Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oktreotyd w porównaniu z placebo u pacjentów z nieoperacyjną niedrożnością jelit spowodowaną rakiem otrzewnej

20 września 2011 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Ocena wpływu oktreotydu w porównaniu z placebo u pacjentów z nieoperacyjną niedrożnością jelit spowodowaną rakiem otrzewnej

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania długo działającego oktreotydu w skojarzeniu z kortykosteroidami i standardową opieką medyczną w porównaniu z placebo w leczeniu objawów nieoperacyjnej niedrożności jelit u pacjentów z rakiem otrzewnej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Creteil, Francja
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z objawami podmiotowymi i podmiotowymi nieoperacyjnej niedrożności jelit potwierdzonej przez chirurga lub poradnię oraz ocenę radiologiczną (TK lub co najmniej RTG jamy brzusznej);
  • Potwierdzona rakotwórczość otrzewnej (z jednym z następujących kryteriów: operacja, obrazowanie i/lub cytologia);
  • Brak kortykoterapii w dawce większej niż równoważnik 1 mg/kg metyloprednizolonu w ciągu ostatnich 2 tygodni;
  • Brak chemioterapii w poprzednim tygodniu;
  • Nie planowano radioterapii ani chemioterapii w momencie włączenia iw ciągu dwóch tygodni po włączeniu
  • Dozwolone jednoczesne leczenie w ramach lokalnej standardowej opieki medycznej: leki przeciwwymiotne, przeciwskurczowe, blokery leków przeciwhistaminowych2 (H2) lub inhibitory pompy protonowej, leki przeciwbólowe; sonda nosowo-żołądkowa

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia krzepnięcia (czas protrombinowy < 60%, płytki krwi < 50x10^9/L).

  • Niedozwolone leczenie towarzyszące :

    1. Leki przeciwcholinergiczne, takie jak skopolamina
    2. Inne analogi somatostatyny

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Oktreotyd
Uczestnicy otrzymywali oktreotyd o przedłużonym uwalnianiu (LAR) we wstrzyknięciach domięśniowych co 28 dni przez 3 miesiące, począwszy od dnia 1. Uczestnicy otrzymywali również oktreotyd o natychmiastowym uwalnianiu w dawce 600 µg/dobę (podawany podskórnie 2 lub 3 razy dziennie lub w ciągłym wlewie dożylnym ( IV) lub wstrzyknięcie podskórne przez okres 24 godzin) i metylopredynizolon w dawce 3-4 mg/kg dziennie (bolus IV przez 1 godzinę lub 2 wstrzyknięcia podskórne) przez pierwsze 6 dni.
Lek: Oktreotyd LAR
Oktreotyd o przedłużonym uwalnianiu (LAR) 30 mg wstrzyknięcie domięśniowe.
Inne nazwy:
  • Sandostatin® LAR
Lek: Oktreotyd (natychmiastowe uwalnianie)
Oktreotyd o natychmiastowym uwalnianiu dostarczany w ampułkach 100 µg/ml.
Inne nazwy:
  • Sandostatin®
Lek: metyloprednizolon
metylopredynizolon 3-4 mg/kg dziennie (bolus IV przez 1 godzinę lub 2 wstrzyknięcia podskórne).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy otrzymywali roztwór soli fizjologicznej we wstrzyknięciach domięśniowych co 28 dni przez 3 miesiące, począwszy od dnia 1. Uczestnicy otrzymywali również roztwór soli fizjologicznej (podawany podskórnie 2 lub 3 razy dziennie lub w ciągłym wstrzyknięciu dożylnym lub podskórnym przez okres 24 godzin) oraz metylopredynizolon 3- 4 mg/kg dziennie (bolus IV przez 1 godzinę lub 2 wstrzyknięcia podskórne) przez pierwsze 6 dni.
Lek: metyloprednizolon
metylopredynizolon 3-4 mg/kg dziennie (bolus IV przez 1 godzinę lub 2 wstrzyknięcia podskórne).
Lek: Placebo
Roztwór soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których leczenie zakończyło się sukcesem od dnia 10 do dnia 13
Ramy czasowe: Dzień 10 do dnia 13

Powodzenie leczenia zdefiniowano jako: mniej niż 2 epizody wymiotów średnio dziennie przez 4 dni poprzedzające dzień 14 [od dnia 10 do dnia 13] i niestosowanie sondy nosowo-żołądkowej (NGT) od co najmniej 10 dnia i brak stosowania leku antycholinergicznego do dnia 14.

