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Octreotid im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit inoperablem Darmverschluss aufgrund einer Peritonealkarzinose

20. September 2011 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Bewertung der Wirkung von Octreotid im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit inoperablem Darmverschluss aufgrund einer Peritonealkarzinose

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von langwirksamem Octreotid in Kombination mit Kortikosteroiden und lokaler medizinischer Standardversorgung im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Symptomen eines inoperablen Darmverschlusses bei Patienten mit Peritonealkarzinose

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Symptomen und Anzeichen eines inoperablen Darmverschlusses, bestätigt durch einen Chirurgen oder eine Klinik und röntgenologische Beurteilung (CT-Scan oder zumindest Röntgenaufnahme des Abdomens);
  • Bestätigte Peritonealkarzinose (mit einem der folgenden Kriterien: Operation, Bildgebung und/oder Zytologie);
  • Keine Kortikotherapie in einer Dosis von mehr als 1 mg/kg Methylprednisolon-Äquivalent in den vorangegangenen 2 Wochen;
  • Keine Chemotherapie in der Vorwoche;
  • Keine Strahlen- oder Chemotherapie bei Einschluss und innerhalb von zwei Wochen nach Einschluss geplant
  • Zugelassene Begleitbehandlungen für die lokale medizinische Standardversorgung: Antiemetika, Antispasmodika, Antihistamin2 (H2)-Medikamente Blocker oder Protonenpumpenhemmer, Analgetika; nasale Magensonde

Ausschlusskriterien:

  • Abnormale Gerinnung (Prothrombinzeit < 60 %, Blutplättchen < 50 x 10^9/L).

  • Nicht zugelassene Begleitbehandlungen:

    1. Anticholinergika wie Scopolamin
    2. Andere Somatostatin-Analoga

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Octreotid
Die Teilnehmer erhielten Octreotid mit langwirkender Freisetzung (LAR) 30 mg intramuskuläre Injektion alle 28 Tage für 3 Monate, beginnend am 1. IV) oder subkutane Injektion über einen Zeitraum von 24 Stunden) und Methylpredinisolon 3-4 mg/kg pro Tag (IV Bolus für 1 Stunde oder 2 subkutane Injektionen) für die ersten 6 Tage.
Arzneimittel: Octreotid LAR
Octreotid mit Langzeitwirkung (LAR) 30 mg intramuskuläre Injektion.
Andere Namen:
  • Sandostatin® LAR
Arzneimittel: Octreotid (Sofortige Freisetzung)
Octreotid mit sofortiger Freisetzung in 100-µg/ml-Ampullen.
Andere Namen:
  • Sandostatin®
Arzneimittel: Methylprednisolon
Methylpredinisolon 3-4 mg/kg pro Tag (IV-Bolus für 1 Stunde oder 2 subkutane Injektionen).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer erhielten alle 28 Tage eine intramuskuläre Injektion mit physiologischer Kochsalzlösung für 3 Monate, beginnend mit Tag 1. Die Teilnehmer erhielten auch physiologische Kochsalzlösung (subkutan 2- oder 3-mal täglich verabreicht oder über eine kontinuierliche intravenöse oder subkutane Injektion über einen Zeitraum von 24 Stunden) und Methlylpredinisolon 3- 4 mg/kg pro Tag (IV Bolus für 1 Stunde oder 2 subkutane Injektionen) für die ersten 6 Tage.
Arzneimittel: Methylprednisolon
Methylpredinisolon 3-4 mg/kg pro Tag (IV-Bolus für 1 Stunde oder 2 subkutane Injektionen).
Arzneimittel: Placebo
Physiologische Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungserfolg von Tag 10 bis Tag 13
Zeitfenster: Tag 10 bis Tag 13

Behandlungserfolg wurde definiert als: weniger als 2 Episoden von Erbrechen im Durchschnitt pro Tag in den 4 Tagen vor Tag 14 [von Tag 10 bis Tag 13] und keine Verwendung einer Magensonde (NGT) seit mindestens Tag 10 und keine Verwendung eines Anticholinergikums bis Tag 14.

