di esclusione:

  • Il neurologo non prescrive un farmaco di salvataggio per uso domestico,
  • 18 anni o più,
  • Hanno crisi di assenza, OR
  • Gli è stato prescritto il lorazepam per uso domestico per l'attività convulsiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Midazolam intranasale 0,2 mg/kg
Somministrare una volta per crisi di durata superiore a 5 minuti
Droga: Midazolam
Midazolam intranasale 0,2 mg/kg somministrato una volta per convulsioni di durata superiore a 5 minuti.
Altri nomi:
  • Diastat
Comparatore attivo: Diazepam rettale 0,3-0,5 mg/kg
Somministrato una volta per crisi di durata superiore a 5 minuti
Droga: Diazepam
Diazepam rettale (Diastat) somministrato una volta per convulsioni superiori a 5 minuti.
Altri nomi:
  • Esperto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del sequestro dopo la somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: 24 ore
Durata del sequestro.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione respiratoria che richiede intubazione
Lasso di tempo: 24 ore
La depressione respiratoria è stata definita come intubazione alla dimissione dal Pronto Soccorso.
24 ore
Numero di pazienti che necessitavano di ulteriori farmaci per curare la crisi nel pronto soccorso entro 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Numero di pazienti che dovevano essere visti o curati nel pronto soccorso per il loro sequestro e l'uso del farmaco oggetto dello studio.
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Numero di pazienti che sono stati ricoverati in ospedale dopo il sequestro e l'uso del farmaco oggetto dello studio.
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Numero di pazienti che hanno avuto una crisi epilettica ripetuta entro 12 ore dalla crisi che hanno utilizzato il farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: 12 ore
12 ore
Depressione respiratoria che richiede ossigeno alla dimissione dal pronto soccorso.
Lasso di tempo: 24 ore
La depressione respiratoria è stata definita come la necessità di ossigeno alla dimissione dal Pronto Soccorso.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Collaboratori

Primary Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Maija Holsti, MD, MPH, University of Utah
  • Cattedra di studio: Francis Filloux, MD, University of Utah
  • Cattedra di studio: Jeff Schunk, MD, University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15275

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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