- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00332696
Octreotida comparada con placebo en pacientes con obstrucción intestinal inoperable debida a carcinomatosis peritoneal
Evaluación del efecto de octreotida frente a placebo en pacientes con obstrucción intestinal inoperable por carcinomatosis peritoneal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Creteil, Francia
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síntomas y signos de obstrucción intestinal inoperable confirmados por un cirujano o clínica y evaluación radiográfica (tomografía computarizada o al menos radiografía abdominal);
- Carcinomatosis peritoneal confirmada (con uno de los siguientes criterios: cirugía, imagen y/o citología);
- Ausencia de corticoterapia a dosis superior a 1 mg/kg equivalente de metilprednisolona, en las 2 semanas previas;
- Sin quimioterapia en la semana anterior;
- No se planificó radio ni quimioterapia en la inclusión y dentro de las dos semanas posteriores a la inclusión
- Tratamientos concomitantes autorizados para la atención médica habitual local: antieméticos, antiespasmódicos, antihistamínicos2 (H2), bloqueadores de fármacos o inhibidores de la bomba de protones, analgésicos; tubo nasogástrico
Criterio de exclusión:
- Coagulación anormal (tiempo de protrombina < 60%, plaquetas < 50x10^9/L).
Tratamientos concomitantes no autorizados:
- Anticolinérgicos como la escopolamina
- Otros análogos de la somatostatina
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Octreótido
Los participantes recibieron una inyección intramuscular de 30 mg de octreotida de liberación prolongada (LAR) cada 28 días durante 3 meses a partir del día 1. Los participantes también recibieron 600 µg/día de octreotida de liberación inmediata (administrada por vía subcutánea 2 o 3 veces al día o por vía intravenosa continua ( IV) o inyección subcutánea durante un período de 24 horas) y metilpredinisolona 3-4 mg/kg por día (bolo IV durante 1 hora o 2 inyecciones subcutáneas) durante los primeros 6 días.
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Octreotida de liberación prolongada (LAR) 30 mg inyección intramuscular.
Otros nombres:
Octreotide de liberación inmediata suministrado en ampollas de 100 µg/mL.
Otros nombres:
metilpredinisolona 3-4 mg/kg por día (bolo IV durante 1 hora o 2 inyecciones subcutáneas).
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes recibieron inyección intramuscular de solución salina fisiológica cada 28 días durante 3 meses a partir del día 1. Los participantes también recibieron solución salina fisiológica (administrada por vía subcutánea 2 o 3 veces al día o mediante inyección intravenosa o subcutánea continua durante un período de 24 horas) y metilpredinisolona 3- 4 mg/kg por día (bolo IV durante 1 hora o 2 inyecciones subcutáneas) durante los primeros 6 días.
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metilpredinisolona 3-4 mg/kg por día (bolo IV durante 1 hora o 2 inyecciones subcutáneas).
Solución salina fisiológica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con éxito en el tratamiento desde el día 10 hasta el día 13
Periodo de tiempo: Día 10 a Día 13
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El éxito del tratamiento se definió como: menos de 2 episodios de vómitos en promedio por día durante los 4 días anteriores al día 14 [del día 10 al día 13] y sin uso de una sonda nasogástrica (SNG) desde al menos el día 10 y sin uso de un agente anticolinérgico hasta el día 14. El fracaso del tratamiento se define como: 2 o más episodios de vómitos por día en promedio durante los 4 días anteriores al día 14 o uso de una SNG después del día 9 o uso de un agente anticolinérgico antes del día 14 o retiro del ensayo entre el día 1 y Día 14 (incluido), sea cual sea la causa. |
Día 10 a Día 13
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con éxito en el tratamiento desde el día 5 hasta el día 7
Periodo de tiempo: Día 5 a Día 7
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El éxito del tratamiento del día 7 se definió como la mejoría de los síntomas en los 2 días anteriores (número promedio de episodios de vómitos menos de 2 desde el día 5, sin sonda nasogástrica (SNG) desde el día 5 y sin agente anticolinérgico o retiro del ensayo).
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Día 5 a Día 7
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Número de episodios de vómitos por día en el día 1, día 2 y día 14
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7 y Día 14
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El número medio de episodios de vómitos por un período de 24 horas se presenta para el Día 1, el Día 7 y el Día 14.
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Día 1, Día 7 y Día 14
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Número de participantes que informaron puntuaciones de 0 a 3 en la escala de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de intensidad de las náuseas en el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
|
Los participantes calificaron la intensidad de sus náuseas en una escala de 0 a 3, siendo 3 la peor.
El número de participantes con una puntuación de 0, una puntuación de 1, una puntuación de 2 y una puntuación de 3 se presentan para el Día 1.
|
Día 1
|
Número de participantes que informaron puntuaciones de 0 a 3 en la escala de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de intensidad de las náuseas en el día 7
Periodo de tiempo: Día 7
|
Los participantes calificaron la intensidad de sus náuseas en una escala de 0 a 3, siendo 3 la peor.
El número de participantes con una puntuación de 0, una puntuación de 1, una puntuación de 2 y una puntuación de 3 se presentan para el Día 7.
|
Día 7
|
Número de participantes que informaron puntuaciones de 0 a 3 en la escala de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de intensidad de las náuseas en el día 14
Periodo de tiempo: Día 14
|
Los participantes calificaron la intensidad de sus náuseas en una escala de 0 a 3, siendo 3 la peor.
El número de participantes con una puntuación de 0, una puntuación de 1, una puntuación de 2 y una puntuación de 3 se presentan para el día 14.
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Día 14
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Número de participantes con alivio de la obstrucción el día 7 y el día 14
Periodo de tiempo: Día 7 y Día 14
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El alivio de la obstrucción se define combinando el reinicio de las deposiciones durante al menos los 3 días anteriores, menos de 2 episodios de vómitos en promedio durante los 4 días anteriores y el reinicio de flatos (gases generados en el estómago o los intestinos) durante al menos los 3 días anteriores. 12 horas.
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Día 7 y Día 14
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Número de participantes con recurrencia de un episodio de obstrucción intestinal en el mes 1
Periodo de tiempo: 1 mes
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La recurrencia de la obstrucción intestinal se confirmó mediante radiografía abdominal.
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1 mes
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Número de participantes con recurrencia de un episodio de obstrucción intestinal en el mes 2
Periodo de tiempo: Mes 2
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La recurrencia de la obstrucción intestinal se confirmó mediante radiografía abdominal.
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Mes 2
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Número de participantes con recurrencia de un episodio de obstrucción intestinal en el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
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La recurrencia de la obstrucción intestinal se confirmó mediante radiografía abdominal.
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Mes 3
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Calidad de vida de los participantes utilizando la escala de Edmonton
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7, Día 14, Mes 1, Mes 2 y Mes 3
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La Escala de Edmonton constaba de 9 ítems: dolor, actividad, náuseas, depresión, ansiedad, fatiga, apetito, sensación de bienestar y disnea (respiración dificultosa o dificultosa).
Los participantes calificaron estos elementos en una escala de 0 a 10, siendo 10 el peor.
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Día 1, Día 7, Día 14, Mes 1, Mes 2 y Mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades intestinales
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- Obstrucción intestinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Octreótido
Otros números de identificación del estudio
- CSMS995AFR08
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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