Niepowodzenie leczenia definiuje się jako: średnio 2 lub więcej epizodów wymiotów dziennie przez 4 dni poprzedzające dzień 14 lub stosowanie NGT po dniu 9 lub stosowanie leku antycholinergicznego przed dniem 14 lub wycofanie się z badania między dniem Dzień 14 (włącznie), bez względu na przyczynę.
Dzień 10 do dnia 13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których leczenie zakończyło się sukcesem od dnia 5 do dnia 7
Ramy czasowe: Od dnia 5 do dnia 7
Sukces leczenia w dniu 7 definiowano jako poprawę objawów w ciągu ostatnich 2 dni (średnia liczba epizodów wymiotów mniejsza niż 2 od dnia 5, brak sondy nosowo-żołądkowej (NGT) od dnia 5 i brak leku antycholinergicznego lub wycofanie się z badania).
Od dnia 5 do dnia 7
Liczba epizodów wymiotów dziennie w dniu 1, dniu 2 i dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7 i Dzień 14
Przedstawiono średnią liczbę epizodów wymiotów w ciągu 24 godzin dla dnia 1., dnia 7. i dnia 14.
Dzień 1, Dzień 7 i Dzień 14
Liczba uczestników zgłaszających wyniki od 0 do 3 w skali nasilenia nudności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w dniu 1.
Ramy czasowe: Dzień 1
Uczestnicy oceniali intensywność nudności w skali od 0 do 3, gdzie 3 oznaczało najgorsze. Liczba uczestników z wynikiem 0, wynikiem 1, wynikiem 2 i wynikiem 3 jest prezentowana dla dnia 1.
Dzień 1
Liczba uczestników zgłaszających wyniki od 0 do 3 w skali nasilenia nudności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Uczestnicy oceniali intensywność nudności w skali od 0 do 3, gdzie 3 oznaczało najgorsze. Liczba uczestników z wynikiem 0, wynikiem 1, wynikiem 2 i wynikiem 3 jest prezentowana dla dnia 7.
Dzień 7
Liczba uczestników zgłaszających wyniki od 0 do 3 w skali nasilenia nudności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
Uczestnicy oceniali intensywność nudności w skali od 0 do 3, gdzie 3 oznaczało najgorsze. Liczba uczestników z wynikiem 0, wynikiem 1, wynikiem 2 i wynikiem 3 jest prezentowana dla dnia 14.
Dzień 14
Liczba uczestników, u których ustąpiła przeszkoda w dniu 7 i dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 7 i dzień 14
Ustąpienie niedrożności definiuje się jako połączenie wznowienia wypróżnień przez co najmniej 3 poprzednie dni, średnio mniej niż 2 epizodów wymiotów w ciągu ostatnich 4 dni i wznowienia wzdęć (gaz wytwarzany w żołądku lub jelitach) przez co najmniej poprzednie 12 godzin.
Dzień 7 i dzień 14
Liczba uczestników z nawrotem epizodu niedrożności jelit w 1. miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Nawrót niedrożności jelit potwierdzono w badaniu rentgenowskim jamy brzusznej.
1 miesiąc
Liczba uczestników z nawrotem epizodu niedrożności jelit w 2. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 2
Nawrót niedrożności jelit potwierdzono w badaniu rentgenowskim jamy brzusznej.
Miesiąc 2
Liczba uczestników z nawrotem epizodu niedrożności jelit w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Nawrót niedrożności jelit potwierdzono w badaniu rentgenowskim jamy brzusznej.
Miesiąc 3
Jakość życia uczestnika za pomocą skali Edmonton
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7, Dzień 14, Miesiąc 1, Miesiąc 2 i Miesiąc 3
Skala Edmontona składała się z 9 pozycji: ból, aktywność, nudności, depresja, niepokój, zmęczenie, apetyt, dobre samopoczucie i duszność (trudne lub ciężkie oddychanie). Uczestnicy oceniali te pozycje w skali od 0 do 10, gdzie 10 oznaczało najgorsze.
Dzień 1, Dzień 7, Dzień 14, Miesiąc 1, Miesiąc 2 i Miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSMS995AFR08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj