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Studio ICTUS: sperimentazione internazionale sulla citicolina sull'ictus acuto (ICTUS)

19 giugno 2012 aggiornato da: Ferrer Internacional S.A.

Citicolina nel trattamento dell'ictus ischemico acuto. Uno studio internazionale randomizzato multicentrico controllato con placebo

La citicolina è un farmaco sicuro approvato in alcuni paesi per il trattamento dell'ictus ischemico acuto. Il farmaco ha mostrato alcune prove di efficacia in un'analisi aggregata, basata su quattro studi clinici condotti negli Stati Uniti con citicolina orale. Lo scopo dello studio è confermare i risultati ottenuti nell'analisi aggregata, ovvero prove di efficacia nel trattamento di ictus ischemico acuto

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus o attacco cerebrale è uno dei principali problemi di salute nei paesi sviluppati. È la terza causa di morte e la principale causa di disabilità negli adulti. L'infarto cerebrale costituisce l'80% di tutti i tipi di ictus.

Dopo un ictus, si possono osservare diverse evoluzioni ed esiti e ci sono diversi fattori che possono influenzare l'esito, come l'età, il deterioramento cognitivo e fattori psicosociali. I fattori prognostici più importanti per l'ictus ischemico acuto sono il volume dell'infarto cerebrale e la gravità del deficit neurologico basale.

Negli ultimi anni l'ictus è stato considerato una vera e propria emergenza medica, e per questo motivo sono stati condotti diversi studi clinici per trovare terapie efficaci. Tra le terapie farmacologiche, esistono due possibili vie di trattamento dell'ictus ischemico: i trattamenti diretti alla ricanalizzazione dell'arteria occlusa, come la trombolisi, ei farmaci neuroprotettivi.

Nessuno dei farmaci neuroprotettivi ha ottenuto l'approvazione internazionale per questa indicazione. Tra le ragioni degli insuccessi ottenuti con i diversi farmaci testati, vanno evidenziati i problemi derivati ​​dalla tossicità dei farmaci e dai criteri di valutazione, nonché dalla finestra terapeutica utilizzata.

Per valutare un farmaco nel trattamento dell'ictus ischemico acuto, bisogna fare molta attenzione quando si definisce il programma della sperimentazione clinica e quale variabile o variabili possono essere considerate come endpoint primari. Diversi endpoint sono stati utilizzati nei diversi studi clinici sviluppati, sebbene i più utilizzati siano quelli riferiti allo stato funzionale e al grado di disabilità dei pazienti, normalmente fissato a 3 mesi dall'ictus.

Dopo l'insorgenza di un ictus ischemico nel cervello, c'è una cascata di eventi che sono responsabili dell'interruzione neuronale, della rottura della membrana neuronale e/o dell'apoptosi neuronale, in particolare nell'area della penombra. Si ritiene che le terapie che agiscono bloccando la cascata ischemica, almeno parzialmente, e/o stabilizzando le membrane neuronali siano benefiche proteggendo il cervello dagli effetti progressivi dell'ischemia. Tra i farmaci neuroprotettivi esiste una nuova classe di farmaci, di cui il principale rappresentante è la citicolina. La citicolina monosodica è una forma esogena di CDP-colina, essenziale per la biosintesi dei fosfolipidi di membrana. I meccanismi d'azione della citicolina comprendono la stimolazione della biosintesi dei fosfolipidi della membrana neuronale, l'inibizione dell'attività di alcune fosfolipasi, il ripristino di alcune attività enzimatiche legate alle membrane neuronali e l'innalzamento dei livelli cerebrali di alcune catecolamine.

I precedenti studi clinici eseguiti con citicolina non sono stati conclusivi, con alcuni risultati positivi. In tutti questi studi, è stato riscontrato che la citicolina ha un profilo di sicurezza simile rispetto al placebo.

La varietà degli esiti e dei risultati dei diversi studi ha reso difficile arrivare a un consenso sull'efficacia del farmaco. Questo è il motivo per cui è stata effettuata un'analisi dei dati di pooling utilizzando i dati aggiornati dei singoli pazienti, con l'obiettivo principale di determinare gli effetti della citicolina sul miglioramento, funzionale e neurologico, dei pazienti con ictus ischemico acuto trattati con diverse dosi di citicolina per 6 settimane e con un periodo di follow-up di 6 settimane. I risultati ottenuti in questa analisi dei dati di pooling hanno mostrato che l'odds ratio per il raggiungimento di un recupero completo era superiore del 33% nei pazienti trattati con citicolina rispetto ai pazienti trattati con placebo, con la migliore risposta ottenuta con la dose di 2000 mg/die/6 settimane .

L'obiettivo primario di questo studio è determinare gli effetti sul recupero a 3 mesi di citicolina orale 2000 mg/die/6 settimane, dopo 6 settimane di trattamento e 6 settimane di follow-up, in pazienti con ischemia acuta da moderata a grave ictus (NIHSS al basale uguale o superiore a 8) rispetto al placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2298

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Altenburg, Germania, 4600
        • Klinikum AltenburgerLand GmbH
      • Bielefeld, Germania, 33617
        • Neurologie EVKB
      • Dusseldorf, Germania, 40225
        • Neurologische Klinik Heinrich-Heine Universität
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Greifswald, Germania, 17489
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Neurologische Klinik Universitatsklinikum Heidelberg
      • Ingolstadt, Germania, 85049
        • Klinikum Ingolstadt
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Minden, Germania, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Germania, 81377
        • Klinikum Großhadern der Universität München
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Portogallo
      • Almada, Portogallo, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Almada, Portogallo
        • Hospital Garcia de Orta
      • Amadora - Sintra, Portogallo, 2720-276
        • Hospital Fernando Fonseca
      • Braga, Portogallo, 4700-308
        • Hospital Sao Marcos
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Hospitais da Universidade Coimbra
      • Coimbra, Portogallo, 3040-324
        • Centro Hospitalar de Coimbra
      • Lisbon, Portogallo, 1150-119
        • Hospital de São José
      • Lisbon, Portogallo, 1649-028
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portogallo, 4202-451
        • Hospital de Sao Joao
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Hospital de Santo António
      • Santa Maria da Feira, Portogallo, 4520-211
        • Hospital São Sebastião
      • Setubal, Portogallo
        • Centro Hospitalar de Setubal
      • Setúbal, Portogallo, 2910-446
        • Centro Hospitalar de Setúbal, EPE
      • Vila Real, Portogallo, 5000-508
        • Hospital Sao Pedro
  • Spagna
      • Albacete, Spagna, 02006
        • Hospital General de Albacete
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08029
        • Hospital Sagrat Cor
      • Burgos, Spagna, 09005
        • Hospital General Yague
      • Caceres, Spagna, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Girona, Spagna, 17007
        • Hospital de Girona Dr. Josep Trueta
      • Leon, Spagna, 24071
        • Hospital de León
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Lleida, Spagna
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Lugo, Spagna, 27004
        • Complejo Hospitalario Xeral Calde
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna, 28047
        • Hospital Central de Defensa (del Aire)
      • Santander, Spagna
        • Hospital Marqués de Valdecilla
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spagna, 47005
        • Hospital Clínico de Valladolid
      • Valladolid, Spagna
        • Hospital Universitario
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spagna, 07014
        • Hospital Son Dureta
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Mataro, Barcelona, Spagna, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Consorci Hospitalari Parc Taulí
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Spagna, 08970
        • Hospital Moisès Broggi
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spagna, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31060
        • Hospital de Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36200
        • Hospital Meixoeiro
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
        • Hospital De Cruces
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013
        • Hospital de Basurto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, >18 anni
  • I pazienti devono essere trattati entro 24 ore dalla comparsa dei primi sintomi di ictus.
  • Pazienti con un deficit neurologico focale misurabile della durata minima di 60 minuti.
  • I pazienti devono avere una TAC e/o una risonanza magnetica convenzionale compatibile con la diagnosi clinica di ictus ischemico acuto prima di essere randomizzati.
  • I pazienti devono avere un ictus ischemico acuto riferibile al territorio dell'arteria cerebrale media
  • All'inclusione, punteggio NIHSS > 7, con almeno 2 di questi punti dalle sezioni 5 e 6 (motore)
  • Immediatamente (es. minuti) prima dell'ictus, MRS < 2
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'arruolamento
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in coma: pazienti con punteggio pari o superiore a 2 negli item riguardanti il ​​livello di coscienza nel NIHSS (1a)
  • Evidenza TC o RM convenzionale di tumore cerebrale, edema cerebrale con uno spostamento della linea mediana di massa clinicamente significativo con compressione dei ventricoli, infarto del tronco encefalico o cerebellare, emorragia subaracnoidea e/o intracerebrale e/o intraventricolare
  • Storia di aritmie ventricolari, infarto miocardico acuto entro 72 ore prima dell'arruolamento, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia scompensata o qualsiasi altra condizione cardiovascolare acuta, grave, incontrollabile o prolungata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con l'effettiva partecipazione allo studio
  • Precedenti disturbi che possono confondere l'interpretazione delle scale neurologiche
  • Disturbi correlati alla tossicodipendenza
  • Demenza preesistente, quando la demenza implica una disabilità, misurata come un punteggio di 2 o superiore nel precedente MRS
  • Condizione medica preesistente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con l'idoneità e la partecipazione del paziente allo studio
  • Pazienti che partecipano a un'altra sperimentazione clinica o che ricevono un farmaco non approvato (farmaco sperimentale clinico) meno di 30 giorni prima dello screening
  • Pazienti in corso di trattamento con citicolina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo
Riceve una preparazione attiva
Droga: Citicolina
1g/12h iv per 3 giorni e poi per via orale fino al completamento delle 6 settimane di trattamento
Altri nomi:
  • CDP-colina
Comparatore placebo: Placebo
Riceve un placebo
Droga: Placebo
Come farmaco attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Recupero totale a tre mesi dall'esordio, sulla base di un'analisi di test globale che include NIHSS, mRS e Barthel Index
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
mRS a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Indice di Barthel a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferrer Internacional S.A.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Antoni Dávalos, MD, PhD, Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Badalona (Spain)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

31 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GF-ICTUS-04

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