진성 당뇨병 및 천식 환자에서 흡입된 테크노스피어 인슐린
2012년 5월 3일 업데이트: Mannkind Corporation
당뇨병 및 천식 환자에서 식후 피하 인슐린과 식침 흡입 Technosphere 인슐린을 비교하는 3상, 12개월 치료, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 임상 시험
임상 시험은 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병과 동시에 천식이 동반된 피험자를 대상으로 비흡입 항당뇨병 요법과 비교하여 흡입형 Technosphere/인슐린의 안전성을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 119 048
- City Clinical Hospital # 61
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Moscow, 러시아 연방, 121069
- Russian Scientific Center of Restoration Medicine & Balneology
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Moscow, 러시아 연방, 105077
- Federal State Institution Pulmonology Research Institute of Federal Agency of HC&SD
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Moscow, 러시아 연방, 117 198
- City Clinical Hospital #64 Center of Applied Clinical Paharmacology Friendship University
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Moscow, 러시아 연방, 117 593
- Central Clinical Hospital of Russian Science Academy
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St Petersburg, 러시아 연방
- St Petersburg Medical Academy (Ilkovich)
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RUS
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Kemerovo, RUS, 러시아 연방, 650061
- NHI Kemerovo Regional Clinical Hospital
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Moscow, RUS, 러시아 연방, 105229
- NI Principal Military Clinical Hospital n a academician N.N. Burdenko
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Moscow, RUS, 러시아 연방, 109240
- Moscow State Medico-Stomatological University City Hospital # 23
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Smolensk, RUS, 러시아 연방, 214018
- Smolensk Medical Academy Smolensk Regional Clinical Hospital
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St Petersburg, RUS, 러시아 연방, 194291
- Central Medical Sanitary Unit #122
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St. Petersburg, RUS, 러시아 연방, 194354
- City Hospital # 2 Endocrinology Department
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Yaroslavl, RUS, 러시아 연방, 150003
- Yaroslavl Municipal Health Care Institution Clinical Hospital for Emergency Care na NV Soloviev
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Delegacion Cuauhtemoc, 멕시코, 6700
- Nuevo Sanatorio Durango
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Huixquilucan, 멕시코, 52760
- Hospital Ángeles de las Lomas
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DF
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Mexico City, DF, 멕시코, 06726
- Hospital Angeles Mocel
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MX
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Mexico City, MX, 멕시코, 06700
- Mexican Institute of Clinical Research
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- Arizona Research Center
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Phoenix, Arizona, 미국, 85029
- Northwest Medical Center
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Tempe, Arizona, 미국, 85282
- Premiere Pharmaceutical Research LLC
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Canyon Internal Medicine
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California
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Buena Park, California, 미국, 90620
- Associated Pharmaceutical Research Center Inc
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Foothill Ranch, California, 미국, 92610
- Family Medical Center
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Health Care Partners Medical Group
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Long Beach, California, 미국, 90807
- Golden Pine Clinical Research
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck USC School of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Pinaccle Trials Inc (SMO)
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Executive Health and Research Associates Inc
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Dunwoody, Georgia, 미국, 30338
- Atlanta Pharmaceutical Research Center
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Southeastern Endocrine & Diabetes
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Franklin Square Hospital
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Missouri
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Florissant, Missouri, 미국, 63031
- HealthCare Research
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St Louis, Missouri, 미국, 63117
- MedEx Healthcare Research Inc(009)
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Billings Clinic Research Division
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, 미국, 08844
- Your Doctors Care
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Trenton, New Jersey, 미국, 08618
- Hopewell Valley Family Medicine PA
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Eastside Comprehensive Medical Center
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North Carolina
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Concord, North Carolina, 미국, 28025
- Carolinas Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Dept of Endocrinology
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Research Assoc PA
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Waco, Texas, 미국, 76707
- McLennan County Medical Education and Research Foundation
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Porto Alegre, 브라질, 90035-070
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Porto Alegre, 브라질, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS (Fritscher)
