Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intranasal midazolam versus rektal diazepam for behandling av anfall

19. september 2011 oppdatert av: Maija Holsti, University of Utah

Intranasal midazolam versus rektal diazepam for hjemmebehandling av anfallsaktivitet hos pediatriske pasienter med epilepsi

Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie som sammenligner bruken av nasal midazolam, ved bruk av en mucosal Atomization Devise, med rektal diazepam for behandling av akutt anfallsaktivitet hos barn under 18 år med epilepsi i lokalmiljøet. Den primære hypotesen er at nasal midazolam vil være mer effektivt og ha kortere anfallstid sammenlignet med rektal diazepam i samfunnet. De sekundære hypotesene er at pasienter behandlet med nasal midazolam vil ha færre respirasjonskomplikasjoner, akuttmottaksbesøk og innleggelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: Dette er en prospektiv randomisert kontrollert studie.

Studieprosedyrer: Foreldre/foresatte vil få en stoppeklokke for å hjelpe med å registrere anfallstider på "Foreldreskjemaet". Alle foreldre til barn som har et anfall som varer lenger enn fem minutter vil bli randomisert til å behandle anfallet med studiemedisinen (enten rektal diazepam eller nasal midazolam). Hvis en forelder behandler et barn med en studiemedisin for anfallsaktivitet, må de ringe "911". Familier vil bli bedt om å bare gi én dose av studiemedisinen. Hvis anfallet vedvarer, kan EMS gi en ny medisin og transportere pasienten til akuttmottaket i henhold til deres etablerte protokoll. Alle foreldre/foresatte som deltar i denne studien vil bli bedt om å fylle ut et "Forstudieskjema" (fylles ut under påmelding til studien) og et "Foreldreskjema" for hvert anfall som behandles med studiemedisinen. De vil få en stemplet returnert konvolutt for å returnere spørreskjemaet. Når studiemedisinen er brukt én gang, vil de gjøres med studien. Ethvert ytterligere behov for hjemmeredningsmedisiner for å behandle akutt anfallsaktivitet vil bli koordinert av deres nevrolog. Ved spørsmål vil en studiekoordinator være tilgjengelig på telefon. I tillegg vil foreldre/foresatte bli kontaktet på telefon annenhver måned og avhørt ved klinikkbesøk for å kontrollere etterlevelse av rapportering av anfall/sykehusinnleggelser, uønskede hendelser og svare på eventuelle spørsmål som dukker opp. Studiepakken instruerer også alle familier om å ringe studiekoordinatoren umiddelbart hvis det oppstår en forventet eller uventet komplikasjon. Studiekoordinatoren vil bli tilkalt ved alle akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser. Vi vil deretter samle inn og analysere uønskede hendelser for å sammenligne dem mellom de to gruppene. Ethvert akuttbesøk eller sykehusinnleggelse vil bli ansett som en uønsket hendelse og vil bli analysert for forholdet til anfallet eller medisinen. Alle uønskede hendelser vil bli rapportert til IRB. Se tabell 1 for doser for de to studiemedisinene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

358

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Primary Children's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 uke til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn 17 år og under vil bli identifisert gjennom en pediatrisk nevrologisk klinikk ved Primary Children's Medical Center,
  • Kjent anfallsforstyrrelse, OG
  • Enten har eller vil bli foreskrevet et redningsanti-epileptika (rektal diazepam eller Diastat) for hjemmebruk av nevrologen.

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologen foreskriver ikke redningsmedisiner for hjemmebruk,
  • 18 år eller eldre,
  • De har fraværsanfall, ELLER
  • De har fått foreskrevet lorazepam til hjemmebruk for anfallsaktivitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intranasal Midazolam 0,2 mg/kg
Gi en gang for anfall i mer enn 5 minutter
Legemiddel: Midazolam
Intranasal Midazolam 0,2 mg/kg gitt én gang ved anfall lengre enn 5 minutter.
Andre navn:
  • Diastat
Aktiv komparator: Rektal Diazepam 0,3-0,5 mg/kg
Gis én gang for anfall lenger enn 5 minutter
Legemiddel: Diazepam
Rektal diazepam (Diastat) gitt én gang for anfall mer enn 5 minutter.
Andre navn:
  • Bevandret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på anfall etter studie medisinering
Tidsramme: 24 timer
Lengde på anfall.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respirasjonsdepresjon som krever intubasjon
Tidsramme: 24 timer
Respirasjonsdepresjon ble definert som intubasjon ved utskrivning av legevakten.
24 timer
Antall pasienter som trengte tilleggsmedisiner for å behandle anfallet på legevakten innen 24 timer
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Antall pasienter som trengs for å bli sett eller behandlet i legevakten for deres anfall og bruk av studiemedisin.
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Antall pasienter som ble innlagt på sykehuset etter anfall og bruk av studiemedisin.
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Antall pasienter som hadde et gjentatt anfall innen 12 timer etter anfallet som brukte studiemedisin
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Respirasjonsdepresjon som krever oksygen ved utskrivning fra legevakten.
Tidsramme: 24 timer
Respirasjonsdepresjon ble definert som oksygenkrevende ved utskrivning fra legevakten.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Samarbeidspartnere

Primary Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maija Holsti, MD, MPH, University of Utah
  • Studiestol: Francis Filloux, MD, University of Utah
  • Studiestol: Jeff Schunk, MD, University of Utah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

17. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15275

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Midazolam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere