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Octreotide rispetto al placebo nei pazienti con ostruzione intestinale inoperabile dovuta a carcinomatosi peritoneale

20 settembre 2011 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Valutazione dell'effetto dell'octreotide rispetto al placebo nei pazienti con ostruzione intestinale inoperabile dovuta a carcinomatosi peritoneale

Valutare in combinazione con corticosteroidi e cure mediche standard locali l'efficacia e la sicurezza dell'octreotide a lunga durata d'azione rispetto al placebo per il trattamento dei sintomi dell'ostruzione intestinale inoperabile nei pazienti con carcinomatosi peritoneale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Creteil, Francia
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sintomi e segni di occlusione intestinale inoperabile confermati da un chirurgo o clinica e valutazione radiografica (TC o almeno radiografia addominale);
  • Carcinosi peritoneale confermata (con uno dei seguenti criteri: chirurgia, imaging e/o citologia);
  • Nessuna corticoterapia a dosi superiori a 1 mg/kg di metilprednisolone equivalente, nelle 2 settimane precedenti;
  • Nessuna chemioterapia nella settimana precedente;
  • Nessuna radio o chemioterapia pianificata al momento dell'inclusione e nelle due settimane successive all'inclusione
  • Trattamenti concomitanti autorizzati per cure mediche standard locali: antiemetici, antispasmodici, antistaminici2 (H2) bloccanti o inibitori della pompa protonica, analgesici; sondino nasogastrico

Criteri di esclusione:

  • Coagulazione anomala (tempo di protrombina < 60%, piastrine < 50x10^9/L).

  • Trattamenti concomitanti non autorizzati:

    1. Anticolinergici come la scopolamina
    2. Altri analoghi della somatostatina

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Octreotide
I partecipanti hanno ricevuto l'iniezione intramuscolare di Octreotide a rilascio prolungato (LAR) 30 mg ogni 28 giorni per 3 mesi a partire dal giorno 1. I partecipanti hanno anche ricevuto Octreotide a rilascio immediato 600 µg/giorno (somministrato per via sottocutanea 2 o 3 volte al giorno o per via endovenosa continua ( EV) o iniezione sottocutanea nell'arco di 24 ore) e metilpredinisolone 3-4 mg/kg al giorno (bolo EV per 1 ora o 2 iniezioni sottocutanee) per i primi 6 giorni.
Droga: Octreotide LAR
Octreotide a rilascio prolungato (LAR) 30 mg per iniezione intramuscolare.
Altri nomi:
  • Longastatina® LAR
Droga: Octreotide (rilascio immediato)
Octreotide a rilascio immediato fornito in fiale da 100 µg/mL.
Altri nomi:
  • Longastatina®
Droga: metilprednisolone
metilpredinisolone 3-4 mg/kg al giorno (bolo EV per 1 ora o 2 iniezioni sottocutanee).
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto iniezione intramuscolare di soluzione salina fisiologica ogni 28 giorni per 3 mesi a partire dal giorno 1. I partecipanti hanno ricevuto anche soluzione salina fisiologica (somministrata per via sottocutanea 2 o 3 volte al giorno o tramite iniezione endovenosa o sottocutanea continua per un periodo di 24 ore) e metilpredinisolone 3- 4 mg/kg al giorno (bolo EV per 1 ora o 2 iniezioni sottocutanee) per i primi 6 giorni.
Droga: metilprednisolone
metilpredinisolone 3-4 mg/kg al giorno (bolo EV per 1 ora o 2 iniezioni sottocutanee).
Droga: Placebo
Soluzione salina fisiologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con successo del trattamento dal giorno 10 al giorno 13
Lasso di tempo: Dal giorno 10 al giorno 13

Il successo del trattamento è stato definito come: meno di 2 episodi di vomito in media al giorno per i 4 giorni precedenti al giorno 14 [dal giorno 10 al giorno 13] e nessun uso di un sondino nasogastrico (NGT) da almeno il giorno 10 e nessun uso di un agente anticolinergico fino al Giorno 14.

Il fallimento del trattamento è definito come: 2 o più episodi di vomito al giorno in media per i 4 giorni prima del giorno 14 o uso di un NGT dopo il giorno 9 o uso di un agente anticolinergico prima del giorno 14 o ritiro dallo studio tra il giorno 1 e Giorno 14 (incluso), qualunque sia la causa.
Dal giorno 10 al giorno 13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con successo del trattamento dal giorno 5 al giorno 7
Lasso di tempo: Dal giorno 5 al giorno 7
Il successo del trattamento al giorno 7 è stato definito come miglioramento dei sintomi nei 2 giorni precedenti (numero medio di episodi di vomito inferiore a 2 dal giorno 5, nessuna sonda nasogastrica (NGT) dal giorno 5 e nessun agente anticolinergico o ritiro dalla sperimentazione).
Dal giorno 5 al giorno 7
Numero di episodi di vomito al giorno al giorno 1, giorno 2 e giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7 e Giorno 14
Il numero medio di episodi di vomito per un periodo di 24 ore è presentato per il giorno 1, il giorno 7 e il giorno 14.
Giorno 1, Giorno 7 e Giorno 14
Numero di partecipanti che riportano punteggi da 0 a 3 sulla scala dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per l'intensità della nausea al giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
I partecipanti hanno valutato la loro intensità di nausea su una scala da 0 a 3, dove 3 è il peggiore. Il numero di partecipanti con un punteggio pari a 0, un punteggio pari a 1, un punteggio pari a 2 e un punteggio pari a 3 viene presentato per il Giorno 1.
Giorno 1
Numero di partecipanti che riportano punteggi da 0 a 3 sulla scala dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per l'intensità della nausea al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
I partecipanti hanno valutato la loro intensità di nausea su una scala da 0 a 3, dove 3 è il peggiore. Il numero di partecipanti con un punteggio di 0, un punteggio di 1, un punteggio di 2 e un punteggio di 3 viene presentato per il giorno 7.
Giorno 7
Numero di partecipanti che riportano punteggi da 0 a 3 sulla scala dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per l'intensità della nausea al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
I partecipanti hanno valutato la loro intensità di nausea su una scala da 0 a 3, dove 3 è il peggiore. Il numero di partecipanti con un punteggio di 0, un punteggio di 1, un punteggio di 2 e un punteggio di 3 viene presentato per il giorno 14.
Giorno 14
Numero di partecipanti con sollievo dall'ostruzione al giorno 7 e al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 7 e Giorno 14
Il sollievo dall'ostruzione è definito combinando la ripresa delle feci per almeno i 3 giorni precedenti, meno di 2 episodi di vomito in media nei 4 giorni precedenti e la ripresa di flatulenza (gas generato nello stomaco o nell'intestino) per almeno i precedenti 12 ore.
Giorno 7 e Giorno 14
Numero di partecipanti con recidiva di un episodio di ostruzione intestinale al mese 1
Lasso di tempo: 1 mese
La recidiva dell'ostruzione intestinale è stata confermata dalla radiografia addominale.
1 mese
Numero di partecipanti con recidiva di un episodio di ostruzione intestinale al mese 2
Lasso di tempo: Mese 2
La recidiva dell'ostruzione intestinale è stata confermata dalla radiografia addominale.
Mese 2
Numero di partecipanti con recidiva di un episodio di ostruzione intestinale al mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
La recidiva dell'ostruzione intestinale è stata confermata dalla radiografia addominale.
Mese 3
Qualità della vita del partecipante utilizzando la scala di Edmonton
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7, Giorno 14, Mese 1, Mese 2 e Mese 3
La scala di Edmonton consisteva in 9 voci: dolore, attività, nausea, depressione, ansia, affaticamento, appetito, sensazione di benessere e dispnea (respiro difficile o affannoso). I partecipanti hanno valutato questi elementi su una scala da 0 a 10, dove 10 è il peggiore.
Giorno 1, Giorno 7, Giorno 14, Mese 1, Mese 2 e Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2006

Primo Inserito (STIMA)

2 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSMS995AFR08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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