Donosowy midazolam w porównaniu z diazepamem doodbytniczym w leczeniu napadów padaczkowych
19 września 2011 zaktualizowane przez: Maija Holsti, University of Utah
Midazolam podawany donosowo a diazepam podawany doodbytniczo w domowym leczeniu napadów padaczkowych u dzieci i młodzieży
Badacze przeprowadzą randomizowane kontrolowane badanie porównujące stosowanie donosowego midazolamu, przy użyciu urządzenia do atomizacji błony śluzowej, z diazepamem doodbytniczym w leczeniu ostrych napadów padaczkowych u dzieci w wieku poniżej 18 lat z padaczką w warunkach pozaszpitalnych.
Podstawowa hipoteza jest taka, że midazolam podawany donosowo będzie skuteczniejszy i będzie miał krótszy czas napadu padaczkowego w porównaniu z diazepamem doodbytniczym.
Hipotezy drugorzędne są takie, że pacjenci leczeni midazolamem do nosa będą mieli mniej powikłań oddechowych, wizyt na oddziałach ratunkowych i przyjęć.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Projekt badania: Jest to prospektywne badanie z randomizacją i grupą kontrolną.
Procedury nauki: Rodzice/opiekunowie otrzymają stoper, który pomoże w rejestrowaniu czasu napadu w „Formularzu rodzica”. Wszyscy rodzice dzieci, u których napad trwa dłużej niż pięć minut, zostaną losowo przydzieleni do leczenia napadu badanym lekiem (diazepamem doodbytniczym lub midazolamem donosowym). Jeśli rodzic leczy dziecko badanym lekiem z powodu napadów padaczkowych, musi zadzwonić pod numer „911”. Rodziny zostaną poinstruowane, aby podawać tylko jedną dawkę badanego leku. Jeśli napad utrzymuje się, EMS może podać drugi lek i przetransportować pacjenta na SOR zgodnie z ustalonym protokołem. Wszyscy rodzice/opiekunowie biorący udział w tym badaniu zostaną poproszeni o wypełnienie „Formularza wstępnego” (do wypełnienia podczas rejestracji do badania) oraz „Formularza rodzica” dla każdego napadu padaczkowego leczonego badanym lekiem. Otrzymają zwrotną kopertę ze znaczkiem na zwrot kwestionariusza. Gdy badany lek zostanie użyty raz, badanie zostanie zakończone. Jakakolwiek dalsza potrzeba domowych leków ratunkowych w celu leczenia ostrych napadów będzie koordynowana przez ich neurologa. W razie pytań koordynator badania będzie dostępny pod telefonem. Ponadto rodzice/opiekunowie będą kontaktowani telefonicznie co dwa miesiące i przesłuchiwani podczas wizyt w klinice w celu sprawdzenia zgodności zgłaszania napadów/hospitalizacji, zdarzeń niepożądanych oraz udzielenia odpowiedzi na wszelkie pojawiające się pytania. Pakiet badań instruuje również wszystkie rodziny, aby natychmiast skontaktowały się z koordynatorem badania, jeśli wystąpią jakiekolwiek spodziewane lub nieoczekiwane komplikacje. Koordynator badania będzie wzywany na wszystkie wizyty na SOR i hospitalizacje. Następnie zbierzemy i przeanalizujemy zdarzenia niepożądane, aby porównać je między dwiema grupami. Każda wizyta na ostrym dyżurze lub hospitalizacja zostaną uznane za zdarzenie niepożądane i zostaną przeanalizowane pod kątem ich związku z napadem padaczkowym lub lekiem. Wszystkie zdarzenia niepożądane będą zgłaszane do IRB. Patrz Tabela 1 dla dawek dla dwóch badanych leków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
358
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
- Primary Children's Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 tydzień do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci do siedemnastego roku życia zostaną zidentyfikowane w klinice neurologii dziecięcej w Podstawowym Dziecięcym Centrum Medycznym,
- Znane zaburzenie napadowe ORAZ
- Mają lub zostaną przepisane przez ich neurologa ratunkowy lek przeciwpadaczkowy (diazepam doodbytniczy lub Diastat) do użytku domowego.
