Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oktreotid ve srovnání s placebem u pacientů s inoperabilní střevní obstrukcí v důsledku peritoneální karcinomatózy

20. září 2011 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Hodnocení účinku oktreotidu ve srovnání s placebem u pacientů s inoperabilní střevní obstrukcí v důsledku peritoneální karcinomatózy

Vyhodnotit v kombinaci s kortikosteroidy a místní standardní lékařskou péčí účinnost a bezpečnost dlouhodobě působícího oktreotidu ve srovnání s placebem pro léčbu symptomů inoperabilní střevní obstrukce u pacientů s peritoneální karcinomatózou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Creteil, Francie
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se symptomy a známkami inoperabilní střevní obstrukce potvrzenými chirurgem nebo klinikou a radiografickým vyšetřením (CT nebo alespoň rentgen břicha);
  • Potvrzená peritoneální karcinomatóza (s jedním z následujících kritérií: chirurgie, zobrazování a/nebo cytologie);
  • Žádná kortikoterapie v dávce vyšší než 1 mg/kg ekvivalentu methylprednisolonu v předchozích 2 týdnech;
  • Žádná chemoterapie v předchozím týdnu;
  • Při zařazení a během dvou týdnů po zařazení není plánována žádná radioterapie ani chemoterapie
  • Povolená souběžná léčba pro místní standardní lékařskou péči: antiemetika, spazmolytika, blokátory antihistaminik2 (H2) nebo inhibitory protonové pumpy, analgetika; nazogastrická sonda

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální koagulace (protrombinový čas < 60 %, krevní destičky < 50x10^9/l).

  • Neschválená souběžná léčba:

    1. Anticholinergika, jako je skopolamin
    2. Další analogy somatostatinu

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Oktreotid
Účastníci dostávali 30 mg oktreotidu s dlouhodobým uvolňováním (LAR) intramuskulárně každých 28 dní po dobu 3 měsíců počínaje dnem 1. Účastníci také dostávali oktreotid s okamžitým uvolňováním 600 µg/den (podávaný subkutánně 2 nebo 3krát denně nebo kontinuálně intravenózně ( IV) nebo subkutánní injekce po dobu 24 hodin) a methylpredinisolon 3-4 mg/kg denně (IV bolus po dobu 1 hodiny nebo 2 subkutánní injekce) po dobu prvních 6 dnů.
Lék: Oktreotid LAR
Oktreotid s dlouhodobým uvolňováním (LAR) 30 mg intramuskulární injekce.
Ostatní jména:
  • Sandostatin® LAR
Lék: Oktreotid (okamžité uvolnění)
Oktreotid s okamžitým uvolňováním dodávaný v 100 µg/ml ampulích.
Ostatní jména:
  • Sandostatin®
Lék: methylprednisolon
methylpredinisolon 3-4 mg/kg denně (IV bolus po dobu 1 hodiny nebo 2 subkutánní injekce).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci dostávali intramuskulární injekci fyziologického roztoku chloridu sodného každých 28 dní po dobu 3 měsíců počínaje dnem 1. Účastníci také dostávali fyziologický roztok chloridu sodného (podávaný subkutánně 2 nebo 3krát denně nebo kontinuální intravenózní nebo subkutánní injekcí po dobu 24 hodin) a methylpredinisolon 3- 4 mg/kg denně (IV bolus po dobu 1 hodiny nebo 2 subkutánní injekce) po dobu prvních 6 dnů.
Lék: methylprednisolon
methylpredinisolon 3-4 mg/kg denně (IV bolus po dobu 1 hodiny nebo 2 subkutánní injekce).
Lék: Placebo
Fyziologický solný roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úspěšnou léčbou od 10. do 13. dne
Časové okno: Den 10 až den 13

Úspěch léčby byl definován jako: méně než 2 epizody zvracení v průměru za den po dobu 4 dnů před dnem 14 [od dne 10 do dne 13] a bez použití nasogastrické sondy (NGT) alespoň od 10. dne a bez použití anticholinergní látky do 14. dne.

