Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Octreotid sammenlignet med placebo hos patienter med inoperabel tarmobstruktion på grund af peritoneal karcinomatose

20. september 2011 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Evaluering af effekten af ​​octreotid sammenlignet med placebo hos patienter med inoperabel tarmobstruktion på grund af peritoneal karcinomatose

At evaluere i kombination med kortikosteroid og lokal standard medicinsk behandling effektiviteten og sikkerheden af ​​langtidsvirkende octreotid sammenlignet med placebo til behandling af symptomer på inoperabel tarmobstruktion hos patienter med peritoneal carcinomatose

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symptomer og tegn på inoperabel tarmobstruktion bekræftet af en kirurg eller klinik og radiografisk vurdering (CT-skanning eller i det mindste abdominal røntgen);
  • Bekræftet peritoneal carcinomatose (med et af følgende kriterier: kirurgi, billeddannelse og/eller cytologi);
  • Ingen kortikoterapi ved dosis over 1 mg/kg ækvivalent-methylprednisolon i de foregående 2 uger;
  • Ingen kemoterapi i den foregående uge;
  • Ingen radio- eller kemoterapi planlagt ved inklusion og inden for de to uger efter inklusion
  • Godkendte samtidige behandlinger til lokal standard medicinsk behandling: antiemetika, antispasmodika, anti-Histamin2 (H2) medicinblokkere eller protonpumpehæmmer, analgetika; nasogastrisk sonde

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal koagulation (protrombintid < 60 %, blodplader < 50x10^9/L).

  • Ikke-autoriserede samtidige behandlinger:

    1. Anticholinergika såsom scopolamin
    2. Andre somatostatinanaloger

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Octreotid
Deltagerne modtog Octreotid langtidsvirkende frigivelse (LAR) 30 mg intramuskulær injektion hver 28. dag i 3 måneder begyndende på dag 1. Deltagerne modtog også Octreotid med øjeblikkelig frigivelse 600 µg/dag (administreret subkutant 2 eller 3 gange dagligt eller via kontinuerlig intravenøs (administreret) IV) eller subkutan injektion over en 24 timers periode) og methylpredinisolon 3-4 mg/kg pr. dag (iv bolus i 1 time eller 2 subkutane injektioner) i de første 6 dage.
Medicin: Octreotid LAR
Octreotid langtidsvirkende frigivelse (LAR) 30 mg intramuskulær injektion.
Andre navne:
  • Sandostatin® LAR
Medicin: Octreotid (øjeblikkelig frigivelse)
Octreotid med øjeblikkelig frigivelse leveres i 100 µg/ml ampuller.
Andre navne:
  • Sandostatin®
Medicin: methylprednisolon
methlylpredinisolon 3-4 mg/kg pr. dag (IV bolus i 1 time eller 2 subkutane injektioner).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne fik fysiologisk saltvandsopløsning intramuskulær injektion hver 28. dag i 3 måneder begyndende på dag 1. Deltagerne modtog også fysiologisk saltvandsopløsning (indgivet subkutant 2 eller 3 gange dagligt eller via kontinuerlig intravenøs eller subkutan injektion over en 24 timers periode) og methylpredinisolon 3- 4 mg/kg pr. dag (IV bolus i 1 time eller 2 subkutane injektioner) i de første 6 dage.
Medicin: methylprednisolon
methlylpredinisolon 3-4 mg/kg pr. dag (IV bolus i 1 time eller 2 subkutane injektioner).
Medicin: Placebo
Fysiologisk saltvandsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingssucces fra dag 10 til dag 13
Tidsramme: Dag 10 til dag 13

Behandlingssucces blev defineret som: mindre end 2 episoder med opkastning i gennemsnit pr. dag i de 4 dage før dag 14 [fra dag 10 til dag 13] og ingen brug af en nasogastrisk sonde (NGT) siden mindst dag 10 og ingen brug af et antikolinergt middel indtil dag 14.

Behandlingssvigt er defineret som: 2 eller flere episoder med opkastning om dagen i gennemsnit i de 4 dage før dag 14 eller brug af en NGT efter dag 9 eller brug af et antikolinergisk middel før dag 14 eller tilbagetrækning fra forsøget mellem dag 1 og Dag 14 (inkluderet), uanset årsagen.
Dag 10 til dag 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingssucces fra dag 5 til dag 7
Tidsramme: Dag 5 til dag 7
Behandlingssucces på dag 7 blev defineret som forbedring af symptomer i de foregående 2 dage (gennemsnitligt antal opkastningsepisoder mindre end 2 fra dag 5, ingen nasogastrisk sonde (NGT) siden dag 5 og intet antikolinergt middel eller tilbagetrækning fra forsøg).
Dag 5 til dag 7
Antal opkastningsepisoder pr. dag på dag 1, dag 2 og dag 14
Tidsramme: Dag 1, dag 7 og dag 14
Det gennemsnitlige antal opkastningsepisoder pr. 24-timers periode vises for dag 1, dag 7 og dag 14.
Dag 1, dag 7 og dag 14
Antal deltagere, der rapporterer score 0 til 3 på Nausea Intensity World Heath Organisationens (WHO) skala på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Deltagerne vurderede deres kvalmeintensitet på en skala fra 0 til 3, hvor 3 var det værste. Antallet af deltagere med en score på 0, en score på 1, en score på 2 og en score på 3 præsenteres for dag 1.
Dag 1
Antal deltagere, der rapporterer score 0 til 3 på Nausea Intensity World Heath Organisationens (WHO) skala på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Deltagerne vurderede deres kvalmeintensitet på en skala fra 0 til 3, hvor 3 var det værste. Antallet af deltagere med en score på 0, en score på 1, en score på 2 og en score på 3 præsenteres for dag 7.
Dag 7
Antal deltagere, der rapporterer score 0 til 3 på Nausea Intensity World Heath Organisationens (WHO) skala på dag 14
Tidsramme: Dag 14
Deltagerne vurderede deres kvalmeintensitet på en skala fra 0 til 3, hvor 3 var det værste. Antallet af deltagere med en score på 0, en score på 1, en score på 2 og en score på 3 præsenteres for dag 14.
Dag 14
Antal deltagere med lettelse fra obstruktion på dag 7 og dag 14
Tidsramme: Dag 7 og dag 14
Lindring af obstruktion er defineret ved at kombinere genstart af afføring i mindst de foregående 3 dage, mindre end 2 opkastningsepisoder i gennemsnit for de foregående 4 dage og genstart af flatus (gas genereret i maven eller tarmene) i mindst de foregående 12 timer.
Dag 7 og dag 14
Antal deltagere med gentagelse af en episode af tarmobstruktion i 1. måned
Tidsramme: 1 måned
Tilbagefald af tarmobstruktion blev bekræftet ved abdominal røntgen.
1 måned
Antal deltagere med gentagelse af en episode af tarmobstruktion i 2. måned
Tidsramme: Måned 2
Tilbagefald af tarmobstruktion blev bekræftet ved abdominal røntgen.
Måned 2
Antal deltagere med gentagelse af en episode af tarmobstruktion i 3. måned
Tidsramme: Måned 3
Tilbagefald af tarmobstruktion blev bekræftet ved abdominal røntgen.
Måned 3
Deltagerens livskvalitet ved hjælp af Edmonton-skalaen
Tidsramme: Dag 1, Dag 7, Dag 14, Måned 1, Måned 2 og Måned 3
Edmonton-skalaen bestod af 9 punkter: smerte, aktivitet, kvalme, depression, angst, træthed, appetit, fornemmelse af velvære og dyspnø (besvær eller besværlig vejrtrækning). Deltagerne bedømte disse elementer på en skala fra 0 til 10, hvor 10 var det værste.
Dag 1, Dag 7, Dag 14, Måned 1, Måned 2 og Måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2006

Først opslået (SKØN)

2. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSMS995AFR08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner