Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oktreotidi verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on vatsakalvon karsinomatoosista johtuva leikkauskelvoton suolitukos

tiistai 20. syyskuuta 2011 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Oktreotidin vaikutuksen arviointi lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on vatsakalvon karsinomatoosin aiheuttama leikkauskelvoton suolitukos

Arvioida yhdessä kortikosteroidin ja paikallisen tavanomaisen lääketieteellisen hoidon kanssa pitkävaikutteisen oktreotidin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna leikkauskyvyttömän suolen tukkeuman oireiden hoidossa potilailla, joilla on vatsakalvon karsinomatoosi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Creteil, Ranska
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kirurgin tai klinikan ja radiografisen arvioinnin (CT-skannaus tai ainakin vatsan röntgenkuva) vahvistamia leikkauskelvottoman suolitukoksen oireita ja merkkejä;
  • Vahvistettu peritoneaalinen karsinomatoosi (jollakin seuraavista kriteereistä: leikkaus, kuvantaminen ja/tai sytologia);
  • Ei kortikoterapiaa yli 1 mg/kg metyyliprednisolonia vastaavalla annoksella edellisten 2 viikon aikana;
  • Ei kemoterapiaa edellisellä viikolla;
  • Säde- tai kemoterapiaa ei ole suunniteltu sisällyttämisen yhteydessä ja kahden viikon kuluessa sisällyttämisestä
  • Hyväksytyt samanaikaiset hoidot paikalliseen standardisairaanhoitoon: antiemeetit, kouristuksia estävät lääkkeet, anti-histamiini2 (H2) -salpaajat tai protonipumpun estäjä, kipulääkkeet; nenämahaletku

Poissulkemiskriteerit:

  • Epänormaali koagulaatio (protrombiiniaika < 60 %, verihiutaleet < 50x10^9/l).

  • Luvattomat samanaikaiset hoidot:

    1. Antikolinergiset aineet, kuten skopolamiini
    2. Muut somatostatiinianalogit

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Oktreotidi
Osallistujat saivat Octreotide pitkävaikutteista (LAR) -injektiota 30 mg lihakseen 28 päivän välein 3 kuukauden ajan päivästä 1 alkaen. Osallistujat saivat myös välittömästi vapautuvaa oktreotidia 600 µg/vrk (annostettuna ihonalaisesti 2 tai 3 kertaa päivässä tai jatkuvana laskimonsisäisenä ( IV) tai ihonalainen injektio 24 tunnin aikana) ja metyylipredinisoloni 3-4 mg/kg päivässä (iv bolus 1 tunnin ajan tai 2 ihonalaista injektiota) ensimmäisten 6 päivän ajan.
Lääke: Oktreotidi LAR
Pitkävaikutteinen oktreotidi (LAR) 30 mg lihaksensisäinen injektio.
Muut nimet:
  • Sandostatin® LAR
Lääke: Oktreotidi (välitön vapautuminen)
Välittömästi vapautuva oktreotidi toimitetaan 100 µg/ml ampulleissa.
Muut nimet:
  • Sandostatin®
Lääke: metyyliprednisoloni
metyylipredinisoloni 3-4 mg/kg päivässä (iv bolus 1 tunnin ajan tai 2 ihonalaista injektiota).
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat saivat fysiologista suolaliuosta lihakseen 28 päivän välein 3 kuukauden ajan päivästä 1 alkaen. Osallistujat saivat myös fysiologista suolaliuosta (annettiin ihonalaisesti 2 tai 3 kertaa päivässä tai jatkuvana laskimonsisäisenä tai ihonalaisena injektiona 24 tunnin ajan) ja metyylipredinisolonia 3- 4 mg/kg päivässä (iv bolus 1 tunnin ajan tai 2 ihonalaista injektiota) ensimmäisten 6 päivän ajan.
Lääke: metyyliprednisoloni
metyylipredinisoloni 3-4 mg/kg päivässä (iv bolus 1 tunnin ajan tai 2 ihonalaista injektiota).
Lääke: Plasebo
Fysiologinen suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon onnistuneiden osallistujien määrä päivästä 10 päivään 13
Aikaikkuna: Päivä 10 - Päivä 13

Hoidon onnistuminen määriteltiin seuraavasti: alle 2 oksentelua päivässä keskimäärin 4 päivää ennen päivää 14 [päivästä 10 päivään 13] ja nenämahaletkun (NGT) käyttämättä jättäminen vähintään vuorokauden 10 jälkeen ja ei käyttöä antikolinergistä ainetta päivään 14 asti.