Selhání léčby je definováno jako: 2 nebo více epizod zvracení denně v průměru po dobu 4 dnů před dnem 14 nebo použití NGT po dni 9 nebo použití anticholinergika před dnem 14 nebo vyřazení ze studie mezi dnem 1 a Den 14 (včetně), bez ohledu na příčinu.
Den 10 až den 13

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úspěšnou léčbou od 5. do 7. dne
Časové okno: Den 5 až den 7
Úspěch léčby 7. den byl definován jako zlepšení symptomů v předchozích 2 dnech (průměrný počet epizod zvracení méně než 2 od 5. dne, žádná nasogastrická sonda (NGT) od 5. dne a žádná anticholinergní látka nebo vyřazení ze studie).
Den 5 až den 7
Počet epizod zvracení za den v den 1, den 2 a den 14
Časové okno: Den 1, Den 7 a Den 14
Průměrný počet epizod zvracení za 24 hodin je uveden pro den 1, den 7 a den 14.
Den 1, Den 7 a Den 14
Počet účastníků hlásících skóre 0 až 3 na stupnici intenzity nevolnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) v den 1
Časové okno: Den 1
Účastníci hodnotili intenzitu své nevolnosti na stupnici od 0 do 3, přičemž 3 byla horší. Pro den 1 je uveden počet účastníků se skóre 0, skóre 1, skóre 2 a skóre 3.
Den 1
Počet účastníků hlásících skóre 0 až 3 na stupnici intenzity nevolnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 7. den
Časové okno: Den 7
Účastníci hodnotili intenzitu své nevolnosti na stupnici od 0 do 3, přičemž 3 byla horší. Pro den 7 je uveden počet účastníků se skóre 0, skóre 1, skóre 2 a skóre 3.
Den 7
Počet účastníků hlásících skóre 0 až 3 na stupnici intenzity nevolnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 14. den
Časové okno: Den 14
Účastníci hodnotili intenzitu své nevolnosti na stupnici od 0 do 3, přičemž 3 byla horší. Pro den 14 je uveden počet účastníků se skóre 0, skóre 1, skóre 2 a skóre 3.
Den 14
Počet účastníků s osvobozením od obstrukce v den 7 a den 14
Časové okno: Den 7 a den 14
Úleva od obstrukce je definována kombinací obnovení stolice po dobu alespoň 3 předchozích dnů, méně než 2 epizod zvracení v průměru za předchozí 4 dny a opětovného zahájení flatusu (plyn vytvářený v žaludku nebo střevech) po dobu alespoň předchozí 12 hodin.
Den 7 a den 14
Počet účastníků s recidivou epizody střevní obstrukce v 1. měsíci
Časové okno: 1 měsíc
Recidiva neprůchodnosti střeva byla potvrzena rentgenem břicha.
1 měsíc
Počet účastníků s recidivou epizody střevní obstrukce ve 2. měsíci
Časové okno: Měsíc 2
Recidiva neprůchodnosti střeva byla potvrzena rentgenem břicha.
Měsíc 2
Počet účastníků s recidivou epizody střevní obstrukce ve 3. měsíci
Časové okno: 3. měsíc
Recidiva neprůchodnosti střeva byla potvrzena rentgenem břicha.
3. měsíc
Kvalita života účastníka pomocí Edmontonovy stupnice
Časové okno: Den 1, Den 7, Den 14, Měsíc 1, Měsíc 2 a Měsíc 3
Edmontonská škála se skládala z 9 položek: bolest, aktivita, nevolnost, deprese, úzkost, únava, chuť k jídlu, pocit pohody a dušnost (obtížné nebo namáhavé dýchání). Účastníci hodnotili tyto položky na stupnici od 0 do 10, přičemž 10 bylo horší.
Den 1, Den 7, Den 14, Měsíc 1, Měsíc 2 a Měsíc 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2006

První zveřejněno (ODHAD)

2. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSMS995AFR08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit