Midazolam intranasal versus diazepam rectal para el tratamiento de las convulsiones

Diseño del estudio: Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado.

Procedimientos de estudio: Los padres/tutores recibirán un cronómetro para ayudar a registrar los tiempos de las convulsiones en el "Formulario para padres". Todos los padres de niños que tengan una convulsión que dure más de cinco minutos serán asignados al azar para tratar su convulsión con el medicamento del estudio (ya sea diazepam rectal o midazolam nasal). Si un padre trata a un niño con un medicamento del estudio para la actividad convulsiva, debe llamar al "911". Se indicará a las familias que solo administren una dosis del medicamento del estudio. Si la convulsión persiste, EMS puede administrar un segundo medicamento y transportar al paciente al servicio de urgencias según su protocolo establecido. A todos los padres/tutores que participen en este estudio se les pedirá que completen un "Formulario previo al estudio" (que se completará durante la inscripción en el estudio) y un "Formulario para padres" para cada convulsión que se trate con el medicamento del estudio. Se les entregará un sobre con franqueo cerrado para que devuelvan el cuestionario. Una vez que el medicamento del estudio se use una vez, se terminará con el estudio. Su neurólogo coordinará cualquier necesidad adicional de medicamentos de rescate en el hogar para tratar la actividad convulsiva aguda. Si surgen preguntas, un coordinador del estudio estará disponible por teléfono. Además, se contactará a los padres/tutores por teléfono cada dos meses y se les interrogará en las visitas a la clínica para auditar el cumplimiento de los informes de convulsiones/hospitalizaciones, eventos adversos y responder cualquier pregunta que surja. El paquete del estudio también indica a todas las familias que llamen al coordinador del estudio de inmediato si ocurre alguna complicación esperada o inesperada. Se llamará al coordinador del estudio en todas las visitas al servicio de urgencias y hospitalizaciones. Luego recopilaremos y analizaremos los eventos adversos para compararlos entre los dos grupos. Cualquier visita a la sala de emergencias u hospitalización se considerará un evento adverso y se analizará su relación con la convulsión o la medicación. Todos los eventos adversos se informarán al IRB. Consulte la Tabla 1 para conocer las dosis de los dos medicamentos del estudio.