Hoidon epäonnistuminen määritellään seuraavasti: 2 tai useampi oksentelukohtaus päivässä keskimäärin 4 päivää ennen päivää 14 tai NGT:n käyttö päivän 9 jälkeen tai antikolinergisen aineen käyttö ennen päivää 14 tai tutkimuksesta lopettaminen päivän 1 ja 14 välillä. Päivä 14 (sisältyy), oli syy mikä tahansa.
Päivä 10 - Päivä 13

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon onnistuneiden osallistujien määrä päivästä 5 päivään 7
Aikaikkuna: Päivä 5 - Päivä 7
Päivän 7 hoidon onnistuminen määriteltiin oireiden paranemisena edellisten 2 päivän aikana (keskimääräinen oksentelujaksojen määrä alle 2 päivästä 5, ei nenämahaletkua (NGT) päivästä 5 eikä antikolinergistä ainetta tai tutkimuksesta vetäytyminen).
Päivä 5 - Päivä 7
Oksentelujaksojen määrä päivässä päivällä 1, päivänä 2 ja päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7 ja päivä 14
Oksentelujaksojen keskimääräinen määrä 24 tunnin aikana on esitetty päivälle 1, päivä 7 ja päivä 14.
Päivä 1, päivä 7 ja päivä 14
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat pisteet 0–3 Maailman terveysjärjestön (WHO) asteikolla 1. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 1
Osallistujat arvioivat pahoinvointinsa voimakkuuden asteikolla 0-3, ja 3 oli pahin. Osallistujamäärät, jotka ovat saaneet 0-, 1-, 2- ja 3-pisteet, esitetään päivälle 1.
Päivä 1
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat pisteet 0–3 Maailman terveysjärjestön (WHO) asteikolla 7. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 7
Osallistujat arvioivat pahoinvointinsa voimakkuuden asteikolla 0-3, ja 3 oli pahin. Osallistujamäärät, jotka ovat saaneet pisteet 0, 1, 2 ja 3, esitetään 7. päivälle.
Päivä 7
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat pisteet 0–3 Maailman terveysjärjestön (WHO) asteikolla 14. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 14
Osallistujat arvioivat pahoinvointinsa voimakkuuden asteikolla 0-3, ja 3 oli pahin. Päivälle 14 esitetään osallistujien määrä pisteillä 0, 1, 2 ja 3.
Päivä 14
Niiden osallistujien määrä, jotka vapautuivat esteestä päivänä 7 ja päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 14
Tukos helpotus määritellään yhdistämällä ulosteiden uudelleenaloitus vähintään 3 edellisen päivän aikana, keskimäärin alle 2 oksentelua viimeisen 4 päivän aikana ja flatus (vatsassa tai suolistossa muodostunut kaasu) uudelleen alkaminen vähintään edellisen ajan. 12 tuntia.
Päivä 7 ja päivä 14
Niiden osallistujien määrä, joilla suolen ahtaumajakso uusiutui 1. kuukaudessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Suolitukoksen uusiutuminen vahvistettiin vatsan röntgenkuvassa.
1 kuukausi
Niiden osallistujien määrä, joilla suolen ahtaumajakso uusiutui 2. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 2
Suolitukoksen uusiutuminen vahvistettiin vatsan röntgenkuvassa.
Kuukausi 2
Niiden osallistujien määrä, joilla suolen ahtaumajakso uusiutui 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Suolitukoksen uusiutuminen vahvistettiin vatsan röntgenkuvassa.
Kuukausi 3
Osallistujan elämänlaatu Edmontonin asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7, päivä 14, kuukausi 1, kuukausi 2 ja kuukausi 3
Edmontonin asteikko koostui yhdeksästä osasta: kipu, aktiivisuus, pahoinvointi, masennus, ahdistus, väsymys, ruokahalu, hyvinvoinnin tunne ja hengenahdistus (vaikea tai vaikea hengitys). Osallistujat arvioivat nämä asiat asteikolla 0-10, ja 10 oli huonoin.
Päivä 1, päivä 7, päivä 14, kuukausi 1, kuukausi 2 ja kuukausi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 2. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 23. syyskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSMS995AFR08

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Oktreotidi LAR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa