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Octreotida comparada con placebo en pacientes con obstrucción intestinal inoperable debida a carcinomatosis peritoneal

20 de septiembre de 2011 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Evaluación del efecto de octreotida frente a placebo en pacientes con obstrucción intestinal inoperable por carcinomatosis peritoneal

Evaluar en combinación con corticosteroides y atención médica estándar local la eficacia y seguridad de octreótido de acción prolongada en comparación con placebo para el tratamiento de los síntomas de obstrucción intestinal inoperable en pacientes con carcinomatosis peritoneal

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Creteil, Francia
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con síntomas y signos de obstrucción intestinal inoperable confirmados por un cirujano o clínica y evaluación radiográfica (tomografía computarizada o al menos radiografía abdominal);
  • Carcinomatosis peritoneal confirmada (con uno de los siguientes criterios: cirugía, imagen y/o citología);
  • Ausencia de corticoterapia a dosis superior a 1 mg/kg equivalente de metilprednisolona, ​​en las 2 semanas previas;
  • Sin quimioterapia en la semana anterior;
  • No se planificó radio ni quimioterapia en la inclusión y dentro de las dos semanas posteriores a la inclusión
  • Tratamientos concomitantes autorizados para la atención médica habitual local: antieméticos, antiespasmódicos, antihistamínicos2 (H2), bloqueadores de fármacos o inhibidores de la bomba de protones, analgésicos; tubo nasogástrico

Criterio de exclusión:

  • Coagulación anormal (tiempo de protrombina < 60%, plaquetas < 50x10^9/L).
  • Tratamientos concomitantes no autorizados:

    1. Anticolinérgicos como la escopolamina
    2. Otros análogos de la somatostatina

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Octreótido
Los participantes recibieron una inyección intramuscular de 30 mg de octreotida de liberación prolongada (LAR) cada 28 días durante 3 meses a partir del día 1. Los participantes también recibieron 600 µg/día de octreotida de liberación inmediata (administrada por vía subcutánea 2 o 3 veces al día o por vía intravenosa continua ( IV) o inyección subcutánea durante un período de 24 horas) y metilpredinisolona 3-4 mg/kg por día (bolo IV durante 1 hora o 2 inyecciones subcutáneas) durante los primeros 6 días.
Octreotida de liberación prolongada (LAR) 30 mg inyección intramuscular.
Otros nombres:
  • Sandostatin® LAR
Octreotide de liberación inmediata suministrado en ampollas de 100 µg/mL.
Otros nombres:
  • Sandostatin®
metilpredinisolona 3-4 mg/kg por día (bolo IV durante 1 hora o 2 inyecciones subcutáneas).
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes recibieron inyección intramuscular de solución salina fisiológica cada 28 días durante 3 meses a partir del día 1. Los participantes también recibieron solución salina fisiológica (administrada por vía subcutánea 2 o 3 veces al día o mediante inyección intravenosa o subcutánea continua durante un período de 24 horas) y metilpredinisolona 3- 4 mg/kg por día (bolo IV durante 1 hora o 2 inyecciones subcutáneas) durante los primeros 6 días.
metilpredinisolona 3-4 mg/kg por día (bolo IV durante 1 hora o 2 inyecciones subcutáneas).
Solución salina fisiológica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con éxito en el tratamiento desde el día 10 hasta el día 13
Periodo de tiempo: Día 10 a Día 13

El éxito del tratamiento se definió como: menos de 2 episodios de vómitos en promedio por día durante los 4 días anteriores al día 14 [del día 10 al día 13] y sin uso de una sonda nasogástrica (SNG) desde al menos el día 10 y sin uso de un agente anticolinérgico hasta el día 14.

El fracaso del tratamiento se define como: 2 o más episodios de vómitos por día en promedio durante los 4 días anteriores al día 14 o uso de una SNG después del día 9 o uso de un agente anticolinérgico antes del día 14 o retiro del ensayo entre el día 1 y Día 14 (incluido), sea cual sea la causa.

Día 10 a Día 13

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con éxito en el tratamiento desde el día 5 hasta el día 7
Periodo de tiempo: Día 5 a Día 7
El éxito del tratamiento del día 7 se definió como la mejoría de los síntomas en los 2 días anteriores (número promedio de episodios de vómitos menos de 2 desde el día 5, sin sonda nasogástrica (SNG) desde el día 5 y sin agente anticolinérgico o retiro del ensayo).
Día 5 a Día 7
Número de episodios de vómitos por día en el día 1, día 2 y día 14
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7 y Día 14
El número medio de episodios de vómitos por un período de 24 horas se presenta para el Día 1, el Día 7 y el Día 14.
Día 1, Día 7 y Día 14
Número de participantes que informaron puntuaciones de 0 a 3 en la escala de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de intensidad de las náuseas en el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
Los participantes calificaron la intensidad de sus náuseas en una escala de 0 a 3, siendo 3 la peor. El número de participantes con una puntuación de 0, una puntuación de 1, una puntuación de 2 y una puntuación de 3 se presentan para el Día 1.
Día 1
Número de participantes que informaron puntuaciones de 0 a 3 en la escala de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de intensidad de las náuseas en el día 7
Periodo de tiempo: Día 7
Los participantes calificaron la intensidad de sus náuseas en una escala de 0 a 3, siendo 3 la peor. El número de participantes con una puntuación de 0, una puntuación de 1, una puntuación de 2 y una puntuación de 3 se presentan para el Día 7.
Día 7
Número de participantes que informaron puntuaciones de 0 a 3 en la escala de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de intensidad de las náuseas en el día 14
Periodo de tiempo: Día 14
Los participantes calificaron la intensidad de sus náuseas en una escala de 0 a 3, siendo 3 la peor. El número de participantes con una puntuación de 0, una puntuación de 1, una puntuación de 2 y una puntuación de 3 se presentan para el día 14.
Día 14
Número de participantes con alivio de la obstrucción el día 7 y el día 14
Periodo de tiempo: Día 7 y Día 14
El alivio de la obstrucción se define combinando el reinicio de las deposiciones durante al menos los 3 días anteriores, menos de 2 episodios de vómitos en promedio durante los 4 días anteriores y el reinicio de flatos (gases generados en el estómago o los intestinos) durante al menos los 3 días anteriores. 12 horas.
Día 7 y Día 14
Número de participantes con recurrencia de un episodio de obstrucción intestinal en el mes 1
Periodo de tiempo: 1 mes
La recurrencia de la obstrucción intestinal se confirmó mediante radiografía abdominal.
1 mes
Número de participantes con recurrencia de un episodio de obstrucción intestinal en el mes 2
Periodo de tiempo: Mes 2
La recurrencia de la obstrucción intestinal se confirmó mediante radiografía abdominal.
Mes 2
Número de participantes con recurrencia de un episodio de obstrucción intestinal en el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
La recurrencia de la obstrucción intestinal se confirmó mediante radiografía abdominal.
Mes 3
Calidad de vida de los participantes utilizando la escala de Edmonton
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7, Día 14, Mes 1, Mes 2 y Mes 3
La Escala de Edmonton constaba de 9 ítems: dolor, actividad, náuseas, depresión, ansiedad, fatiga, apetito, sensación de bienestar y disnea (respiración dificultosa o dificultosa). Los participantes calificaron estos elementos en una escala de 0 a 10, siendo 10 el peor.
Día 1, Día 7, Día 14, Mes 1, Mes 2 y Mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

23 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neoplasias Peritoneales

Ensayos clínicos sobre Octreótido LAR

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