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Inhaliertes Technosphere-Insulin bei Patienten mit Diabetes mellitus und Asthma

3. Mai 2012 aktualisiert von: Mannkind Corporation

Eine 12-monatige Phase-3-Behandlung, multizentrische, randomisierte, offene, klinische Parallelgruppenstudie zum Vergleich von prandialem subkutanem Insulin mit prandialem inhaliertem Technosphere-Insulin bei Patienten mit Diabetes mellitus und Asthma

Ziel der klinischen Studie ist es, die Sicherheit von inhaliertem Technosphere/Insulin im Vergleich zu nicht inhalierten antidiabetischen Therapien bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 und gleichzeitigem Asthma zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1704
        • DIM (Clinica Privada)
      • La Plata, Argentinien
        • Ins De Inv Cardiovascular La Plata
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-070
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS (Fritscher)
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora Da Conceicao
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22271-100
        • CCBR Brasil Centro de Analises e Pesquisas Clínicas LTDA
      • Sao Paulo, Brasilien, 01244-030
        • CPClin-Centro de Pesquisas Clinicas
      • Sao Paulo, Brasilien, 01323-001
        • Clinica de Endocrinologia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3J1
        • Finchlea Medical Group
      • Courtice, Ontario, Kanada, L1E 3C3
        • Courtice Health Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • The London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4K 1N5
        • Albany Medical Center
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 3V6
        • Windsor Professional Research
  • Mexiko
      • Delegacion Cuauhtemoc, Mexiko, 6700
        • Nuevo Sanatorio Durango
      • Huixquilucan, Mexiko, 52760
        • Hospital Ángeles de las Lomas
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexiko, 06726
        • Hospital Angeles Mocel
    • MX
      • Mexico City, MX, Mexiko, 06700
        • Mexican Institute of Clinical Research
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Oddzial Kliniczny Diabetologii (009) Kliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego Uniwersytety Meycznego
    • POL
      • Bialystock, POL, Polen, 15-276
        • Klinika Endocrinologii Diabetologii I
      • Bialystok, POL, Polen, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno - Diabetologiczny
      • Krakow, POL, Polen, 30 510
        • Dzial Badan Klinicznych Malopoiskie
      • Krakow, POL, Polen, 31121
        • III Oddzial Chorob Wewnetrznych Szpital
    • Zgierz
      • Lodz, Zgierz, Polen, 95-100
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych Wojewodzki
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119 048
        • City Clinical Hospital # 61
      • Moscow, Russische Föderation, 121069
        • Russian Scientific Center of Restoration Medicine & Balneology
      • Moscow, Russische Föderation, 105077
        • Federal State Institution Pulmonology Research Institute of Federal Agency of HC&SD
      • Moscow, Russische Föderation, 117 198
        • City Clinical Hospital #64 Center of Applied Clinical Paharmacology Friendship University
      • Moscow, Russische Föderation, 117 593
        • Central Clinical Hospital of Russian Science Academy
      • St Petersburg, Russische Föderation
        • St Petersburg Medical Academy (Ilkovich)
    • RUS
      • Kemerovo, RUS, Russische Föderation, 650061
        • NHI Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, RUS, Russische Föderation, 105229
        • NI Principal Military Clinical Hospital n a academician N.N. Burdenko
      • Moscow, RUS, Russische Föderation, 109240
        • Moscow State Medico-Stomatological University City Hospital # 23
      • Smolensk, RUS, Russische Föderation, 214018
        • Smolensk Medical Academy Smolensk Regional Clinical Hospital
      • St Petersburg, RUS, Russische Föderation, 194291
        • Central Medical Sanitary Unit #122
      • St. Petersburg, RUS, Russische Föderation, 194354
        • City Hospital # 2 Endocrinology Department
      • Yaroslavl, RUS, Russische Föderation, 150003
        • Yaroslavl Municipal Health Care Institution Clinical Hospital for Emergency Care na NV Soloviev
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 30108025
        • Hospital 2 de Maig
  • Tschechische Republik
      • Ostrava, Tschechische Republik, 70900
        • InternÃ- a diabetologická Outpatient
      • Ostrava, Tschechische Republik, 728 80
        • I InternÃ- klinika
    • CZE
      • Melnik, CZE, Tschechische Republik, 276 01
        • Surgery of Diabetology
      • Praha 5, CZE, Tschechische Republik, 15031
        • Interni oddeleni nemocnice Na Homolce
      • Slany, CZE, Tschechische Republik, 274 01
        • Diabetologicka Outpatient Surgery of Diabetology
  • Ukraine
    • UKR
      • Donetsk, UKR, Ukraine, 83003
        • Donetsk State Medical University
      • Donetsk, UKR, Ukraine, 83009
        • Donetsk State Medical University
      • Donetsk, UKR, Ukraine, 83114
        • Railway Clinical Hospital on Donetsk Station
      • Kiev, UKR, Ukraine, 04050
        • Chair Family Med of National Med University
      • Kiev, UKR, Ukraine, 04114
        • Institute of Endocrinology and Metabolism
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85029
        • Northwest Medical Center
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
        • Premiere Pharmaceutical Research LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Canyon Internal Medicine
    • California
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • Associated Pharmaceutical Research Center Inc
      • Foothill Ranch, California, Vereinigte Staaten, 92610
        • Family Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Health Care Partners Medical Group
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Golden Pine Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck USC School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Pinaccle Trials Inc (SMO)
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Executive Health and Research Associates Inc
      • Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Atlanta Pharmaceutical Research Center
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Southeastern Endocrine & Diabetes
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Franklin Square Hospital
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten, 63031
        • HealthCare Research
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • MedEx Healthcare Research Inc(009)
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Research Division
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
        • Your Doctors Care
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08618
        • Hopewell Valley Family Medicine PA
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Carolinas Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Dept of Endocrinology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Assoc PA
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76707
        • McLennan County Medical Education and Research Foundation
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital Department of Medicine
    • GBR
      • London, GBR, Vereinigtes Königreich, E1 2AT
        • Clinical Research Centre The Royal London Hospital
      • Sheffield, GBR, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • West Midlands, GBR, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Birmingham Heartland Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine klinische Diagnose von Asthma der Stufen 1 bis 3 gemäß den NAEPP-Richtlinien
  • Klinische Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 seit mindestens 1 Jahr
  • Derzeitiges stabiles antidiabetisches Regime (Insulin allein oder in Kombination mit oralen Antidiabetika)
  • Die Probanden müssen während des zweiwöchigen Einlaufzeitraums eine Variabilität der PEF-Messungen von <30 % aufweisen.
  • Die Probanden dürfen während der zweiwöchigen Einlaufphase keine Kriterien für Asthma-Exazerbationen erfüllen
  • Body-Mass-Index (BMI) < 40 kg/m2
  • HbA1c >6,0 % bis <11,5 %

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Komplikationen des Diabetes nach Meinung des Untersuchers
  • Anfallsleiden
  • Erhebliche kardiovaskuläre Dysfunktion und/oder Vorgeschichte innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Hypertonie mit systolischem Blutdruck von !80 mm Hg und/oder diastolischem Blutdruck >110 mm Hg beim Screening trotz pharmakologischer Therapie.
  • Klinisches nephrotisches Syndrom oder Nierenfunktionsstörung oder -erkrankung
  • Gesamter täglicher Insulinbedarf von >1,4 U/kg Körpergewicht
  • Klinische Diagnose von Asthma der Stufe 4
  • Verwendung von >6 Sprühstößen/Tag eines schnell wirkenden Bronchodilatators
  • Ich verwende derzeit eine Insulinpumpe
  • Die Anwendung von Pramlintidacetat oder anderen Inkretinen muss 8 Wochen vor dem Screening abgesetzt werden
  • Zwei oder mehr schwere hypoglykämische Episoden innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Jeglicher Krankenhausaufenthalt oder Besuch in der Notaufnahme aufgrund schlechter Diabeteskontrolle nach 6-monatigem Screening.
  • Aktuelle Verwendung systemischer Steroide
  • Probanden, die derzeit Tabak rauchen oder in den letzten 6 Monaten geraucht haben
  • Urin-Cotinin-Test von > 100 ng/ml
  • Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Klinisch signifikante Anomalien bei der Untersuchung im Labor
  • Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre oder Lungenneoplasien in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte einer aktiven und/oder zirrhotischen Lebererkrankung und/oder abnormaler Leberenzyme.
  • Aktive Infektion oder schwere Infektion in der Vorgeschichte mit 30-tägigem Screening.
  • Anämie
  • Vorgeschichte von Anaphylaxie und/oder angioneurotischem Ödem
  • Diagnose der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPE)
  • Vorheriger Kontakt mit einem inhalierten Insulinprodukt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Das primäre Sicherheitsergebnis wird die Messung des FEV1 nach Bronchodilatator während des gesamten Behandlungszeitraums sein

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mannkind Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MKC-TI-105

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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