Intranasaalinen midatsolaami versus peräsuolen diatsepaami kohtausten hoitoon
maanantai 19. syyskuuta 2011 päivittänyt: Maija Holsti, University of Utah
Intranasaalinen midatsolaami versus peräsuolen diatsepaami epilepsiaa sairastavien lapsipotilaiden kohtausten kotihoitoon
Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa verrataan nasaalisen midatsolaamin käyttöä limakalvojen sumutuslaitetta käyttäen peräsuolen diatsepaamiin akuutin kohtaustoiminnan hoidossa alle 18-vuotiailla lapsilla, joilla on epilepsia yhteisössä.
Ensisijainen hypoteesi on, että nasaalinen midatsolaami on tehokkaampi ja sen kohtausaika on lyhyempi verrattuna peräsuolen diatsepaamiin yhteisössä.
Toissijaiset hypoteesit ovat, että nenän midatsolaamihoitoa saavilla potilailla on vähemmän hengityskomplikaatioita, ensiapukäyntejä ja vastaanottoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimusmenettelyt: Vanhemmat/huoltajat saavat sekuntikellon, joka auttaa kirjaamaan kohtausajat "vanhempainlomakkeelle". Kaikki yli viisi minuuttia kestävän kohtauksen saaneiden lasten vanhemmat satunnaistetaan hoitamaan kohtauksensa tutkimuslääkkeellä (joko peräsuolen diatsepaami tai nenän kautta annettava midatsolaami). Jos vanhempi hoitaa lasta kouristuslääkkeillä, hänen on soitettava hätänumeroon. Perheitä neuvotaan antamaan vain yksi annos tutkimuslääkettä. Jos kohtaus jatkuu, EMS voi antaa toisen lääkkeen ja kuljettaa potilaan ensiapuun vakiintuneen protokollansa mukaisesti. Kaikkia tähän tutkimukseen osallistuvia vanhempia/huoltajia pyydetään täyttämään "Pre-Study Form" (täytetään tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä) ja "Vanhempainlomake" jokaisesta kohtauksesta, jota hoidetaan tutkimuslääkkeellä. Heille annetaan leimattu palautettava kirjekuori kyselylomakkeen palauttamista varten. Kun tutkimuslääkettä on käytetty kerran, ne tehdään tutkimuksen kanssa. Neurologinsa koordinoi mahdollisen kotipelastuslääkkeiden tarpeen akuutin kohtaustoiminnan hoitamiseksi. Jos kysymyksiä herää, opintokoordinaattori on tavoitettavissa puhelimitse. Lisäksi vanhempiin/huoltajiin ollaan yhteydessä puhelimitse kahden kuukauden välein ja heitä kysytään klinikkakäynneillä tarkastaakseen kohtausten/sairaalahoitojen ja haittatapahtumien raportoinnin vaatimustenmukaisuuden ja vastatakseen mahdollisiin kysymyksiin. Tutkimuspaketti myös kehottaa kaikkia perheitä soittamaan välittömästi tutkimuskoordinaattorille, jos jokin odotettu tai odottamaton komplikaatio ilmenee. Tutkimuskoordinaattori kutsutaan kaikilla ED-käynneillä ja sairaalahoidoilla. Sitten keräämme ja analysoimme haittatapahtumat vertaillaksemme niitä kahden ryhmän välillä. Kaikki ensiapukäynnit tai sairaalahoito katsotaan haittatapahtumaksi, ja niiden suhde kohtaukseen tai lääkitykseen analysoidaan. Kaikki haittatapahtumat ilmoitetaan IRB:lle. Katso taulukosta 1 näiden kahden tutkimuslääkkeen annokset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
358
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
- Primary Children's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 viikko - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seitsemäntoistavuotiaat ja sitä nuoremmat lapset tunnistetaan lastenneurologian klinikalla Primary Children's Medical Centerissä,
- Tunnettu kohtaushäiriö JA
- Joko heillä on tai neurologi määrää hänelle pelastuslääkkeen (rektaalinen diatsepaami tai Diastat) kotikäyttöön.