Kryteria wyłączenia:
- Neurolog nie przepisze leku ratunkowego do użytku domowego,
- ukończone 18 lat lub więcej,
- Mają napady nieświadomości LUB
- Przepisano im lorazepam do użytku domowego w przypadku napadów padaczkowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Midazolam donosowy 0,2 mg/kg
Podać raz w przypadku napadu trwającego dłużej niż 5 minut
|
Donosowo Midazolam 0,2 mg/kg podawany jednorazowo w przypadku napadów trwających dłużej niż 5 minut.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Diazepam doodbytniczy 0,3-0,5 mg/kg
Podawany jednorazowo w przypadku napadu trwającego dłużej niż 5 minut
|
Diazepam doodbytniczy (Diastat) podany jednorazowo w przypadku napadu trwającego dłużej niż 5 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość napadu po badaniu Podawanie leków
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Długość zajęcia.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja oddechowa wymagająca intubacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Depresję oddechową zdefiniowano jako intubację przy wypisie z Oddziału Ratunkowego.
|
24 godziny
|
|
Liczba pacjentów, którzy potrzebowali dodatkowych leków w celu leczenia napadu na oddziale ratunkowym w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
Liczba pacjentów, których trzeba zobaczyć lub leczyć na oddziale ratunkowym z powodu napadu padaczkowego i użycia badanego leku.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
Liczba pacjentów przyjętych do szpitala po napadzie i zastosowaniu badanego leku.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpił powtórny napad w ciągu 12 godzin po napadzie, którzy stosowali badany lek
Ramy czasowe: 12 godzin
|
12 godzin
|
|
|
Depresja oddechowa wymagająca podania tlenu przy wypisie z oddziału ratunkowego.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Depresja oddechowa została zdefiniowana jako wymagająca tlenu przy wypisie z Oddziału Ratunkowego.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maija Holsti, MD, MPH, University of Utah
- Krzesło do nauki: Francis Filloux, MD, University of Utah
- Krzesło do nauki: Jeff Schunk, MD, University of Utah
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Knoester PD, Jonker DM, Van Der Hoeven RT, Vermeij TA, Edelbroek PM, Brekelmans GJ, de Haan GJ. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of midazolam administered as a concentrated intranasal spray. A study in healthy volunteers. Br J Clin Pharmacol. 2002 May;53(5):501-7. doi: 10.1046/j.1365-2125.2002.01588.x.
- Harbord MG, Kyrkou NE, Kyrkou MR, Kay D, Coulthard KP. Use of intranasal midazolam to treat acute seizures in paediatric community settings. J Paediatr Child Health. 2004 Sep-Oct;40(9-10):556-8. doi: 10.1111/j.1440-1754.2004.00463.x.
- Starreveld E, Starreveld AA. Status epilepticus. Current concepts and management. Can Fam Physician. 2000 Sep;46:1817-23.
- Scheepers M, Scheepers B, Clarke M, Comish S, Ibitoye M. Is intranasal midazolam an effective rescue medication in adolescents and adults with severe epilepsy? Seizure. 2000 Sep;9(6):417-22. doi: 10.1053/seiz.2000.0425.
- Jeannet PY, Roulet E, Maeder-Ingvar M, Gehri M, Jutzi A, Deonna T. Home and hospital treatment of acute seizures in children with nasal midazolam. Eur J Paediatr Neurol. 1999;3(2):73-7. doi: 10.1053/ejpn.1999.0185.
- Treatment of convulsive status epilepticus. Recommendations of the Epilepsy Foundation of America's Working Group on Status Epilepticus. JAMA. 1993 Aug 18;270(7):854-9.
- Chamberlain JM, Altieri MA, Futterman C, Young GM, Ochsenschlager DW, Waisman Y. A prospective, randomized study comparing intramuscular midazolam with intravenous diazepam for the treatment of seizures in children. Pediatr Emerg Care. 1997 Apr;13(2):92-4. doi: 10.1097/00006565-199704000-00002.
- Fisgin T, Gurer Y, Senbil N, Tezic T, Zorlu P, Okuyaz C, Akgun D. Nasal midazolam effects on childhood acute seizures. J Child Neurol. 2000 Dec;15(12):833-5. doi: 10.1177/088307380001501219.
- Fisgin T, Gurer Y, Tezic T, Senbil N, Zorlu P, Okuyaz C, Akgun D. Effects of intranasal midazolam and rectal diazepam on acute convulsions in children: prospective randomized study. J Child Neurol. 2002 Feb;17(2):123-6. doi: 10.1177/088307380201700206.
- Kutlu NO, Yakinci C, Dogrul M, Durmaz Y. Intranasal midazolam for prolonged convulsive seizures. Brain Dev. 2000 Sep;22(6):359-61. doi: 10.1016/s0387-7604(00)00155-8.
- Lahat E, Goldman M, Barr J, Bistritzer T, Berkovitch M. Comparison of intranasal midazolam with intravenous diazepam for treating febrile seizures in children: prospective randomised study. BMJ. 2000 Jul 8;321(7253):83-6. doi: 10.1136/bmj.321.7253.83.
- Lahat E, Goldman M, Barr J, Bistritzer T, Berkovitch M. Intranasal midazolam as a treatment of autonomic crisis in patients with familial dysautonomia. Pediatr Neurol. 2000 Jan;22(1):19-22. doi: 10.1016/s0887-8994(99)00109-5.
- Lahat E, Goldman M, Barr J, Eshel G, Berkovitch M. Intranasal midazolam for childhood seizures. Lancet. 1998 Aug 22;352(9128):620. doi: 10.1016/S0140-6736(05)79574-X. No abstract available.
- Lahat E. A prospective, randomized study comparing intramuscular midazolam with intravenous diazepam for the treatment of seizures in children. Pediatr Emerg Care. 1997 Dec;13(6):449. No abstract available.
- McGlone R, Smith M. Intranasal midazolam. An alternative in childhood seizures. Emerg Med J. 2001 May;18(3):234. doi: 10.1136/emj.18.3.234. No abstract available.
- Rainbow J, Browne GJ, Lam LT. Controlling seizures in the prehospital setting: diazepam or midazolam? J Paediatr Child Health. 2002 Dec;38(6):582-6. doi: 10.1046/j.1440-1754.2002.00046.x.
- Scott RC, Besag FM, Neville BG. Buccal midazolam and rectal diazepam for treatment of prolonged seizures in childhood and adolescence: a randomised trial. Lancet. 1999 Feb 20;353(9153):623-6. doi: 10.1016/S0140-6736(98)06425-3.
- Wallace SJ. Nasal benzodiazepines for management of acute childhood seizures? Lancet. 1997 Jan 25;349(9047):222. doi: 10.1016/S0140-6736(05)64856-8. No abstract available.
- Wroblewski BA, Joseph AB. The use of intramuscular midazolam for acute seizure cessation or behavioral emergencies in patients with traumatic brain injury. Clin Neuropharmacol. 1992 Feb;15(1):44-9. doi: 10.1097/00002826-199202000-00006.
- Pellock JM. Status epilepticus in children: update and review. J Child Neurol. 1994 Oct;9 Suppl 2:27-35.
- Verity CM. Do seizures damage the brain? The epidemiological evidence. Arch Dis Child. 1998 Jan;78(1):78-84. doi: 10.1136/adc.78.1.78. No abstract available.
- Alldredge BK, Wall DB, Ferriero DM. Effect of prehospital treatment on the outcome of status epilepticus in children. Pediatr Neurol. 1995 Apr;12(3):213-6. doi: 10.1016/0887-8994(95)00044-g.
- Mahmoudian T, Zadeh MM. Comparison of intranasal midazolam with intravenous diazepam for treating acute seizures in children. Epilepsy Behav. 2004 Apr;5(2):253-5. doi: 10.1016/j.yebeh.2004.01.003.
- Vilke GM, Sharieff GQ, Marino A, Gerhart AE, Chan TC. Midazolam for the treatment of out-of-hospital pediatric seizures. Prehosp Emerg Care. 2002 Apr-Jun;6(2):215-7. doi: 10.1080/10903120290938571.
- Holsti M, Dudley N, Schunk J, Adelgais K, Greenberg R, Olsen C, Healy A, Firth S, Filloux F. Intranasal midazolam vs rectal diazepam for the home treatment of acute seizures in pediatric patients with epilepsy. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Aug;164(8):747-53. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.130.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 maja 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 października 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2011
Ostatnia weryfikacja
1 września 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Drgawki
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Środki zwiotczające mięśnie, centralne
- Midazolam
- Diazepam
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15275
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .