ICTUS 연구: 급성 뇌졸중에 대한 국제 Citicoline 시험 (ICTUS)
급성 허혈성 뇌졸중의 치료에서 Citicoline. 국제 무작위 다기관 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
뇌졸중 또는 뇌 발작은 선진국의 주요 건강 문제 중 하나입니다. 성인의 세 번째 사망 원인이자 장애의 주요 원인입니다. 뇌경색은 모든 뇌졸중 유형의 80%를 차지합니다.
뇌졸중 후 다양한 진화와 결과를 관찰할 수 있으며 연령, 인지 장애 및 심리 사회적 요인과 같은 결과에 영향을 미칠 수 있는 여러 요인이 있습니다. 급성 허혈성 뇌졸중의 가장 중요한 예후 인자는 뇌경색의 크기와 기본 신경학적 결손의 중증도입니다.
최근 몇 년 동안 뇌졸중은 실제 의학적 응급 상황으로 간주되었으며 이러한 이유로 효과적인 치료법을 찾기 위해 여러 임상 시험이 수행되었습니다. 약물 요법 중에서 허혈성 뇌졸중을 치료하는 두 가지 가능한 방법이 있습니다: 혈전용해제와 같은 폐색된 동맥을 재개통시키는 치료 및 신경 보호 약물.
어떤 신경 보호 약물도 이 적응증에 대한 국제 승인을 얻지 못했습니다. 테스트된 여러 약물에서 얻은 실패 이유 중 약물의 독성과 평가 기준 및 사용된 치료 창에서 파생된 문제를 강조해야 합니다.
급성 허혈성 뇌졸중의 치료에서 약물을 평가하려면 임상 시험 일정을 정의할 때 매우 주의해야 하며 어떤 변수가 1차 평가변수로 간주될 수 있습니다. 개발된 다양한 임상 시험에서 여러 종점을 사용했지만 가장 많이 사용되는 종점은 일반적으로 뇌졸중 후 3개월로 설정되는 환자의 기능 상태 및 장애 정도를 참조하는 종점입니다.
뇌에서 허혈성 뇌졸중이 시작된 후, 특히 반음부 영역에서 신경 파괴, 신경 막 파괴 및/또는 신경 세포 사멸을 일으키는 일련의 사건이 발생합니다. 적어도 부분적으로 허혈 캐스케이드를 차단하고/하거나 신경 세포막을 안정화함으로써 작용하는 요법은 허혈의 진행성 효과로부터 뇌를 보호하는 데 유익한 것으로 여겨집니다. 신경 보호 약물 중에는 시티콜린(citicoline)이 주된 대표 약물인 새로운 종류의 약물이 있습니다. Citicoline monosodium은 막 인지질의 생합성에 필수적인 CDP-Choline의 외인성 형태입니다. 시티콜린의 작용 기전에는 신경막의 인지질 생합성 자극, 일부 포스포리파제의 활성 억제, 신경막에 결합된 일부 효소 활성의 회복 및 일부 카테콜아민의 뇌 수준 상승이 포함됩니다.
시티콜린으로 수행된 이전 임상 시험은 결정적이지 않았으며 일부 긍정적인 결과가 있었습니다. 이 모든 연구에서 시티콜린은 위약과 비교하여 유사한 안전성 프로파일을 갖는 것으로 밝혀졌습니다.
서로 다른 시험의 다양한 결과와 결과로 인해 약물의 효능에 대한 합의에 도달하기가 어려웠습니다. 그것이 업데이트된 개별 환자 데이터를 사용하여 풀링 데이터 분석을 수행한 이유이며 주요 목적은 시티콜린이 6주 동안 다양한 용량의 시티콜린으로 치료받은 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 기능적 및 신경학적 개선에 미치는 영향을 확인하는 것입니다. 그리고 6주의 후속 조치 기간. 이 풀링 데이터 분석에서 얻은 결과는 완전한 회복을 달성하는 교차비가 위약 치료 환자보다 시티콜린 치료 환자에서 33% 더 높았고, 2000mg/d/6주 용량에서 얻은 최상의 반응으로 나타났습니다. .
이 연구의 주요 목적은 중등도에서 중증의 급성 허혈성 허혈성 환자에서 6주간의 치료 및 6주간의 추적 관찰 후 3개월간 경구용 시티콜린 2000mg/d/6주에서 회복에 미치는 영향을 결정하는 것입니다. 위약과 비교하여 뇌졸중(기준선 NIHSS 8 이상).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Altenburg, 독일, 4600
- Klinikum AltenburgerLand GmbH
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Bielefeld, 독일, 33617
- Neurologie EVKB
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Dusseldorf, 독일, 40225
- Neurologische Klinik Heinrich-Heine Universität
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Erlangen, 독일, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Greifswald, 독일, 17489
- Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg, 독일, 69120
- Neurologische Klinik Universitatsklinikum Heidelberg
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Ingolstadt, 독일, 85049
- Klinikum Ingolstadt
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Minden, 독일, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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München, 독일, 81377
- Klinikum Großhadern der Universität München
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Münster, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Albacete, 스페인, 02006
- Hospital General de Albacete
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
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Barcelona, 스페인, 08029
- Hospital Sagrat Cor
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Burgos, 스페인, 09005
- Hospital General Yague
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Caceres, 스페인, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Girona, 스페인, 17007
- Hospital de Girona Dr. Josep Trueta
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Leon, 스페인, 24071
- Hospital de León
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Lleida, 스페인, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Lleida, 스페인
- Hospital Arnau de Vilanova
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Lugo, 스페인, 27004
- Complejo Hospitalario Xeral Calde
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital de La Princesa
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인, 28047
- Hospital Central de Defensa (del Aire)
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Santander, 스페인
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Santander, 스페인, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Virgen Macarena
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Sevilla, 스페인, 41014
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
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Valencia, 스페인, 46009
- Hospital Universitario La Fe
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico Universitario
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Valencia, 스페인, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valladolid, 스페인, 47005
- Hospital Clínico de Valladolid
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Valladolid, 스페인
- Hospital Universitario
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Baleares
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Palma de Mallorca, Baleares, 스페인, 07014
- Hospital Son Dureta
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Mataro, Barcelona, 스페인, 08304
- Hospital de Mataró
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Consorci Hospitalari Parc Taulí
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Sant Joan Despi, Barcelona, 스페인, 08970
- Hospital Moisès Broggi
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La Coruña
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Santiago de Compostela, La Coruña, 스페인, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31060
- Hospital de Navarra
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, 스페인, 36200
- Hospital Meixoeiro
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
- Hospital De Cruces
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Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48013
- Hospital de Basurto
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Almada, 포르투갈, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta, EPE
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Almada, 포르투갈
- Hospital Garcia de Orta
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Amadora - Sintra, 포르투갈, 2720-276
- Hospital Fernando Fonseca
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Braga, 포르투갈, 4700-308
- Hospital Sao Marcos
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Hospitais da Universidade Coimbra
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Coimbra, 포르투갈, 3040-324
- Centro Hospitalar de Coimbra
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Lisbon, 포르투갈, 1150-119
- Hospital de São José
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Lisbon, 포르투갈, 1649-028
- Hospital de Santa Maria
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Porto, 포르투갈, 4202-451
- Hospital de Sao Joao
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Hospital de Santo António
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Santa Maria da Feira, 포르투갈, 4520-211
- Hospital São Sebastião
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Setubal, 포르투갈
- Centro Hospitalar de Setubal
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Setúbal, 포르투갈, 2910-446
- Centro Hospitalar de Setúbal, EPE
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Vila Real, 포르투갈, 5000-508
- Hospital Sao Pedro
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, >18세
- 환자는 초기 뇌졸중 증상이 시작된 후 24시간 이내에 치료를 받아야 합니다.
- 최소 60분 동안 지속되는 측정 가능한 국소 신경학적 결손이 있는 환자.
- 환자는 무작위 배정되기 전에 급성 허혈성 뇌졸중의 임상 진단과 호환되는 CT 스캔 및/또는 기존 MRI를 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 중간 대뇌 동맥 영역을 참조할 수 있는 급성 허혈성 뇌졸중이 있어야 합니다.
- 포함 시, NIHSS 점수 > 7, 섹션 5 및 6(운동)에서 이 점수 중 2개 이상이 포함됨
- 즉시(즉, 분) 뇌졸중 전, MRS < 2
- 가임 여성은 등록 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 혼수상태 환자 : NIHSS(1a)의 의식수준 항목에서 2점 이상인 환자
- 뇌종양, 심실 압박과 함께 임상적으로 유의미한 정중선 이동이 있는 뇌부종, 뇌간 또는 소뇌 경색, 지주막하 및/또는 뇌내 및/또는 뇌실내 출혈의 CT 또는 기존 MRI 증거
- 심실 부정맥, 등록 전 72시간 이내의 급성 심근 경색증, 불안정 협심증, 비대상성 울혈성 심부전 또는 임의의 기타 급성, 중증, 제어 불가능하거나 지속되는 심혈관 상태의 병력으로, 연구자의 의견으로는 연구에 효과적인 참여를 방해할 수 있습니다.
- 신경학적 척도의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 이전 장애
- 약물 중독 관련 장애
- 기존의 치매, 치매가 장애를 암시하는 경우, 이전 MRS에서 2점 이상으로 측정됨
- 연구자의 의견에 따라 연구에 대한 환자의 적합성과 참여를 방해할 수 있는 기존의 의학적 상태
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여하거나 승인되지 않은 의약품(임상시험용의약품)을 투여받은 환자
- 시티콜린으로 현재 치료 중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활동적인
활성 약물을 받음
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3일 동안 1g/12h iv 투여한 다음 치료 완료 6주까지 경구 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약을 받는다
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활성 약물로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NIHSS, mRS 및 Barthel Index를 포함한 글로벌 테스트 분석을 기반으로 발병 3개월 시점의 총 회복
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3개월째 mRS
기간: 3 개월
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3 개월
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3개월 후의 Barthel 지수
기간: 3 개월
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3 개월
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안전성 및 내약성
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Antoni Dávalos, MD, PhD, Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Badalona (Spain)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bolland K, Whitehead J, Cobo E, Secades JJ. Evaluation of a sequential global test of improved recovery following stroke as applied to the ICTUS trial of citicoline. Pharm Stat. 2009 Apr-Jun;8(2):136-49. doi: 10.1002/pst.344.
- Davalos A, Alvarez-Sabin J, Castillo J, Diez-Tejedor E, Ferro J, Martinez-Vila E, Serena J, Segura T, Cruz VT, Masjuan J, Cobo E, Secades JJ; International Citicoline Trial on acUte Stroke (ICTUS) trial investigators. Citicoline in the treatment of acute ischaemic stroke: an international, randomised, multicentre, placebo-controlled study (ICTUS trial). Lancet. 2012 Jul 28;380(9839):349-57. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60813-7. Epub 2012 Jun 11.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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