복막 암종증으로 인한 수술 불가능한 장폐색 환자에서 Octreotide와 위약 비교
2011년 9월 20일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
복막암종으로 인한 수술 불가능한 장폐색 환자에서 위약 대비 Octreotide의 효과 평가
복막 암종증 환자의 수술 불가능한 장폐색 증상 치료에 대해 코르티코스테로이드 및 지역 표준 의료와 병용하여 위약과 비교하여 지속형 옥트레오타이드의 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Creteil, 프랑스
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외과의 또는 클리닉 및 방사선학적 평가(CT 스캔 또는 적어도 복부 X-레이)에 의해 확인된 수술 불가능한 장 폐쇄의 증상 및 징후가 있는 환자;
- 확인된 복막 암종증(다음 기준 중 하나 포함: 수술, 영상 및/또는 세포학);
- 이전 2주 동안 1mg/kg 등가-메틸프레드니솔론을 초과하는 용량의 코르티코 요법 없음;
- 이전 주에 화학 요법 없음;
- 포함 시 및 포함 후 2주 이내에 계획된 방사선 또는 화학 요법 없음
- 현지 표준 의료를 위한 승인된 병용 치료: 항구토제, 진경제, 항히스타민2(H2) 약물 차단제 또는 양성자 펌프 억제제, 진통제; 비위관
제외 기준:
- 비정상적인 응고(프로트롬빈 시간 < 60%, 혈소판 < 50x10^9/L).
승인되지 않은 병용 치료:
- 스코폴라민과 같은 항콜린제
- 기타 소마토스타틴 유사체
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옥트레오타이드
참가자는 1일차부터 3개월 동안 28일마다 Octreotide LAR(지속형 방출) 30mg을 근육 주사했습니다. 참가자는 또한 즉시 방출형 Octreotide 600µg/일(하루 2~3회 피하 투여 또는 지속적인 정맥 주사를 통해 투여)도 받았습니다. IV) 또는 24시간에 걸친 피하 주사) 및 처음 6일 동안 메트릴프레디니솔론 3-4 mg/kg/일(1시간 동안 IV 볼루스 또는 2회 피하 주사).
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Octreotide long-acting release(LAR) 30mg 근육주사.
다른 이름들:
즉시 방출형 Octreotide는 100µg/mL 앰플로 제공됩니다.
다른 이름들:
methlylpredinisolone 3-4 mg/kg/일(1시간 동안 IV 볼루스 또는 2회 피하 주사).
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플라시보_COMPARATOR: 위약
참가자들은 1일째부터 3개월 동안 28일마다 생리 식염수를 근육 주사를 받았습니다. 참가자들은 또한 생리 식염수(하루 2~3회 피하 투여 또는 24시간 동안 지속적인 정맥 주사 또는 피하 주사를 통해 투여) 및 메틸프레디니솔론 3- 처음 6일 동안 하루 4mg/kg(1시간 동안 IV 볼루스 또는 2회 피하 주사).
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methlylpredinisolone 3-4 mg/kg/일(1시간 동안 IV 볼루스 또는 2회 피하 주사).
생리식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10일차부터 13일차까지 치료에 성공한 참가자 수
기간: 10일 ~ 13일
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치료 성공은 다음과 같이 정의되었습니다: 14일 이전 4일[10일에서 13일] 동안 하루 평균 2회 미만의 구토 에피소드 및 최소 10일 이후 비위관(NGT)을 사용하지 않고 사용하지 않음 14일까지 항콜린제의 사용. 치료 실패는 다음과 같이 정의됩니다: 14일 이전 4일 동안 평균적으로 하루에 2회 이상의 구토 에피소드 또는 9일 이후 NGT 사용 또는 14일 이전 항콜린제 사용 또는 1일과 1일 사이에 임상시험 중단 14일(포함), 원인이 무엇이든. |
10일 ~ 13일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5일차부터 7일차까지 치료에 성공한 참여자 수
기간: 5일차 ~ 7일차
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7일차 치료 성공은 이전 2일 동안의 증상 개선으로 정의되었습니다(5일차부터 평균 2회 미만의 구토 에피소드, 5일차 이후 비위관(NGT) 없음, 항콜린제 없음 또는 임상시험 중단).
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5일차 ~ 7일차
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Day1, Day 2 및 Day 14의 일일 구토 에피소드 수
기간: 1일차, 7일차, 14일차
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24시간당 평균 구토 에피소드 수는 1일, 7일 및 14일에 대해 표시됩니다.
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1일차, 7일차, 14일차
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1일째 메스꺼움 강도 세계보건기구(WHO) 척도에서 0~3점을 보고한 참가자 수
기간: 1일차
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참가자들은 메스꺼움 강도를 0에서 3까지 평가했으며 3은 더 나빴습니다.
0점, 1점, 2점, 3점의 참가자 수는 1일차에 표시됩니다.
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1일차
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7일차에 메스꺼움 강도 세계보건기구(WHO) 척도에서 0~3점을 보고한 참가자 수
기간: 7일차
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참가자들은 메스꺼움 강도를 0에서 3까지 평가했으며 3은 더 나빴습니다.
0점, 1점, 2점, 3점의 참가자 수는 7일차에 표시됩니다.
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7일차
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14일째 메스꺼움 강도 세계보건기구(WHO) 척도에서 0~3점을 보고한 참가자 수
기간: 14일
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참가자들은 메스꺼움 강도를 0에서 3까지 평가했으며 3은 더 나빴습니다.
0점, 1점, 2점, 3점의 참가자 수는 14일차에 표시됩니다.
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14일
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7일차와 14일차에 장애가 해소된 참가자 수
기간: 7일 및 14일
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폐색의 완화는 적어도 이전 3일 동안 대변을 다시 시작하고 이전 4일 동안 평균 2회 미만의 구토 에피소드와 적어도 이전 4일 동안 가스(위 또는 창자에서 생성된 가스)를 다시 시작하는 것을 결합하여 정의됩니다. 12 시간.
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7일 및 14일
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1개월에 장폐색 에피소드가 재발한 참가자 수
기간: 1 개월
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복부 X-ray상 장 폐쇄의 재발을 확인하였다.
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1 개월
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2개월에 장폐색 에피소드가 재발한 참가자 수
기간: 2개월
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복부 X-ray상 장 폐쇄의 재발을 확인하였다.
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2개월
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3개월에 장폐색 에피소드가 재발한 참가자 수
기간: 3개월
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복부 X-ray상 장 폐쇄의 재발을 확인하였다.
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3개월
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Edmonton 척도를 사용한 참가자의 삶의 질
기간: 1일, 7일, 14일, 1개월, 2개월, 3개월
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Edmonton 척도는 통증, 활동성, 메스꺼움, 우울증, 불안, 피로, 식욕, 웰빙 감각 및 호흡곤란(호흡곤란 또는 힘든 호흡)의 9개 항목으로 구성되었습니다.
참가자들은 이러한 항목을 0에서 10까지의 척도로 평가했으며 10이 더 나빴습니다.
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1일, 7일, 14일, 1개월, 2개월, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSMS995AFR08
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