Therapieversagen ist definiert als: durchschnittlich 2 oder mehr Episoden von Erbrechen pro Tag in den 4 Tagen vor Tag 14 oder Anwendung eines NGT nach Tag 9 oder Anwendung eines Anticholinergikums vor Tag 14 oder Abbruch der Studie zwischen Tag 1 und Tag 14 (einschließlich), unabhängig von der Ursache.
Tag 10 bis Tag 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungserfolg von Tag 5 bis Tag 7
Zeitfenster: Tag 5 bis Tag 7
Der Behandlungserfolg an Tag 7 wurde definiert als Verbesserung der Symptome in den vorangegangenen 2 Tagen (durchschnittliche Anzahl von Erbrechensepisoden weniger als 2 ab Tag 5, keine Magensonde (NGT) seit Tag 5 und kein Anticholinergikum oder Abbruch der Studie).
Tag 5 bis Tag 7
Anzahl der Erbrechensepisoden pro Tag an Tag 1, Tag 2 und Tag 14
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7 und Tag 14
Die mittlere Anzahl von Erbrechensepisoden pro 24-Stunden-Zeitraum ist für Tag 1, Tag 7 und Tag 14 angegeben.
Tag 1, Tag 7 und Tag 14
Anzahl der Teilnehmer, die am ersten Tag Werte von 0 bis 3 auf der Skala der Übelkeitsintensität der Weltgesundheitsorganisation (WHO) melden
Zeitfenster: Tag 1
Die Teilnehmer bewerteten ihre Übelkeitsintensität auf einer Skala von 0 bis 3, wobei 3 die schlimmere war. Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Punktzahl von 0, einer Punktzahl von 1, einer Punktzahl von 2 und einer Punktzahl von 3 wird für Tag 1 angezeigt.
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer, die an Tag 7 Werte von 0 bis 3 auf der Skala der Übelkeitsintensität der Weltgesundheitsorganisation (WHO) melden
Zeitfenster: Tag 7
Die Teilnehmer bewerteten ihre Übelkeitsintensität auf einer Skala von 0 bis 3, wobei 3 die schlimmere war. Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Punktzahl von 0, einer Punktzahl von 1, einer Punktzahl von 2 und einer Punktzahl von 3 wird für Tag 7 präsentiert.
Tag 7
Anzahl der Teilnehmer, die an Tag 14 Werte von 0 bis 3 auf der Skala der Übelkeitsintensität der Weltgesundheitsorganisation (WHO) melden
Zeitfenster: Tag 14
Die Teilnehmer bewerteten ihre Übelkeitsintensität auf einer Skala von 0 bis 3, wobei 3 die schlimmere war. Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Punktzahl von 0, einer Punktzahl von 1, einer Punktzahl von 2 und einer Punktzahl von 3 wird für Tag 14 präsentiert.
Tag 14
Anzahl der Teilnehmer mit Befreiung von Behinderung an Tag 7 und Tag 14
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 14
Die Befreiung von der Obstruktion wird definiert durch die Kombination von Wiederaufnahme des Stuhlgangs für mindestens die letzten 3 Tage, weniger als 2 Episoden von Erbrechen im Durchschnitt für die letzten 4 Tage und der Wiederaufnahme von Blähungen (im Magen oder Darm erzeugtes Gas) für mindestens die vorangegangenen Tage 12 Stunden.
Tag 7 und Tag 14
Anzahl der Teilnehmer mit erneutem Auftreten einer Episode von Darmverschluss im 1. Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Das Wiederauftreten des Darmverschlusses wurde durch Röntgenaufnahmen des Abdomens bestätigt.
1 Monat
Anzahl der Teilnehmer mit erneutem Auftreten einer Episode von Darmverschluss im 2. Monat
Zeitfenster: Monat 2
Das Wiederauftreten des Darmverschlusses wurde durch Röntgenaufnahmen des Abdomens bestätigt.
Monat 2
Anzahl der Teilnehmer mit erneutem Auftreten einer Episode von Darmverschluss im 3. Monat
Zeitfenster: Monat 3
Das Wiederauftreten des Darmverschlusses wurde durch Röntgenaufnahmen des Abdomens bestätigt.
Monat 3
Lebensqualität der Teilnehmer unter Verwendung der Edmonton-Skala
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7, Tag 14, Monat 1, Monat 2 und Monat 3
Die Edmonton-Skala bestand aus 9 Items: Schmerz, Aktivität, Übelkeit, Depression, Angst, Müdigkeit, Appetit, Wohlbefinden und Dyspnoe (schweres oder angestrengtes Atmen). Die Teilnehmer bewerteten diese Punkte auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 10 die schlechtere war.
Tag 1, Tag 7, Tag 14, Monat 1, Monat 2 und Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSMS995AFR08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Peritoneale Neubildungen

Klinische Studien zur Octreotid LAR

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