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologi ei määrää pelastuslääkettä kotikäyttöön,
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi,
- Heillä on poissaolokohtauksia, TAI
- Heille on määrätty loratsepaamia kotikäyttöön kohtausten vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Intranasaalinen midatsolaami 0,2 mg/kg
Anna kerran, jos kohtaus kestää yli 5 minuuttia
|
Nenänsisäinen midatsolaami 0,2 mg/kg kerran annettuna yli 5 minuuttia kestäviin kohtauksiin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rektaalinen diatsepaami 0,3-0,5 mg/kg
Kerran annettu yli 5 minuuttia kestäviin kohtauksiin
|
Rektaalinen diatsepaami (Diastat) annetaan kerran yli 5 minuutin kohtauksiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtauksen kesto lääkehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kohtauksen pituus.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intubaatiota vaativa hengityslama
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Hengityslama määriteltiin intubaatioksi ensiapupoliklinikalla.
|
24 tuntia
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsivat lisälääkitystä kohtauksen hoitamiseksi päivystyspoliklinikalla 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Potilaiden määrä, joita tarvitaan päivystykseen tai hoitoon heidän kohtauksensa ja tutkimuslääkkeiden käytön vuoksi.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka vietiin sairaalaan kohtauksen ja tutkimuslääkkeiden käytön jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla oli toistuva kohtaus 12 tunnin sisällä kohtauksensa jälkeen ja jotka käyttivät tutkimuslääkitystä
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
12 tuntia
|
|
|
Hengityslama, joka vaatii happea päivystysosastolta.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Hengityslama määriteltiin hapentarpeeksi päivystyspoliklinikalta poistettaessa.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maija Holsti, MD, MPH, University of Utah
- Opintojen puheenjohtaja: Francis Filloux, MD, University of Utah
- Opintojen puheenjohtaja: Jeff Schunk, MD, University of Utah
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Knoester PD, Jonker DM, Van Der Hoeven RT, Vermeij TA, Edelbroek PM, Brekelmans GJ, de Haan GJ. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of midazolam administered as a concentrated intranasal spray. A study in healthy volunteers. Br J Clin Pharmacol. 2002 May;53(5):501-7. doi: 10.1046/j.1365-2125.2002.01588.x.
- Harbord MG, Kyrkou NE, Kyrkou MR, Kay D, Coulthard KP. Use of intranasal midazolam to treat acute seizures in paediatric community settings. J Paediatr Child Health. 2004 Sep-Oct;40(9-10):556-8. doi: 10.1111/j.1440-1754.2004.00463.x.
- Starreveld E, Starreveld AA. Status epilepticus. Current concepts and management. Can Fam Physician. 2000 Sep;46:1817-23.
- Scheepers M, Scheepers B, Clarke M, Comish S, Ibitoye M. Is intranasal midazolam an effective rescue medication in adolescents and adults with severe epilepsy? Seizure. 2000 Sep;9(6):417-22. doi: 10.1053/seiz.2000.0425.
- Jeannet PY, Roulet E, Maeder-Ingvar M, Gehri M, Jutzi A, Deonna T. Home and hospital treatment of acute seizures in children with nasal midazolam. Eur J Paediatr Neurol. 1999;3(2):73-7. doi: 10.1053/ejpn.1999.0185.
- Treatment of convulsive status epilepticus. Recommendations of the Epilepsy Foundation of America's Working Group on Status Epilepticus. JAMA. 1993 Aug 18;270(7):854-9.
- Chamberlain JM, Altieri MA, Futterman C, Young GM, Ochsenschlager DW, Waisman Y. A prospective, randomized study comparing intramuscular midazolam with intravenous diazepam for the treatment of seizures in children. Pediatr Emerg Care. 1997 Apr;13(2):92-4. doi: 10.1097/00006565-199704000-00002.
- Fisgin T, Gurer Y, Senbil N, Tezic T, Zorlu P, Okuyaz C, Akgun D. Nasal midazolam effects on childhood acute seizures. J Child Neurol. 2000 Dec;15(12):833-5. doi: 10.1177/088307380001501219.
- Fisgin T, Gurer Y, Tezic T, Senbil N, Zorlu P, Okuyaz C, Akgun D. Effects of intranasal midazolam and rectal diazepam on acute convulsions in children: prospective randomized study. J Child Neurol. 2002 Feb;17(2):123-6. doi: 10.1177/088307380201700206.
- Kutlu NO, Yakinci C, Dogrul M, Durmaz Y. Intranasal midazolam for prolonged convulsive seizures. Brain Dev. 2000 Sep;22(6):359-61. doi: 10.1016/s0387-7604(00)00155-8.
- Lahat E, Goldman M, Barr J, Bistritzer T, Berkovitch M. Comparison of intranasal midazolam with intravenous diazepam for treating febrile seizures in children: prospective randomised study. BMJ. 2000 Jul 8;321(7253):83-6. doi: 10.1136/bmj.321.7253.83.
- Lahat E, Goldman M, Barr J, Bistritzer T, Berkovitch M. Intranasal midazolam as a treatment of autonomic crisis in patients with familial dysautonomia. Pediatr Neurol. 2000 Jan;22(1):19-22. doi: 10.1016/s0887-8994(99)00109-5.
- Lahat E, Goldman M, Barr J, Eshel G, Berkovitch M. Intranasal midazolam for childhood seizures. Lancet. 1998 Aug 22;352(9128):620. doi: 10.1016/S0140-6736(05)79574-X. No abstract available.
- Lahat E. A prospective, randomized study comparing intramuscular midazolam with intravenous diazepam for the treatment of seizures in children. Pediatr Emerg Care. 1997 Dec;13(6):449. No abstract available.
- McGlone R, Smith M. Intranasal midazolam. An alternative in childhood seizures. Emerg Med J. 2001 May;18(3):234. doi: 10.1136/emj.18.3.234. No abstract available.
- Rainbow J, Browne GJ, Lam LT. Controlling seizures in the prehospital setting: diazepam or midazolam? J Paediatr Child Health. 2002 Dec;38(6):582-6. doi: 10.1046/j.1440-1754.2002.00046.x.
- Scott RC, Besag FM, Neville BG. Buccal midazolam and rectal diazepam for treatment of prolonged seizures in childhood and adolescence: a randomised trial. Lancet. 1999 Feb 20;353(9153):623-6. doi: 10.1016/S0140-6736(98)06425-3.
- Wallace SJ. Nasal benzodiazepines for management of acute childhood seizures? Lancet. 1997 Jan 25;349(9047):222. doi: 10.1016/S0140-6736(05)64856-8. No abstract available.
- Wroblewski BA, Joseph AB. The use of intramuscular midazolam for acute seizure cessation or behavioral emergencies in patients with traumatic brain injury. Clin Neuropharmacol. 1992 Feb;15(1):44-9. doi: 10.1097/00002826-199202000-00006.
- Pellock JM. Status epilepticus in children: update and review. J Child Neurol. 1994 Oct;9 Suppl 2:27-35.
- Verity CM. Do seizures damage the brain? The epidemiological evidence. Arch Dis Child. 1998 Jan;78(1):78-84. doi: 10.1136/adc.78.1.78. No abstract available.
- Alldredge BK, Wall DB, Ferriero DM. Effect of prehospital treatment on the outcome of status epilepticus in children. Pediatr Neurol. 1995 Apr;12(3):213-6. doi: 10.1016/0887-8994(95)00044-g.
- Mahmoudian T, Zadeh MM. Comparison of intranasal midazolam with intravenous diazepam for treating acute seizures in children. Epilepsy Behav. 2004 Apr;5(2):253-5. doi: 10.1016/j.yebeh.2004.01.003.
- Vilke GM, Sharieff GQ, Marino A, Gerhart AE, Chan TC. Midazolam for the treatment of out-of-hospital pediatric seizures. Prehosp Emerg Care. 2002 Apr-Jun;6(2):215-7. doi: 10.1080/10903120290938571.
- Holsti M, Dudley N, Schunk J, Adelgais K, Greenberg R, Olsen C, Healy A, Firth S, Filloux F. Intranasal midazolam vs rectal diazepam for the home treatment of acute seizures in pediatric patients with epilepsy. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Aug;164(8):747-53. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.130.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kohtaukset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- Neuromuskulaariset aineet
- Lihasrelaksantit, Keski
- Midatsolaami
- Diatsepaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15275
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohtaukset
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPeruutettuArvioi Vaping With Seizures -yhdistystäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Midatsolaami
-
Complexo Hospitalario Universitario de A CoruñaValmis
-
Boehringer IngelheimValmis
-
University of OklahomaLopetettuAhdistusYhdysvallat
-
University of CologneUmm Al-Qura UniversityValmisAOD:n vaikutukset ja seurauksetSaksa