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Porto Alegre, 브라질, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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Rio de Janeiro, 브라질, 22271-100
- CCBR Brasil Centro de Analises e Pesquisas Clínicas LTDA
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Sao Paulo, 브라질, 01244-030
- CPClin-Centro de Pesquisas Clinicas
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Sao Paulo, 브라질, 01323-001
- Clinica de Endocrinologia
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Barcelona, 스페인, 30108025
- Hospital 2 de Maig
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1704
- DIM (Clinica Privada)
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La Plata, 아르헨티나
- Ins De Inv Cardiovascular La Plata
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Cambridge, 영국, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital Department of Medicine
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GBR
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London, GBR, 영국, E1 2AT
- Clinical Research Centre The Royal London Hospital
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Sheffield, GBR, 영국, S5 7AU
- Northern General Hospital
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West Midlands, GBR, 영국, B9 5SS
- Birmingham Heartland Hospital
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UKR
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Donetsk, UKR, 우크라이나, 83003
- Donetsk State Medical University
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Donetsk, UKR, 우크라이나, 83009
- Donetsk State Medical University
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Donetsk, UKR, 우크라이나, 83114
- Railway Clinical Hospital on Donetsk Station
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Kiev, UKR, 우크라이나, 04050
- Chair Family Med of National Med University
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Kiev, UKR, 우크라이나, 04114
- Institute of Endocrinology and Metabolism
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Ostrava, 체코 공화국, 70900
- InternÃ- a diabetologická Outpatient
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Ostrava, 체코 공화국, 728 80
- I InternÃ- klinika
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CZE
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Melnik, CZE, 체코 공화국, 276 01
- Surgery of Diabetology
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Praha 5, CZE, 체코 공화국, 15031
- Interni oddeleni nemocnice Na Homolce
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Slany, CZE, 체코 공화국, 274 01
- Diabetologicka Outpatient Surgery of Diabetology
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 3J1
- Finchlea Medical Group
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Courtice, Ontario, 캐나다, L1E 3C3
- Courtice Health Centre
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London, Ontario, 캐나다, N6C 5J1
- Parkwood Hospital
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Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
- The London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4K 1N5
- Albany Medical Center
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 3V6
- Windsor Professional Research
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Lodz, 폴란드, 90-153
- Oddzial Kliniczny Diabetologii (009) Kliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego Uniwersytety Meycznego
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POL
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Bialystock, POL, 폴란드, 15-276
- Klinika Endocrinologii Diabetologii I
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Bialystok, POL, 폴란드, 15-435
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno - Diabetologiczny
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Krakow, POL, 폴란드, 30 510
- Dzial Badan Klinicznych Malopoiskie
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Krakow, POL, 폴란드, 31121
- III Oddzial Chorob Wewnetrznych Szpital
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Zgierz
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Lodz, Zgierz, 폴란드, 95-100
- Oddzial Chorob Wewnetrznych Wojewodzki
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- NAEPP 가이드라인에 따른 1~3단계 천식의 임상 진단
- 적어도 1년 동안 제1형 또는 제2형 당뇨병의 임상 진단
- 현재 안정적인 항당뇨병 요법(인슐린 단독 또는 경구 항고혈당제와 병용)
- 피험자는 2주 실행 기간 동안 PEF 측정에서 30% 미만의 변동성을 나타내야 합니다.
- 피험자는 2주 런인 기간 동안 천식 악화에 대한 기준을 충족하지 않아야 합니다.
- 체질량 지수(BMI) < 40kg/m2
- HbA1c >6.0% ~ <11.5%
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따른 당뇨병의 심각한 합병증
- 발작 장애
- 스크리닝 3개월 이내의 중대한 심혈관 기능 장애 및/또는 병력
- 약물 치료에도 불구하고 스크리닝 시 수축기 혈압이 80mmHg 이상 및/또는 이완기 혈압이 >110mmHg인 고혈압.
- 임상 신증후군 또는 신기능 장애 또는 질환
- 일일 총 인슐린 요구량 >1.4 U/kg 체중
- 4단계 천식의 임상진단
- 빠르게 작용하는 기관지확장제를 하루에 6회 이상 퍼프 사용
- 현재 인슐린 전달 펌프를 사용 중
- 프람린타이드 아세테이트 또는 임의의 인크레틴의 사용은 스크리닝 8주 전에 중단되어야 합니다.
- 지난 6개월 이내에 2회 이상의 중증 저혈당 삽화.
- 6개월의 선별 검사를 통해 당뇨병 관리가 잘 안되어 입원 또는 응급실 방문.
- 전신 스테로이드의 현재 사용
- 현재 담배를 피우거나 지난 6개월 이내에 담배를 피운 피험자
- > 100ng/ml의 소변 코티닌 검사
- 현재 약물 또는 알코올 남용
- 스크리닝 실험실 평가에서 임상적으로 유의한 이상
- 지난 5년 이내의 암 또는 폐 신생물의 병력
- 활성 및/또는 간경변성 간 질환 및/또는 비정상적인 간 효소의 병력.
- 활동성 감염 또는 30일 선별 검사가 있는 중증 감염 병력.
- 빈혈증
- 아나필락시스 및/또는 혈관신경성 부종의 병력
- 만성폐쇄성폐질환(COPE)의 진단
- 흡입 인슐린 제품에 대한 이전 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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주요 안전성 결과는 치료 기간 동안 기관지확장제 후 FEV1의 측정이 될 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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테크노스피어 인슐린에 대한 임상 시험
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