Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal midazolam versus rektal diazepam til behandling af anfald

19. september 2011 opdateret af: Maija Holsti, University of Utah

Intranasal midazolam versus rektal diazepam til hjemmebehandling af anfaldsaktivitet hos pædiatriske patienter med epilepsi

Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner brugen af ​​nasal midazolam, ved hjælp af en mucosal Atomization Devise, med rektal diazepam til behandling af akut anfaldsaktivitet hos børn under 18 år med epilepsi i samfundsmiljøet. Den primære hypotese er, at nasal midazolam vil være mere effektivt og have kortere anfaldstid sammenlignet med rektal diazepam i samfundet. De sekundære hypoteser er, at patienter behandlet med nasal midazolam vil have færre respiratoriske komplikationer, skadestuebesøg og indlæggelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: Dette er en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Undersøgelsesprocedurer: Forældre/værger vil blive forsynet med et stopur for at hjælpe med at registrere anfaldstider på "Forældreformularen". Alle forældre til børn, der har et anfald, der varer længere end fem minutter, vil blive randomiseret til at behandle deres anfald med undersøgelsesmedicinen (enten rektal diazepam eller nasal midazolam). Hvis en forælder behandler et barn med en undersøgelsesmedicin for anfaldsaktivitet, skal de ringe til "911". Familier vil blive instrueret i kun at give én dosis af undersøgelsesmedicinen. Hvis anfaldet fortsætter, kan EMS give en anden medicin og transportere patienten til akutmodtagelsen i henhold til deres etablerede protokol. Alle forældre/værger, der deltager i denne undersøgelse, vil blive bedt om at udfylde en "Forundersøgelsesformular" (udfyldes under tilmelding til undersøgelsen) og en "forældreformular" for hvert anfald, der behandles med undersøgelsesmedicinen. De får en frimærket returkuvert til at returnere spørgeskemaet. Når undersøgelsesmedicinen er brugt én gang, vil de blive udført med undersøgelsen. Ethvert yderligere behov for hjemmeredningsmedicin til behandling af akut anfaldsaktivitet vil blive koordineret af deres neurolog. Hvis der opstår spørgsmål, vil en studiekoordinator være tilgængelig på telefon. Derudover vil forældre/værger blive kontaktet telefonisk hver anden måned og afhørt ved klinikbesøg for at kontrollere overholdelsen af ​​indberetning af anfald/indlæggelser, uønskede hændelser og besvare eventuelle spørgsmål, der måtte opstå. Studiepakken instruerer også alle familier om straks at ringe til studiekoordinatoren, hvis der opstår en forventet eller uventet komplikation. Studiekoordinatoren vil blive tilkaldt ved alle akutte besøg og indlæggelser. Vi vil derefter indsamle og analysere uønskede hændelser for at sammenligne dem mellem de to grupper. Ethvert skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse vil blive betragtet som en uønsket hændelse og vil blive analyseret for dets forhold til anfaldet eller medicinen. Alle uønskede hændelser vil blive rapporteret til IRB. Se tabel 1 for doser for de to undersøgelsesmedicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

358

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn på 17 år og derunder vil blive identificeret gennem en pædiatrisk neurologisk klinik på Primary Children's Medical Center,
  • Kendt anfaldsforstyrrelse, OG
  • Enten har eller vil blive ordineret et rednings-anti-epileptika (rektal diazepam eller Diastat) til hjemmebrug af deres neurolog.

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologen ordinerer ikke redningsmedicin til hjemmebrug,
  • 18 år eller ældre,
  • De har absence-anfald, ELLER
  • De har fået ordineret lorazepam til hjemmebrug til anfaldsaktivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intranasal Midazolam 0,2 mg/kg
Giv én gang for anfald længere end 5 minutter
Medicin: Midazolam
Intranasal Midazolam 0,2 mg/kg givet én gang ved anfald længere end 5 minutter.
Andre navne:
  • Diastat
Aktiv komparator: Rektal Diazepam 0,3-0,5 mg/kg
Gives én gang for anfald længere end 5 minutter
Medicin: Diazepam
Rektalt diazepam (Diastat) givet én gang for anfald i mere end 5 minutter.
Andre navne:
  • Bevandret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af anfald efter undersøgelse af medicinadministration
Tidsramme: 24 timer
Længde af anfald.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respirationsdepression, der kræver intubation
Tidsramme: 24 timer
Åndedrætsdepression blev defineret som intubation ved udskrivelse af skadestuen.
24 timer
Antal patienter, der havde brug for yderligere medicin til at behandle anfaldet på skadestuen inden for 24 timer
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Antal patienter, der er nødvendige for at blive set eller behandlet på skadestuen for deres anfald og brug af undersøgelsesmedicin.
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Antal patienter, der blev indlagt på hospitalet efter deres anfald og brug af undersøgelsesmedicin.
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Antal patienter, der havde et gentaget anfald inden for 12 timer efter deres anfald, som brugte undersøgelsesmedicin
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Respirationsdepression, der kræver ilt ved udskrivelse fra skadestuen.
Tidsramme: 24 timer
Respirationsdepression blev defineret som iltkrævende ved udskrivelse fra Akutafdelingen.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Samarbejdspartnere

Primary Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maija Holsti, MD, MPH, University of Utah
  • Studiestol: Francis Filloux, MD, University of Utah
  • Studiestol: Jeff Schunk, MD, University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2006

Først opslået (Skøn)

17. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15275

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner